Pieniannoksisen Rosuvastatin Plus Etsetimibi -yhdistelmähoidon ja suuriannoksisen rosuvastatiinimonoterapian kliininen vertailu potilailla, joilla on minimaalisesta keskivaikeaan sepelvaltimotautia ilman perkutaanista sepelvaltimointerventiota (ALMIGHTY)

[Tausta]: Vaikka suuriannoksista statiinia on tulossa yhä tärkeämpi, on olemassa tekijöitä, jotka rajoittavat tällaisen hoidon laajempaa käyttöä haittatapahtumien mahdollisuuksien vuoksi, erityisesti Itä-Aasiasta tulevien potilaiden keskuudessa. Näitä tekijöitä ovat lihaksiin liittyvät sairaudet, korkeammat maksaluvut ja diabeteksen puhkeaminen. Samaan aikaan pieniannoksisen statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoito, joka hidastaa LDL-kolesterolin imeytymistä, voi vähentää LDL-kolesterolia vastaavasti suuriannoksisiin statiinihoitoihin verrattuna, mutta sillä on etua alenemisasteen suhteen. haittatapahtumissa. On kuitenkin vielä tarkistettava, olisiko statiini + etsetimibi -yhdistelmähoidolla ja suuriannoksisella monoterapialla, jolla on sama LDL-kolesterolia vähentävä vaikutus, sama kliininen käyttökelpoisuus. Erityisesti potilaiden hoidossa, joilla on vähäisiä tai lieviä sepelvaltimosairauksia, statiinien käytölle ei ole saatavilla ohjeita. Kun kyseessä on 50–70 %:n vakavuusasteeltaan ahtaumaleesio, todennäköisyys valita lääkitys perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden sijaan fysiologisen arvioinnin perusteella kasvaa aiempaan verrattuna. Jotkut tutkimukset viittaavat myös siihen, että keskivaiheen leesion MACE osoitti eroa statiinin annosta riippuen, kun taas perkutaaninen sepelvaltimointerventio ei. Siksi kliinisen hyödyn varmistaminen mainittujen leesioiden kohdalla on myös tarpeen.

[Klininen tutkimussuunnitelma]: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja julkisesti tehty kliininen tutkimus, johon osallistui yhteensä 6 356 potilasta, joista 3 178 potilasta kussakin sai etsetimibia 10 mg/rosuvastatiinia 5 mg (kokeellinen ryhmä) ja rosuvastatiinia 20 mg (aktiivinen kontrolliryhmä) potilailla, jotka ei ole tehty perkutaanista sepelvaltimointerventiota minimaalisen tai kohtalaisen sepelvaltimotaudin vuoksi. Satunnaismääräyksen jälkeen ota määrätyt lääkkeet 3 vuoden ajan ja seurantatarkkailu suoritetaan 6 viikon, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla. Testaushenkilöstö voi seurata sairaalakäyntejä tai puhelinkäyntejä. Ensisijaiset päätepisteet ovat yhdistetty arviointimuuttuja kaikista syistä kuolleista, sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemista, sydäninfarktista ilman kuolemaa, aivohalvaukselle ilman kuolemaa, sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja revaskularisaatiolle satunnaismäärityksen jälkeen 36 kuukauden kohdalla.