Comparação clínica da terapia combinada de rosuvastatina em dose baixa mais ezetimiba e monoterapia com rosuvastatina em dose alta em pacientes com doença arterial coronariana mínima a intermediária sem intervenção coronária percutânea (ALMIGHTY)

[Antecedentes]: Embora altas doses de estatinas estejam se tornando mais importantes, existem fatores que limitam o uso mais difundido desse tratamento devido à possibilidade de eventos adversos, especialmente entre os pacientes do Leste Asiático. Esses fatores incluem doenças relacionadas aos músculos, aumento do fígado e aparecimento de diabetes. Entretanto, o tratamento combinado de estatina em doses baixas e ezetimiba, que retarda a absorção do colesterol LDL, pode registar um nível equivalente de redução do colesterol LDL em comparação com os tratamentos com estatinas em doses elevadas, embora tenha uma vantagem em termos do nível de redução. em eventos adversos. No entanto, ainda é necessária uma verificação adicional se a terapia combinada de estatina + ezetimiba e a monoterapia com altas doses de estatina com o mesmo efeito de redução contra o colesterol LDL teriam o mesmo nível de utilidade clínica. Especialmente no que diz respeito ao tratamento de pacientes com doenças arteriais coronárias mínimas a menores, não existem diretrizes disponíveis para o uso de estatinas. No caso de lesão estenosante com gravidade de 50 a 70%, a probabilidade de escolha de medicamentos em vez de intervenções coronárias percutâneas por meio de avaliação fisiológica é crescente em comparação com o passado. Além disso, alguns estudos sugeriram que o MACE de uma lesão intermediária apresentou diferença dependendo da administração de estatina, enquanto a intervenção coronária percutânea não. Portanto, a verificação da utilidade clínica das referidas lesões também é necessária.

[Plano de pesquisa clínica]: Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e de rótulo público envolvendo um total de 6.356 pacientes, 3.178 pacientes cada um com ezetimiba 10mg/rosuvastatina 5mg (grupo experimental) e rosuvastatina 20mg (grupo controle ativo), em pacientes que não foram submetidos a intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana mínima a moderada. Após a atribuição aleatória, tome os medicamentos atribuídos durante 3 anos e a observação de acompanhamento é realizada às 6 semanas, 6, 12 e 36 meses. A equipe de teste pode fazer o acompanhamento por meio de visitas ao hospital ou por telefone. Os desfechos primários são uma variável de avaliação combinada de todas as causas de morte, mortes cardiovasculares, infarto do miocárdio sem morte, acidente vascular cerebral sem morte, hospitalização devido a angina instável e revascularização após alocação aleatória em 36 meses.