Klinisk jämförelse av lågdos Rosuvastatin Plus Ezetimibe kombinationsterapi och högdos Rosuvastatin monoterapi hos patienter med minimal till intermediär kranskärlssjukdom utan perkutan kranskärlsintervention (ALMIGHTY)

[Bakgrund]: Medan högdos statin blir allt viktigare, finns det faktorer som begränsar en mer utbredd användning av en sådan behandling på grund av risken för biverkningar, särskilt bland patienter från Östasien. Dessa faktorer inkluderar muskelrelaterade sjukdomar, högre levervärden och uppkomsten av diabetes. Samtidigt kan kombinationsbehandlingen av lågdosstatin och ezetimib, som bromsar absorptionen av LDL-kolesterol, se en likvärdig nivå av LDL-kolesterolminskning jämfört med högdosstatinbehandlingar, samtidigt som den har en fördel när det gäller nivån av minskning vid biverkningar. Ytterligare verifiering krävs dock fortfarande om kombinationsterapin statin + ezetimib och högdosstatinmonoterapin med samma reducerande effekt mot LDL-kolesterol skulle ha samma nivå av klinisk användbarhet. Särskilt när det gäller behandling av patienter med minimala till lindriga kranskärlssjukdomar finns det inga tillgängliga riktlinjer för användning av statin. I fallet med en stenosskada med en svårighetsgrad på 50 till 70 % ökar sannolikheten för att välja medicin framför perkutana kranskärlsinterventioner genom en fysiologisk utvärdering jämfört med tidigare. Vissa studier antydde också att MACE för en intermediär lesion visade en skillnad beroende på administrering av statin, medan perkutan kranskärlsintervention inte gjorde det. Därför är verifiering av den kliniska användbarheten på nämnda lesioner också nödvändig.

[Klinisk forskningsplan]: En prospektiv, multicenter, randomiserad och offentlig klinisk studie som involverade totalt 6 356 patienter, 3 178 patienter vardera med ezetimib 10 mg/rosuvastatin 5 mg (experimentell grupp) och rosuvastatin 20 mg (aktiv kontrollgrupp), i patienter som inte har genomgått perkutan kranskärlsintervention för minimal till måttlig kranskärlssjukdom. Efter slumpmässig tilldelning, ta de tilldelade läkemedlen i 3 år och uppföljande observation utförs vid 6 veckor, 6, 12 och 36 månader. Testpersonal kan följa upp genom sjukhusbesök eller telefonbesök. De primära effektmåtten är en kombinerad bedömningsvariabel för dödsfall av alla orsaker, hjärt-kärldödsfall, hjärtinfarkt utan död, stroke utan död, sjukhusvistelse på grund av instabil angina och revaskularisering efter slumpmässig tilldelning vid 36 månader.