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Comparaison clinique de la thérapie combinée rosuvastatine plus ézétimibe à faible dose et de la monothérapie rosuvastatine à haute dose chez les patients atteints de maladie coronarienne minime à intermédiaire sans intervention coronarienne percutanée (ALMIGHTY)

19 juin 2025 mis à jour par: Saint Vincent's Hospital, Korea

Comparaison clinique de la thérapie combinée rosuvastatine plus ézétimibe à faible dose et de la monothérapie rosuvastatine à haute dose chez les patients atteints de maladie coronarienne minime à intermédiaire sans intervention coronarienne percutanée : un essai prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert

[Objectif de l'étude clinique] : Le but de cette étude est de mener une comparaison clinique entre une thérapie combinée à faible dose de rosuvastatine et d'ézétimibe et une monothérapie à forte dose de rosuvastatine chez des patients atteints d'une maladie coronarienne minime à intermédiaire sans intervention coronarienne percutanée pour confirmer non -infériorité dans la réduction des événements cardiovasculaires clés.

[Hypothèse] : Chez les patients n'ayant pas subi d'intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne minime à modérée, la thérapie combinée à faible dose de rosuvastatine et d'ézétimibe n'est pas inférieure en termes de réduction des événements cardiovasculaires majeurs par rapport à la monothérapie à forte dose de rosuvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Contexte] : Bien que les statines à haute dose deviennent de plus en plus importantes, il existe des facteurs qui limitent l'utilisation plus répandue d'un tel traitement en raison de la possibilité d'événements indésirables, en particulier chez les patients d'Asie de l'Est. Ces facteurs comprennent des maladies liées aux muscles, des chiffres hépatiques plus élevés et l’apparition du diabète. Parallèlement, le traitement combiné de statines à faible dose et d'ézétimibe, qui ralentit l'absorption du cholestérol LDL, peut entraîner un niveau équivalent de réduction du cholestérol LDL par rapport aux traitements par statines à forte dose, tout en présentant un avantage en termes de niveau de diminution. lors d’événements indésirables. Cependant, des vérifications supplémentaires sont encore nécessaires pour savoir si la thérapie combinée statine + ézétimibe et la monothérapie à forte dose de statine ayant le même effet de réduction du cholestérol LDL auraient le même niveau d'utilité clinique. En particulier en ce qui concerne le traitement des patients atteints de maladies coronariennes minimes à mineures, il n'existe aucune directive disponible pour l'utilisation des statines. Dans le cas d'une lésion de sténose d'un niveau de gravité de 50 à 70 %, la probabilité de choisir un médicament plutôt qu'une intervention percutanée sur l'artère coronaire par une évaluation physiologique augmente par rapport au passé. En outre, certaines études ont suggéré que le MACE d'une lésion intermédiaire montrait une différence en fonction de l'administration de statine, contrairement à une intervention coronarienne percutanée. Une vérification de l’utilité clinique sur lesdites lésions est donc également nécessaire.

[Plan de recherche clinique] : Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et de marque publique impliquant un total de 6 356 ​​patients, 3 178 patients chacun recevant 10 mg d'ézétimibe/rosuvastatine 5 mg (groupe expérimental) et 20 mg de rosuvastatine (groupe témoin actif), chez des patients qui n'ont pas subi d'intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne minime à modérée. Après répartition aléatoire, prenez les médicaments attribués pendant 3 ans et une observation de suivi est effectuée à 6 semaines, 6, 12 et 36 mois. Le personnel de test peut effectuer un suivi via des visites à l'hôpital ou des visites téléphoniques. Les critères d'évaluation principaux sont une variable d'évaluation combinée des décès toutes causes, des décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde sans décès, accident vasculaire cérébral sans décès, hospitalisation pour angor instable et revascularisation après assignation aléatoire à 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6356

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ajustements masculins et féminins (19 ans ou plus)
  2. Patients suspectés d'angine de poitrine stable sans intervention sur l'artère coronaire, qui présentaient une maladie coronarienne minime à intermédiaire (une sténose de 10 à 70 % de diamètre selon QCA) dans au moins une artère coronaire naturelle lors d'une angiographie coronarienne ou d'une tomodensitométrie de l'artère coronaire.
  3. Patients ayant eux-mêmes donné leur consentement éclairé par écrit.
  4. Les patients traités par des statines ou des agents hypolipidémiants peuvent participer à l'étude en modifiant les médicaments existants.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une lésion intermédiaire (> 30 %) sur l'artère coronaire principale gauche.
  2. Patients diagnostiqués avec des maladies coronariennes aiguës (STEMI, NSTEMI, angine instable)
  3. Patients ayant reçu une intervention coronarienne percutanée
  4. Patients ayant reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire et de maladies artérielles périphériques.
  5. Patients diagnostiqués avec une angine variante
  6. Patients atteints de maladies hépatiques ou pulmonaires graves et/ou d'une tumeur maligne
  7. Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire sévère
  8. Patients hypersensibles ou interdits d'utilisation du principe actif (ézétimibe ou rosuvastatine) des médicaments à l'étude
  9. Patients dont l’espérance de vie restante est inférieure à un an
  10. Patients présentant un choc cardiogénique
  11. Femmes enceintes ou envisageant de le devenir
  12. Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou ayant reçu une transplantation rénale en raison d'une insuffisance rénale terminale
  13. Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des trois derniers mois (à l'exception des études d'observation non interventionnelles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe médicamenteux associant Ézétimibe 10 mg/Rosuvastatine 5 mg
Ézétimibe 10 mg/Rosuvastatine 5 mg, Administration orale une fois par jour, pendant 3 ans
Médicament: Groupe médicamenteux associant Ézétimibe 10 mg/Rosuvastatine 5 mg
Administration orale une fois par jour, pendant 3 ans
Comparateur actif: Groupe monomédicament de Rosuvastatine 20 mg
Rosuvastatine 20 mg, administration orale une fois par jour, pendant 3 ans
Médicament: Groupe monomédicament de Rosuvastatine 20 mg
Administration orale une fois par jour, pendant 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'occurrence des variables composées
Délai: Visite 5 (36 mois)
Les taux d'occurrence des variables composées de décès toutes causes confondues, de décès cardiaques, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'hospitalisation en raison d'un angor instable et de revascularisation après la prise du médicament à l'étude au moment de la visite 5 (36 mois) étaient comparé entre les groupes
Visite 5 (36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de satisfaction de l’objectif
Délai: Visite 5 (36 mois)
  • Le taux de satisfaction de l’objectif de cholestérol de faible densité au mois 36. (Patients atteints de maladies coronariennes intermédiaires et de sténose de 50 % ou plus : LDL-C inférieur à 70 mg/dL, Patients présentant une sténose inférieure à 50 %, de maladies coronariennes intermédiaires ou de diabète : le taux de LDL-C est inférieur à l'objectif, soit 100 mg/dL.)
  • Le taux d'apparition de myopathie liée aux statines au mois 36.

  • Taux d'abandon du médicament testé pendant la période d'étude

    • Étant donné que les paramètres de résultat mesurés dans notre étude ont un consensus sur leurs définitions, il n'y a aucune possibilité d'unités de mesure potentiellement différentes. De plus, le LDL présente déjà clairement les unités, il n'est donc pas nécessaire de mesurer les résultats séparément.
Visite 5 (36 mois)
Point final composé
Délai: Visite 4 (12 mois)
  • Critères d'évaluation composés des décès toutes causes confondues, des décès cardiaques, des infarctus du myocarde non mortels, des accidents vasculaires cérébraux non mortels, des hospitalisations dues à un angor instable et de la revascularisation après randomisation.
  • Décès toutes causes confondues, Décès cardiaques, Infarctus du myocarde non mortel, AVC non mortel, Hospitalisation pour angor instable, Revascularisation après randomisation
  • Le taux de satisfaction de l'objectif de cholestérol de basse densité lors de la visite de 6 semaines, 12e mois. (Patients atteints de maladies coronariennes intermédiaires et de sténose de 50 % ou plus : LDL-C inférieur à 70 mg/dL, Patients présentant une sténose inférieure à 50 %, de maladies coronariennes intermédiaires ou de diabète : le taux de LDL-C est inférieur à l'objectif, soit 100 mg/dL.)
  • La fréquence de la myopathie liée aux statines lors de la visite 6 semaines, 12ème mois

  • Taux d'abandon du médicament testé pendant la période d'étude

    • Étant donné que les paramètres de résultat mesurés dans notre étude ont un consensus sur leurs définitions, il n'y a aucune possibilité d'unités de mesure potentiellement différentes.
Visite 4 (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Vincent's Hospital, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-ho Her, MD.PhD, St Vincent's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XC23MIDV0033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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