Confronto clinico tra la terapia di combinazione con rosuvastatina a basso dosaggio ed ezetimibe e la monoterapia con rosuvastatina ad alto dosaggio in pazienti con malattia coronarica da minima a intermedia senza intervento coronarico percutaneo (ALMIGHTY)

[Contesto]: Sebbene le statine ad alte dosi stiano diventando sempre più importanti, ci sono fattori che limitano un uso più diffuso di tale trattamento a causa della possibilità di eventi avversi, soprattutto tra i pazienti dell'Asia orientale. Questi fattori includono malattie legate ai muscoli, valori epatici più elevati e insorgenza di diabete. Nel frattempo, il trattamento combinato di statine a basso dosaggio ed ezetimibe, che rallenta l’assorbimento del colesterolo LDL, può vedere un livello equivalente di riduzione del colesterolo LDL rispetto ai trattamenti con statine ad alto dosaggio, pur presentando un vantaggio in termini di livello di diminuzione negli eventi avversi. Tuttavia, è ancora necessaria un’ulteriore verifica se la terapia di combinazione statina + ezetimibe e la monoterapia con statine ad alte dosi con lo stesso effetto di riduzione contro il colesterolo LDL avrebbero lo stesso livello di utilità clinica. Soprattutto per quanto riguarda il trattamento dei pazienti con malattie coronariche di entità lieve o lieve, non esistono linee guida disponibili per l’uso delle statine. Nel caso di una lesione stenosi con un livello di gravità compreso tra il 50 e il 70%, la probabilità di scegliere un farmaco rispetto agli interventi coronarici percutanei attraverso una valutazione fisiologica è in aumento rispetto al passato. Inoltre, alcuni studi hanno suggerito che il MACE di una lesione intermedia mostrava una differenza a seconda della somministrazione di statine, mentre l’intervento coronarico percutaneo no. Pertanto è necessaria anche la verifica dell'utilità clinica su dette lesioni.

[Piano di ricerca clinica]: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e pubblico che ha coinvolto un totale di 6.356 pazienti, 3.178 pazienti ciascuno con ezetimibe 10 mg/rosuvastatina 5 mg (gruppo sperimentale) e rosuvastatina 20 mg (gruppo di controllo attivo), in pazienti che non sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica da minima a moderata. Dopo l'assegnazione casuale, assumere i farmaci assegnati per 3 anni e l'osservazione di follow-up viene condotta a 6 settimane, 6, 12 e 36 mesi. Il personale addetto al test può seguire il test tramite visite ospedaliere o visite telefoniche. Gli endpoint primari erano una variabile di valutazione combinata di morte per tutte le cause, morti cardiovascolari, infarto miocardico senza morte, ictus senza morte, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione dopo assegnazione casuale a 36 mesi.