新型コロナウイルス感染症が妊娠の転帰と子孫の健康に及ぼす影響
2023年12月28日 更新者：Chen Zi-Jiang、Shandong University
新型コロナウイルス感染症が妊娠の転帰と子孫の健康に及ぼす影響：大規模コホート研究
これは、妊娠結果と子孫の健康に対する新型コロナウイルス感染症の影響を評価するための大規模な観察コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染が生殖結果に与える影響は不明です。 この観察研究の目的は、出産の必要がある患者の妊娠結果と子孫の健康に対する新型コロナウイルス感染症の影響を評価することです。
参加者は次のことを行います:
- 新型コロナウイルス感染症の感染歴に関する詳細を収集するためのアンケートを受けてください。
- 生殖履歴に関するデータを提供します。
- 身体検査、臨床検査、超音波スキャンを受けてください。
- 妊娠の結果と子孫の健康状態について長期的な追跡調査を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zi-Jiang Chen
- 電話番号：+0086 531 85187856
- メール：chenzijiang@hotmail.com
研究場所
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Institute of Women, Children and Reproductive Health
-
コンタクト：
- Han Zhao
- 電話番号：+0086 531 82950556
- メール：hanzh80@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生殖に関するニーズを持つ患者が研究のために募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの女性。
- インフォームドコンセントに署名した患者。
- 新型コロナウイルス感染症に関する完全な情報を持つ患者。
除外基準:
- 異常な核型を有する患者
- 卵子提供を受ける方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新型コロナウイルス感染症グループ
生殖イベントの前に SARS CoV2 に感染した患者。
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参加者は特別な介入を受けません。
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対照群
生殖イベントの前にSARS CoV2に感染していなかった患者。
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参加者は特別な介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植日から7週間後
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臨床的妊娠は、少なくとも 1 つの胎嚢の超音波確認として定義されます。
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胚移植日から7週間後
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継続妊娠率
時間枠：胚移植日から12週間後
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継続的な妊娠とは、妊娠 12 週を超えて妊娠が継続することと定義されます。
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胚移植日から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：胚移植日から10ヶ月後
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生児出産とは、妊娠 28 週以上で生命の兆候がある新生児の出産と定義されます。
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胚移植日から10ヶ月後
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流産率
時間枠：胚移植日から10ヶ月後
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流産は、最終的に自然流産または妊娠期間中に発生した治療的中絶に至る妊娠として定義されます。
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胚移植日から10ヶ月後
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先天奇形率
時間枠：胚移植日から12か月後
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奇形新生児数/生存新生児数×100%。
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胚移植日から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Zi-Jiang Chen、Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (推定)
2024年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVREP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。