Intraartikulære guldmikropartikler til hofteartrose
26. januar 2024 opdateret af: Sten Rasmussen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Intraartikulære guldmikropartikler til hofteartrose - et 2-årigt opfølgningspilotstudie.
I et pilotstudie viste vi for nylig, at intraartikulære metalliske guldmikropartikler reducerer knæartrosesmerter i op til to år og fandt associerede signifikante proteomiske ændringer i serum og ledvæske inden for otte uger.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere resultatet efter intraartikulær injektion af guldmikropartikler for hofteartrose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kohorte på 20 patienter, i alderen ≥ 18 år, med smerter ≥ 3 måneder, og Kellgren-Lawrence OA grad 2-4, vil blive inkluderet.
Metallisk guld 20 mg, 72.000 stykker, 20-40 µ-meter (Berlock-Micro-Implants, HumanGoldInject) (1) blev injiceret i hofteleddet under anvendelse af hyaluronsyre som bærer.
I alt behandlede vi 24 hofteled.
Det primære resultat var Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sten Rasmussen, MD PhD
- Telefonnummer: +4525520462
- E-mail: sten@dcm.aau.dk
Studiesteder
-
-
Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Radiografisk bekræftet moderat hofte-OA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet moderat hofte-OA (Kellgren-Lawrence grad ≥ 2), smerter i mere end 3 måneder og maksimal smerteintensitet VAS (Visual Analogue Scale, 0-10) ≥ 5 i løbet af den sidste uge
Ekskluderingskriterier:
- eksklusionskriterier var 1) malignitet, 2) aktiv infektion og antibiotikabehandling, 3) aktiv behandling med steroider, biologisk eller anden anti-gigtmedicin, 4) historie med kronisk smertetilstand, 5) manglende evne til at overholde protokollen og 6) utilstrækkelighed i skriftligt og talt nationalsprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: 2 år
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index, sub-scores for smerte, stivhed og funktion, indeholdende 24 spørgsmål: 5 smertespørgsmål, to stivhedsspørgsmål og 17 fysiske funktionsspørgsmål.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PainDetect
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære resultatmål PainDetect spørgeskema (PDQ) omfatter tre hovedkomponenter, graduering af smerte, smerteforløbsmønster og udstrålende smerte.
Syv spørgsmål evaluerer gradueringen af smerte.
Patienten scorede hvert spørgsmål med en score fra 0 til 5 med 0 = aldrig, 1 = næsten ikke bemærket, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = stærkt og 5 = meget stærkt.
Der er et spørgsmål, der vurderer smerteforløbsmønstre.
Patienterne vælger blandt et af fire billeder, der angiver, hvilket mønster der bedst beskriver deres smerteforløb.
Hvert billede har en unik score på 0, -1 eller +1 (2 billeder har denne score muligt).
Et spørgsmål evaluerer udstrålende smerte med et ja (score på +2) eller nej (score på 0) svarmulighed.
PDQ scores fra 0 til 38, hvor totalscore < 13 anses for at repræsentere nociceptive smerter, 13-18 mulige neuropatiske smerter og > 18 for neuropatiske smerter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sten Rasmussen, MD PhD, Northern ODD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rasmussen S, Kjaer Petersen K, Kristiansen MK, Skallerup J, Aboo C, Thomsen ME, Skjoldemose E, Jorgensen NK, Stensballe A, Arendt-Nielsen L. Gold micro-particles for knee osteoarthritis. Eur J Pain. 2022 Apr;26(4):811-824. doi: 10.1002/ejp.1909. Epub 2022 Feb 1.
- Danscher G, Rasmussen S. nanoGold and microGold inhibit autoimmune inflammation: a review. Histochem Cell Biol. 2023 Mar;159(3):225-232. doi: 10.1007/s00418-023-02182-9. Epub 2023 Mar 2.
- Rasmussen S, Frederickson C, Danscher G. Inhibition of Local Inflammation by Implanted Gold: A Narrative Review of the History and Use of Gold. J Rheumatol. 2023 May;50(5):704-705. doi: 10.3899/jrheum.221150. Epub 2023 Mar 15. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2023
Først opslået (Faktiske)
29. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ArthroGold-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen af undersøgelsen
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig efter udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Vil være tilgængelig på VBN Aalborg Universitet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Guld
-
Yuzuncu Yıl UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelseFilippinerne
-
Naturex SABioFortisAfsluttetLeverfunktion | Gastrointestinal tolerance | NyrefunktionFrankrig
-
ASST Fatebenefratelli SaccoUkendtRheumatoid arthritis | Tuberkulose | SpondylarthritisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Koffein | Postoperativ IleusEgypten
-
S-There Technologies SLBiocruces Bizkaia Health Research Institute; Hospital de CrucesUkendtHjertefejl | Nyreinsufficiens, kronisk | Urinvejsinfektioner | Diabetes mellitus | Hæmaturi | Diabetes; Nefropati (manifestation)Spanien
-
University of ZurichITI FoundationAktiv, ikke rekrutterendeImplantatstøttede enkeltkronerSchweiz
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtPsoriasis | TuberkuloseIsrael
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Wayne State UniversityTrukket tilbagePseudofolliculitis BarbaeForenede Stater