Comparación clínica de la terapia combinada de rosuvastatina en dosis bajas más ezetimiba y la monoterapia de rosuvastatina en dosis altas en pacientes con enfermedad arterial coronaria mínima a intermedia sin intervención coronaria percutánea (ALMIGHTY)

[Antecedentes]: Si bien las estatinas en dosis altas se están volviendo más importantes, existen factores que limitan el uso más generalizado de dicho tratamiento debido a la posibilidad de eventos adversos, especialmente entre los pacientes del este de Asia. Estos factores incluyen enfermedades relacionadas con los músculos, cifras hepáticas más altas y la aparición de diabetes. Mientras tanto, el tratamiento combinado de estatinas en dosis bajas y ezetimiba, que ralentiza la absorción del colesterol LDL, puede lograr un nivel equivalente de reducción del colesterol LDL en comparación con los tratamientos con estatinas en dosis altas, al tiempo que tiene una ventaja en términos del nivel de disminución. en eventos adversos. Sin embargo, aún es necesaria una mayor verificación si la terapia combinada estatina + ezetimiba y la monoterapia con estatinas en dosis altas del mismo efecto reductor contra el colesterol LDL tendrían el mismo nivel de utilidad clínica. Especialmente en lo que respecta al tratamiento de pacientes con enfermedades de las arterias coronarias mínimas o menores, no existen directrices disponibles para el uso de estatinas. En el caso de una lesión de estenosis con un nivel de gravedad del 50 al 70%, la probabilidad de elegir medicación en lugar de intervenciones coronarias percutáneas mediante una evaluación fisiológica está aumentando en comparación con el pasado. Además, algunos estudios sugirieron que el MACE de una lesión intermedia mostraba una diferencia dependiendo de la administración de estatinas, mientras que la intervención coronaria percutánea no. Por tanto, también es necesaria la verificación de la utilidad clínica sobre dichas lesiones.

[Plan de investigación clínica]: Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta pública que involucró a un total de 6.356 pacientes, 3.178 pacientes cada uno con ezetimiba 10 mg/rosuvastatina 5 mg (grupo experimental) y rosuvastatina 20 mg (grupo de control activo), en pacientes que no se han sometido a una intervención coronaria percutánea por enfermedad arterial coronaria mínima a moderada. Después de la asignación aleatoria, tome los medicamentos asignados durante 3 años y se realiza una observación de seguimiento a las 6 semanas, 6, 12 y 36 meses. El personal de pruebas puede realizar un seguimiento mediante visitas al hospital o visitas telefónicas. Los criterios de valoración principales son una variable de evaluación combinada de muerte por todas las causas, muertes cardiovasculares, infarto de miocardio sin muerte, accidente cerebrovascular sin muerte, hospitalización por angina inestable y revascularización después de una asignación aleatoria a los 36 meses.