A COVID-19 fertőzés hatása a terhesség kimenetelére és az utódok egészségére
2023. december 28. frissítette: Chen Zi-Jiang, Shandong University
A COVID-19 fertőzés hatása a terhesség kimenetelére és az utódok egészségére: egy nagy kohorsz-tanulmány
Ez egy kiterjedt, megfigyeléses kohorsz-tanulmány a COVID-19 fertőzés terhességi kimenetelre és az utódok egészségére gyakorolt hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 fertőzés reproduktív kimenetelre gyakorolt hatása bizonytalan. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a COVID-19 fertőzésnek a terhesség kimenetelére és az utódok egészségére gyakorolt hatását a fogamzóképes betegeknél.
A résztvevők:
- Töltsön ki egy kérdőívet a COVID-19 fertőzés történetének részleteinek összegyűjtéséhez.
- Adjon adatokat a reproduktív történelemről.
- Fizikai vizsgálatra, laboratóriumi vizsgálatokra és ultrahangvizsgálatra hívják meg.
- Végezzen hosszú távú nyomon követést a terhesség kimenetelére és az utódok egészségére vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zi-Jiang Chen
- Telefonszám: +0086 531 85187856
- E-mail: chenzijiang@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Institute of Women, Children and Reproductive Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Han Zhao
- Telefonszám: +0086 531 82950556
- E-mail: hanzh80@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A reproduktív szükségletekkel rendelkező betegeket tanulmányozásra toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti nők.
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek.
- A betegek teljes körű COVID-19 fertőzési információval rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Kóros kariotípusú betegek
- Petesejtek adományozásának címzettjei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 csoport
A SARS CoV2-vel fertőzött betegek a szaporodási események előtt.
|
A résztvevők semmilyen konkrét beavatkozásnak nincsenek kitéve.
|
|
Ellenőrző csoport
Olyan betegek, akik a szaporodási események előtt nem fertőződtek meg SARS CoV2-vel.
|
A résztvevők semmilyen konkrét beavatkozásnak nincsenek kitéve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 7 héttel az embrióátültetés napját követően
|
Klinikai terhesség alatt legalább egy terhességi zsák ultrahangos megerősítését értjük.
|
7 héttel az embrióátültetés napját követően
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés napját követően
|
Folyamatos terhességnek minősül a terhesség 12 hetét követően folytatódó terhesség.
|
12 héttel az embrióátültetés napját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 10 hónappal az embrióátültetés napjától számítva
|
Élve születésnek minősül minden olyan újszülött születése, akinek életjelei vannak a terhesség 28. hetétől ≥.
|
10 hónappal az embrióátültetés napjától számítva
|
|
Terhességi veszteség aránya
Időkeret: 10 hónappal az embrióátültetés napjától számítva
|
Terhességkiesésnek minősül az a terhesség, amely spontán vetélésben vagy a terhesség alatt bekövetkezett terápiás abortuszban következik be.
|
10 hónappal az embrióátültetés napjától számítva
|
|
Veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: 12 hónappal az embrióátültetés napjától számítva
|
A fejlődési rendellenességben szenvedő újszülöttek száma/az életben lévő újszülöttek száma ×100%.
|
12 hónappal az embrióátültetés napjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zi-Jiang Chen, Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVREP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .