Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání nízkodávkové kombinované terapie rosuvastatinem plus ezetimibem a vysokodávkovou monoterapií rosuvastatinem u pacientů s minimálním až středním postižením koronárních tepen bez perkutánní koronární intervence (ALMIGHTY)

19. června 2025 aktualizováno: Saint Vincent's Hospital, Korea

Klinické srovnání kombinované léčby nízkými dávkami rosuvastatinu plus ezetimib a monoterapie vysokými dávkami rosuvastatinu u pacientů s minimálním až středním onemocněním koronárních tepen bez perkutánní koronární intervence: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

[Účel klinické studie]: Účelem této studie je provést klinické srovnání kombinované léčby nízkými dávkami rosuvastatinu plus ezetimib a monoterapie vysokými dávkami rosuvastatinu u pacientů s minimálním až středním onemocněním koronárních tepen bez perkutánní koronární intervence k potvrzení -méněcennost ve snížení klíčových kardiovaskulárních příhod.

[Hypotéza]:U pacientů, kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci pro minimální až středně závažnou koronární arteriální chorobu, není kombinovaná léčba nízkými dávkami rosuvastatinu a ezetimibu méněcenná, pokud jde o snížení závažných kardiovaskulárních příhod, ve srovnání s monoterapií vysokými dávkami rosuvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Pozadia]: Zatímco vysoké dávky statinu nabývají na důležitosti, existují faktory, které omezují širší použití takové léčby kvůli možnosti nežádoucích účinků, zejména u pacientů z východní Asie. Mezi tyto faktory patří svalová onemocnění, vyšší hodnoty jater a nástup cukrovky. Mezitím kombinovaná léčba nízkými dávkami statinu a ezetimibu, která zpomaluje vstřebávání LDL cholesterolu, může zaznamenat ekvivalentní úroveň snížení LDL cholesterolu ve srovnání s léčbou vysokými dávkami statinu, přičemž má výhodu v míře snížení při nežádoucích událostech. Je však stále potřeba další ověření, zda by kombinovaná terapie statin + ezetimib a vysokodávkovaná monoterapie statinem se stejným redukčním efektem proti LDL cholesterolu měly stejnou úroveň klinické užitečnosti. Zejména s ohledem na léčbu pacientů s minimálním až lehkým onemocněním koronárních tepen nejsou k dispozici žádné doporučené postupy pro použití statinu. V případě stenózy s 50 až 70% závažností se oproti minulosti zvyšuje pravděpodobnost volby medikace před perkutánními intervencemi na koronárních tepnách prostřednictvím fyziologického hodnocení. Některé studie také naznačovaly, že MACE intermediární léze vykazovala rozdíl v závislosti na podání statinu, zatímco perkutánní koronární intervence nikoli. Proto je také nezbytné ověření klinické užitečnosti na uvedených lézích.

[Plán klinického výzkumu]: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná a veřejná klinická studie zahrnující celkem 6 356 pacientů, 3 178 pacientů, každý s ezetimibem 10 mg/rosuvastatinem 5 mg (experimentální skupina) a rosuvastatinem 20 mg (aktivní kontrolní skupina), u pacientů, kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci pro minimální až středně těžké onemocnění koronárních tepen. Po náhodném přidělení užívejte přidělené léky po dobu 3 let a následné sledování se provádí po 6 týdnech, 6, 12 a 36 měsících. Testovací personál může sledovat návštěvy v nemocnici nebo telefonické návštěvy. Primárními cílovými body jsou kombinovaná hodnotící proměnná smrti ze všech příčin, kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu bez úmrtí, cévní mozkové příhody bez úmrtí, hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris a revaskularizace po náhodném přidělení po 36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6356

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přizpůsobení pro muže a ženy (19 nebo starší)
  2. Pacienti s podezřením na stabilní anginu pectoris bez intervencí věnčitých tepen, kteří vykazovali minimální až střední onemocnění věnčitých tepen (stenóza o průměru 10 až 70 % podle QCA) v alespoň jedné přirozené koronární tepně při angiografii koronárních tepen nebo CT koronární tepny.
  3. Pacienti, kteří sami dali svůj informovaný souhlas písemně.
  4. Pacienti, kteří byli léčeni statiny nebo přípravky snižujícími lipidy, se mohou studie zúčastnit změnou stávajících léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se střední (>30 %) lézí na levé hlavní koronární tepně.
  2. Pacienti s diagnózou akutního onemocnění koronárních tepen (STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris)
  3. Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci
  4. Pacienti, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a onemocnění periferních tepen.
  5. Pacienti s diagnózou variantní anginy pectoris
  6. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo plic a/nebo maligním nádorem
  7. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  8. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí nebo mají zakázáno používat léčivou látku (Ezetimib nebo Rosuvastatin) ve zkoumaných léčivých přípravcích
  9. Pacienti, jejichž zbývající délka života je kratší než rok
  10. Pacienti s kardiogenním šokem
  11. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  12. Pacienti, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo podstoupili transplantaci ledvin v důsledku konečného selhání ledvin
  13. Pacienti, kteří se během posledních tří měsíců účastnili jiných klinických studií (kromě neintervenčních pozorovacích studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léková skupina ezetimib 10 mg/rosuvastatin 5 mg
Ezetimib 10 mg/rosuvastatin 5 mg, perorální podání jednou denně, užívání po dobu 3 let
Lék: Kombinovaná léková skupina ezetimib 10 mg/rosuvastatin 5 mg
Perorální podávání jednou denně po dobu 3 let
Aktivní komparátor: Mono léková skupina rosuvastatinu 20 mg
Rosuvastatin 20 mg, perorální podávání jednou denně, užívání po dobu 3 let
Lék: Mono léková skupina rosuvastatinu 20 mg
Perorální podávání jednou denně po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry výskytu složených proměnných
Časové okno: Návštěva 5 (36 měsíců)
Míra výskytu proměnných sloučenin ze všech příčin úmrtí, srdečních úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace kvůli nestabilní angíně a revaskularizace po užití studovaného léku v době návštěvy 5 (36 měsíců) byla porovnávali mezi skupinami
Návštěva 5 (36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra splnění cíle
Časové okno: Návštěva 5 (36 měsíců)
  • Míra splnění cíle pro cholesterol s nízkou hustotou ve 36. měsíci. (Pacienti se středním onemocněním koronárních tepen a 50% nebo vyšší stenózou: LDL-C méně než 70 mg/dl, Pacienti s méně než 50% stenózou, středním onemocněním koronárních tepen nebo diabetem: hladina LDL-C je nižší než cílová hodnota, což je 100 mg/dl.)
  • Míra výskytu myopatie související se statinem ve 36. měsíci.

  • Míra vynechání testovaného léčiva během období studie

    • Protože výsledné parametry měřené v naší studii mají shodu na jejich definicích, neexistuje žádná možnost potenciálně odlišných měrných jednotek. Kromě toho LDL již jasně uvádí jednotky, takže není potřeba samostatných výstupních opatření.
Návštěva 5 (36 měsíců)
Složený koncový bod
Časové okno: Návštěva 4 (12 měsíců)
  • Složené koncové body všech příčin úmrtí, srdečních úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris a revaskularizace po randomizaci
  • Úmrtí ze všech příčin, Srdeční úmrtí, Nefatální infarkt myokardu, Nefatální cévní mozková příhoda, Hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris, Revaskularizace po randomizaci
  • Míra spokojenosti cílového cholesterolu s nízkou hustotou při návštěvě 6 týdnů, 12. měsíc. (Pacienti se středním onemocněním koronárních tepen a 50% nebo vyšší stenózou: LDL-C méně než 70 mg/dl, Pacienti s méně než 50% stenózou, středním onemocněním koronárních tepen nebo diabetem: hladina LDL-C je nižší než cílová hodnota, což je 100 mg/dl.)
  • Frekvence myopatie související se statinem při návštěvě 6 týdnů, 12. měsíc

  • Míra vynechání testovaného léčiva během období studie

    • Protože výsledné parametry měřené v naší studii mají shodu na jejich definicích, neexistuje žádná možnost potenciálně odlišných měrných jednotek.
Návštěva 4 (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-ho Her, MD.PhD, St Vincent's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC23MIDV0033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná léková skupina ezetimib 10 mg/rosuvastatin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit