Effecten van COVID-19-infectie op de zwangerschapsresultaten en de gezondheid van het nageslacht
28 december 2023 bijgewerkt door: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effecten van COVID-19-infectie op de zwangerschapsresultaten en de gezondheid van het nageslacht: een groot cohortonderzoek
Dit is een groot observationeel cohortonderzoek om de impact van een COVID-19-infectie op de zwangerschapsresultaten en de gezondheid van het nageslacht te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De invloed van SARS-CoV-2-infectie op de voortplantingsresultaten is onzeker. Het doel van deze observationele studie is om de impact van een COVID-19-infectie op de zwangerschapsuitkomsten en de gezondheid van het nageslacht te beoordelen bij patiënten met vruchtbare behoeften.
Deelnemers zullen:
- Voer een vragenlijst uit om details te verzamelen over de geschiedenis van de COVID-19-infectie.
- Geef gegevens over de voortplantingsgeschiedenis.
- Uitgenodigd worden voor lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en echografie.
- Onderga een langdurige follow-up voor de uitkomst van de zwangerschap en de gezondheid van het nageslacht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zi-Jiang Chen
- Telefoonnummer: +0086 531 85187856
- E-mail: chenzijiang@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Institute of Women, Children and Reproductive Health
-
Contact:
- Han Zhao
- Telefoonnummer: +0086 531 82950556
- E-mail: hanzh80@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met reproductieve behoeften worden gerekruteerd voor onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud.
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met volledige informatie over de COVID-19-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een abnormaal karyotype
- Ontvangers van eiceldonatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-groep
Patiënten die vóór reproductieve gebeurtenissen zijn geïnfecteerd met SARS CoV2.
|
Deelnemers worden niet aan een specifieke interventie onderworpen.
|
|
Controlegroep
Patiënten die vóór reproductieve gebeurtenissen niet met SARS CoV2 waren geïnfecteerd.
|
Deelnemers worden niet aan een specifieke interventie onderworpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken na de dag van de embryotransfer
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de echografische bevestiging van ten minste één zwangerschapszak.
|
7 weken na de dag van de embryotransfer
|
|
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na de dag van de embryotransfer
|
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als een voortzetting van de zwangerschap na twaalf weken zwangerschap.
|
12 weken na de dag van de embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 maanden na de dag van embryotransfer
|
Levendgeborene wordt gedefinieerd als de bevalling van een pasgeborene met tekenen van leven na een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken.
|
10 maanden na de dag van embryotransfer
|
|
Zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: 10 maanden na de dag van embryotransfer
|
Zwangerschapsverlies wordt gedefinieerd als een zwangerschap die uitmondt in een spontane abortus of een therapeutische abortus die gedurende de gehele zwangerschap heeft plaatsgevonden.
|
10 maanden na de dag van embryotransfer
|
|
Aangeboren misvormingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de dag van embryotransfer
|
Het aantal pasgeborenen met misvormingen/het aantal levende pasgeborenen × 100%.
|
12 maanden na de dag van embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zi-Jiang Chen, Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVREP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .