Клиническое сравнение комбинированной терапии низкими дозами розувастатина с эзетимибом и монотерапии высокими дозами розувастатина у пациентов с минимальной и промежуточной ишемической болезнью сердца без чрескожного коронарного вмешательства (ALMIGHTY)

[Справочная информация]: Хотя высокие дозы статинов становятся все более важными, существуют факторы, которые ограничивают более широкое использование такого лечения из-за возможности побочных эффектов, особенно среди пациентов из Восточной Азии. Эти факторы включают заболевания, связанные с мышцами, более высокие показатели печени и начало диабета. Между тем, комбинированное лечение статинами в низких дозах и эзетимибом, которое замедляет всасывание холестерина ЛПНП, может обеспечить эквивалентный уровень снижения холестерина ЛПНП по сравнению с лечением статинами в высоких дозах, имея при этом преимущество с точки зрения уровня снижения. при нежелательных явлениях. Однако все еще необходима дальнейшая проверка того, будут ли комбинированная терапия статинами + эзетимибом и монотерапия статинами в высоких дозах с одинаковым эффектом снижения уровня холестерина ЛПНП иметь одинаковый уровень клинической полезности. В частности, что касается лечения пациентов с минимальной и легкой ишемической болезнью сердца, отсутствуют рекомендации по использованию статинов. В случае стеноза с уровнем тяжести от 50 до 70% вероятность выбора медикаментозного лечения вместо чрескожного вмешательства на коронарных артериях посредством физиологической оценки возрастает по сравнению с прошлым. Кроме того, некоторые исследования показали, что MACE промежуточного поражения показывает разницу в зависимости от введения статина, тогда как чрескожное коронарное вмешательство этого не делает. Следовательно, также необходима проверка клинической пользы для указанных поражений.

[План клинического исследования]: Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с открытой торговой маркой, в котором приняли участие в общей сложности 6356 пациентов, по 3178 пациентов каждый, принимавших эзетимиб 10 мг/розувастатин 5 мг (экспериментальная группа) и розувастатин 20 мг (активная контрольная группа), у пациентов, не подвергались чрескожному коронарному вмешательству по поводу ишемической болезни сердца легкой и средней степени тяжести. После случайного распределения назначенные препараты принимают в течение 3 лет и контрольное наблюдение проводят через 6 недель, 6, 12 и 36 месяцев. Персонал, проводящий тестирование, может контролировать ситуацию посредством посещений больницы или телефонных звонков. Первичными конечными точками являются комбинированные переменные оценки смерти от всех причин, сердечно-сосудистых смертей, инфаркта миокарда без смерти, инсульта без смерти, госпитализации из-за нестабильной стенокардии и реваскуляризации после случайного распределения через 36 месяцев.