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Efeitos da infecção por COVID-19 nos resultados da gravidez e na saúde da prole

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Efeitos da infecção por COVID-19 nos resultados da gravidez e na saúde da prole: um grande estudo de coorte

Este é um grande estudo de coorte observacional para avaliar o impacto da infecção por COVID-19 nos resultados da gravidez e na saúde da prole.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A influência da infecção por SARS-CoV-2 nos resultados reprodutivos tem sido incerta. O objetivo deste estudo observacional é avaliar o impacto da infecção por COVID-19 nos resultados da gravidez e na saúde da prole de pacientes com necessidades reprodutivas.

Os participantes irão:

  1. Responda a um questionário para coletar detalhes sobre o histórico de infecção por COVID-19.
  2. Forneça dados sobre a história reprodutiva.
  3. Ser convidado para exames físicos, exames laboratoriais e ultrassonografias.
  4. Faça um acompanhamento de longo prazo para verificar o resultado da gravidez e a saúde da prole.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Institute of Women, Children and Reproductive Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com necessidades reprodutivas são recrutados para estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade entre 18 e 50 anos.
  2. Pacientes com consentimento informado assinado.
  3. Pacientes com informações completas sobre infecção por COVID-19.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cariótipo anormal
  2. Destinatários da doação de ovócitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo COVID-19
Pacientes infectados pelo SARS CoV2 antes dos eventos reprodutivos.
Outro: Sem intervenção
Os participantes não estão sujeitos a nenhuma intervenção específica.
Grupo de controle
Pacientes que não foram infectados pelo SARS CoV2 antes dos eventos reprodutivos.
Outro: Sem intervenção
Os participantes não estão sujeitos a nenhuma intervenção específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa clínica de gravidez
Prazo: 7 semanas após o dia da transferência do embrião
A gravidez clínica é definida como a confirmação ultrassonográfica de pelo menos um saco gestacional.
7 semanas após o dia da transferência do embrião
Taxa de gravidez contínua
Prazo: 12 semanas após o dia da transferência do embrião
A gravidez em curso é definida como gravidez continuada além das 12 semanas de gestação.
12 semanas após o dia da transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de natalidade viva
Prazo: 10 meses após o dia da transferência do embrião
Nascido vivo é definido como o nascimento de qualquer recém-nascido com sinais de vida com ≥ 28 semanas de gestação.
10 meses após o dia da transferência do embrião
Taxa de perda de gravidez
Prazo: 10 meses após o dia da transferência do embrião
A perda da gravidez é definida como uma gravidez que resulta em aborto espontâneo ou aborto terapêutico que ocorreu durante a gravidez.
10 meses após o dia da transferência do embrião
Taxa de malformação congênita
Prazo: 12 meses após o dia da transferência do embrião
O número de neonatos com malformação/o número de neonatos vivos × 100%.
12 meses após o dia da transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Dezhou People's Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Shandong Province
The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated hospital of jining medical college
Weihai maternal and child health care hospital
The Second People's Hospital of Liaocheng
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Yantai City Yantai Mountain Hospital
the First People's Hospital of Jining
Linyi Maternal and Child Healthcare Hospital
Heze Hospital of Traditional Chinese Medicine
Weifang Maternal and Child Health Hospital
Tai'an City Central Hospital
Zibo Maternal and Child Health Care Hospital
Qingdao Women and Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zi-Jiang Chen, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVREP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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