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Effetti dell'infezione da COVID-19 sugli esiti della gravidanza e sulla salute della prole

28 dicembre 2023 aggiornato da: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Effetti dell'infezione da COVID-19 sugli esiti della gravidanza e sulla salute della prole: un ampio studio di coorte

Si tratta di un ampio studio osservazionale di coorte per valutare l’impatto dell’infezione da COVID-19 sugli esiti della gravidanza e sulla salute della prole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’influenza dell’infezione da SARS-CoV-2 sugli esiti riproduttivi è stata incerta. L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l’impatto dell’infezione da COVID-19 sugli esiti della gravidanza e sulla salute della prole per i pazienti con esigenze fertili.

I partecipanti:

  1. Sottoponiti a un questionario per raccogliere dettagli sulla storia dell'infezione da COVID-19.
  2. Fornire dati sulla storia riproduttiva.
  3. Essere invitato per esame fisico, test di laboratorio ed ecografie.
  4. Sottoporsi a un follow-up a lungo termine per l'esito della gravidanza e la salute della prole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Institute of Women, Children and Reproductive Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con bisogni riproduttivi vengono reclutati per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 50 anni.
  2. Pazienti con consenso informato firmato.
  3. Pazienti con informazioni complete sull’infezione da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cariotipo anormale
  2. Destinatari della donazione di ovociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo COVID-19
Pazienti infettati da SARS CoV2 prima degli eventi riproduttivi.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti non sono sottoposti ad alcun intervento specifico.
Gruppo di controllo
Pazienti che non erano stati infettati da SARS CoV2 prima degli eventi riproduttivi.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti non sono sottoposti ad alcun intervento specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il giorno del trasferimento degli embrioni
La gravidanza clinica è definita come la conferma ecografica di almeno un sacco gestazionale.
7 settimane dopo il giorno del trasferimento degli embrioni
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il giorno del trasferimento degli embrioni
Per gravidanza in corso si intende il proseguimento della gravidanza oltre le 12 settimane di gestazione.
12 settimane dopo il giorno del trasferimento degli embrioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il giorno del trasferimento degli embrioni
Per nascita viva si intende il parto di qualsiasi neonato con segni di vita a ≥ 28 settimane di gestazione.
10 mesi dopo il giorno del trasferimento degli embrioni
Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il giorno del trasferimento degli embrioni
Si definisce aborto la gravidanza che si conclude con un aborto spontaneo o un aborto terapeutico avvenuto durante tutta la gravidanza.
10 mesi dopo il giorno del trasferimento degli embrioni
Tasso di malformazioni congenite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno del trasferimento degli embrioni
Il numero di neonati malformati/il numero di neonati vivi ×100%.
12 mesi dopo il giorno del trasferimento degli embrioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Dezhou People's Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Shandong Province
The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated hospital of jining medical college
Weihai maternal and child health care hospital
The Second People's Hospital of Liaocheng
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Yantai City Yantai Mountain Hospital
the First People's Hospital of Jining
Linyi Maternal and Child Healthcare Hospital
Heze Hospital of Traditional Chinese Medicine
Weifang Maternal and Child Health Hospital
Tai'an City Central Hospital
Zibo Maternal and Child Health Care Hospital
Qingdao Women and Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zi-Jiang Chen, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVREP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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