Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kliniczne terapii skojarzonej małymi dawkami rozuwastatyny i ezetymibu w monoterapii dużymi dawkami rozuwastatyny u pacjentów z minimalną do pośredniej chorobą wieńcową bez przezskórnej interwencji wieńcowej (ALMIGHTY)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Saint Vincent's Hospital, Korea

Porównanie kliniczne terapii skojarzonej małymi dawkami rozuwastatyny i ezetymibu w monoterapii dużą dawką rozuwastatyny u pacjentów z minimalną do pośredniej chorobą wieńcową bez przezskórnej interwencji wieńcowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

[Cel badania klinicznego]: Celem tego badania jest przeprowadzenie klinicznego porównania terapii skojarzonej małymi dawkami rozuwastatyny w skojarzeniu z ezetymibem z monoterapią dużymi dawkami rozuwastatyny u pacjentów z minimalną do średnio zaawansowanej chorobą wieńcową bez przezskórnej interwencji wieńcowej w celu potwierdzenia braku -gorsza redukcja kluczowych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

[Hipoteza]: U pacjentów, którzy nie zostali poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu minimalnej lub umiarkowanej choroby wieńcowej, skojarzona terapia małymi dawkami rozuwastatyny i ezetymibu nie jest gorsza pod względem ograniczenia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z monoterapią dużymi dawkami rozuwastatyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Wstęp]: Choć statyny w dużych dawkach zyskują na znaczeniu, istnieją czynniki ograniczające szersze stosowanie takiej terapii ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza wśród pacjentów z Azji Wschodniej. Czynniki te obejmują choroby związane z mięśniami, podwyższony poziom wątroby i początek cukrzycy. Tymczasem skojarzone leczenie małą dawką statyny i ezetymibu, które spowalnia wchłanianie cholesterolu LDL, pozwala uzyskać równoważny poziom redukcji cholesterolu LDL w porównaniu z leczeniem dużymi dawkami statyn, mając jednocześnie przewagę pod względem poziomu zmniejszenia w zdarzeniach niepożądanych. Jednakże nadal konieczna jest dalsza weryfikacja, czy terapia skojarzona statyną i ezetimibem oraz monoterapia statyną w dużych dawkach o takim samym działaniu redukującym cholesterol LDL będą miały ten sam poziom użyteczności klinicznej. Nie ma dostępnych wytycznych dotyczących stosowania statyn, szczególnie w odniesieniu do leczenia pacjentów z minimalną lub łagodną chorobą wieńcową. W przypadku zmiany zwężeniowej o nasileniu od 50 do 70% prawdopodobieństwo wyboru leku zamiast przezskórnej interwencji w tętnicy wieńcowej na podstawie oceny fizjologicznej wzrasta w porównaniu z przeszłością. Ponadto niektóre badania sugerowały, że MACE zmiany pośredniej wykazywała różnicę w zależności od podawania statyny, podczas gdy przezskórna interwencja wieńcowa nie. Dlatego konieczna jest również weryfikacja przydatności klinicznej na tych zmianach.

[Plan badań klinicznych]: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i ogólnodostępne badanie kliniczne z udziałem łącznie 6356 pacjentów, po 3178 pacjentów otrzymujących ezetymib w dawce 10 mg/rozuwastatynę 5 mg (grupa eksperymentalna) i rozuwastatynę w dawce 20 mg (aktywna grupa kontrolna), u pacjentów, którzy nie zostali poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu minimalnej lub umiarkowanej choroby wieńcowej. Po losowym przydzieleniu przyjmuj przydzielone leki przez 3 lata, a obserwację kontrolną przeprowadza się po 6 tygodniach, 6, 12 i 36 miesiącach. Personel testujący może monitorować stan pacjenta podczas wizyt w szpitalu lub wizyt telefonicznych. Pierwszorzędowe punkty końcowe to łączna zmienna oceny obejmująca zgony ze wszystkich przyczyn, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego bez zgonu, udar bez zgonu, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzację po losowym przydzieleniu po 36 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6356

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostosowuje się mężczyzna i kobieta (19 lat lub więcej)
  2. Pacjenci z podejrzeniem stabilnej dławicy piersiowej bez interwencji w obrębie tętnic wieńcowych, u których w angiografii wieńcowej lub tomografii komputerowej tętnic wieńcowych wykazano minimalną lub pośrednią chorobę wieńcową (zwężenie o średnicy od 10 do 70% według QCA) w co najmniej jednej naturalnej tętnicy wieńcowej.
  3. Pacjenci, którzy sami wyrazili świadomą zgodę w formie pisemnej.
  4. Pacjenci leczeni statynami lub lekami hipolipemizującymi mogą wziąć udział w badaniu po zmianie dotychczas stosowanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmianą pośrednią (>30%) w lewej głównej tętnicy wieńcowej.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą chorobą wieńcową (STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa)
  3. Pacjenci, którzy otrzymali przezskórną interwencję wieńcową
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano udar, przejściowy atak niedokrwienny i choroby tętnic obwodowych.
  5. Pacjenci, u których zdiagnozowano odmianę dławicy piersiowej
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub płuc i/lub nowotworem złośliwym
  7. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  8. Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość lub którym nie wolno stosować substancji czynnej (ezetymibu lub rozuwastatyny) wchodzącej w skład badanych leków
  9. Pacjenci, u których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok
  10. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  11. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę
  12. Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej lub po przeszczepieniu nerki z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  13. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych (z wyjątkiem nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leków skojarzonych obejmująca ezetymib 10 mg i rozuwastatynę 5 mg
Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg, doustnie raz dziennie, przyjmowanie przez 3 lata
Lek: Grupa leków skojarzonych obejmująca ezetymib 10 mg i rozuwastatynę 5 mg
Podanie doustne raz dziennie, przyjmowanie przez 3 lata
Aktywny komparator: Grupa monolekowa rozuwastatyny 20 mg
Rozuwastatyna 20 mg, doustnie raz dziennie, przyjmowanie przez 3 lata
Lek: Grupa monolekowa rozuwastatyny 20 mg
Podanie doustne raz dziennie, przyjmowanie przez 3 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmiennych złożonych
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (36 miesięcy)
Częstość występowania zmiennych złożonych obejmujących zgony ze wszystkich przyczyn, zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzację po przyjęciu badanego leku w czasie wizyty 5 (36 miesięcy) wynosiła porównywane pomiędzy grupami
Odwiedź 5 (36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień spełnienia celu
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (36 miesięcy)
  • Stopień osiągnięcia docelowej zawartości cholesterolu o niskiej gęstości w 36. miesiącu. (Pacjenci z pośrednimi chorobami wieńcowymi i zwężeniem 50% lub większym: LDL-C poniżej 70 mg/dL, Pacjenci ze zwężeniem poniżej 50%, pośrednimi chorobami wieńcowymi lub cukrzycą: Poziom LDL-C jest niższy od docelowego, czyli 100 mg/dl.)
  • Częstość występowania miopatii związanej ze stosowaniem statyn w 36. miesiącu.

  • Wskaźnik rezygnacji z badanego leku w okresie badania

    • Ponieważ parametry wyników mierzone w naszym badaniu mają zgodną definicję, nie ma możliwości istnienia potencjalnie różnych jednostek miary. Ponadto LDL już wyraźnie przedstawia jednostki, więc nie ma potrzeby stosowania oddzielnych miar wyników.
Odwiedź 5 (36 miesięcy)
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Wizyta 4 (12 miesięcy)
  • Złożone punkty końcowe obejmujące zgony ze wszystkich przyczyn, zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzację po randomizacji
  • Zgony ze wszystkich przyczyn, Zgony sercowe, Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, Udar niezakończony zgonem, Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, Rewaskularyzacja po randomizacji
  • Stopień zadowolenia z docelowego poziomu cholesterolu o niskiej gęstości podczas wizyty po 6 tygodniach, w 12. miesiącu. (Pacjenci ze zwężeniem w stopniu pośrednim i 50% lub większym: LDL-C poniżej 70 mg/dL, Pacjenci ze zwężeniem poniżej 50%, pośrednią chorobą wieńcową lub cukrzycą: Poziom LDL-C jest niższy od docelowego, czyli 100 mg/dl.)
  • Częstość miopatii związanej ze statynami podczas wizyty w 6. tygodniu i 12. miesiącu

  • Wskaźnik rezygnacji z badanego leku w okresie badania

    • Ponieważ parametry wyników mierzone w naszym badaniu mają zgodną definicję, nie ma możliwości istnienia potencjalnie różnych jednostek miary.
Wizyta 4 (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-ho Her, MD.PhD, St Vincent's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC23MIDV0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj