경피적 관상동맥 중재술을 시행하지 않은 중등도 관상동맥질환 환자에서 저선량 로수바스타틴+에제티미브 병용요법과 고용량 로수바스타틴 단독요법의 임상적 비교 (ALMIGHTY)

[배경]: 고용량 스타틴의 중요성이 높아지고 있는 반면, 특히 동아시아 환자의 경우 부작용 가능성으로 인해 이러한 치료제의 광범위한 사용을 제한하는 요인이 있다. 이러한 요인에는 근육 관련 질환, 간 수치 증가, 당뇨병 발병 등이 포함됩니다. 한편, 저용량 스타틴과 LDL 콜레스테롤 흡수를 지연시키는 에제티미브 병용요법은 고용량 스타틴 치료제와 동등한 수준의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 볼 수 있으면서도 감소 정도 측면에서는 장점이 있다. 불리한 상황에서. 그러나 스타틴+에제티미브 병용요법과 동일한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 갖는 고용량 스타틴 단독요법이 동일한 수준의 임상적 유용성을 갖는지에 대해서는 추가적인 검증이 필요하다. 특히 경미한 관상동맥 질환 환자의 치료와 관련하여 스타틴 사용에 대한 가이드라인은 없습니다. 중증도 50~70% 수준의 협착 병변의 경우, 생리학적 평가를 통해 경피관상동맥 중재술 대신 약물을 선택할 가능성이 과거에 비해 높아지고 있다. 또한 일부 연구에서는 중간 병변의 MACE가 스타틴 투여 여부에 따라 차이를 보인 반면, 경피 관상동맥 중재술에서는 그렇지 않은 것으로 나타났다. 따라서 해당 병변에 대한 임상적 유용성에 대한 검증도 필요하다.

[임상연구계획] : 에제티미브 10mg/로수바스타틴 5mg(실험군)과 로수바스타틴 20mg(활성대조군) 각 3,178명 총 6,356명의 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위배정, 공개표지 임상시험이다. 경미하거나 중등도의 관상동맥 질환에 대해 경피적 관상동맥 중재술을 받은 적이 없습니다. 무작위 배정 후 배정된 약을 3년간 복용하고 6주, 6개월, 12개월, 36개월에 추적 관찰한다. 테스트 담당자는 병원 방문이나 전화 방문을 통해 후속 조치를 취할 수 있습니다. 1차 종료점은 모든 원인 사망, 심혈관 사망, 사망 없는 심근경색, 사망 없는 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 36개월 후 무작위 배정 후 혈관재개통 등의 종합 평가 변수이다.