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変形性股関節症に対する関節内用金微粒子

2024年1月26日 更新者：Sten Rasmussen, MD, PhD、Northern Orthopaedic Division, Denmark

変形性股関節症に対する関節内金微粒子 - 2年間の追跡調査パイロット研究。

パイロット研究で、我々は最近、関節内の金属金微粒子が変形性膝関節症の痛みを最大 2 年間軽減することを示し、8 週間以内に血清と滑液に関連する有意なプロテオーム変化が見出されたことを示しました。 この研究は、変形性股関節症に対する金微粒子の関節内注射後の結果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

年齢18歳以上、痛み3か月以上、ケルグレン・ローレンスOAグレード2～4の患者20人のコホートが含まれる。 金属金 20 mg、72,000 個、20 ～ 40 μ メートル (Berlock-Micro-Implants、HumanGoldInject) (1) を、キャリアとしてヒアルロン酸を使用して股関節に注射しました。 合計24個の股関節を治療しました。 主要評価項目は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）でした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sten Rasmussen, MD PhD
  • 電話番号：+4525520462
  • メール：sten@dcm.aau.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Region Northern Jutland
      • Aalborg、Region Northern Jutland、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

X線写真で中等度の股関節OAが確認されました。

説明

包含基準:

  • 中程度の股関節OA（ケルグレン・ローレンスグレード≧​​2）、3か月以上の痛み、および過去1週間の最大疼痛強度VAS（視覚的アナログスケール、0-10）≧5が確認された

除外基準:

  • 除外基準は、1) 悪性腫瘍、2) 積極的な感染症および抗生物質治療、3) ステロイド、生物学的製剤またはその他の抗リウマチ薬による積極的な治療、4) 慢性疼痛状態の病歴、5) プロトコールを遵守できない、および 6) でした。国語の書き言葉と話し言葉が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC
時間枠：2年
西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎インデックス、痛み、こわばり、機能のサブスコア。24 の質問が含まれます。内訳は、痛みの質問 5 つ、こわさの質問 2 つ、および身体機能の質問 17 つです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを検出する
時間枠：2年
二次評価項目である PainDetect アンケート (PDQ) は、痛みの段階、痛みの経過パターン、放散痛という 3 つの主要な要素で構成されます。 7 つの質問で痛みの段階を評価します。 患者は各質問を 0 ～ 5 のスコアを使用して採点しました。0 = まったく気づかなかった、1 = ほとんど気づかなかった、2 = わずかに、3 = 中程度、4 = 非常に強く、5 = 非常に強く感じました。 痛みの経過パターンを評価する質問が 1 つあります。 患者は、痛みの経過を最もよく表すパターンを示す 4 つの写真から 1 つを選択します。 各画像には 0、-1、または +1 の固有のスコアがあります (2 つの画像がこのスコアを持つ可能性があります)。 1 つの質問では、はい (スコア +2) またはいいえ (スコア 0) の回答オプションで放散痛を評価します。 PDQ は 0 ～ 38 でスコア付けされ、合計スコア < 13 は侵害受容性疼痛を表し、13 ～ 18 は神経因性疼痛の可能性を、> 18 は神経因性疼痛を表すと考えられます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northern Orthopaedic Division, Denmark

協力者

Aalborg University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sten Rasmussen, MD PhD、Northern ODD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月16日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ArthroGold-6

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研究発表後

IPD 共有時間枠

出版後に入手可能

IPD 共有アクセス基準

VBN オールボー大学で入手可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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