Effekter av COVID-19-infeksjon på graviditetsresultater og avkoms helse
28. desember 2023 oppdatert av: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effekter av COVID-19-infeksjon på graviditetsresultater og avkoms helse: En stor kohortstudie
Dette er en stor observasjonskohortstudie for å vurdere virkningen av COVID-19-infeksjon på graviditetsutfall og avkoms helse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Påvirkningen av SARS-CoV-2-infeksjon på reproduktive utfall har vært usikker. Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere virkningen av COVID-19-infeksjon på graviditetsutfall og avkoms helse for pasienter med fødebehov.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå et spørreskjema for å samle detaljer om COVID-19-infeksjonshistorien.
- Oppgi data om reproduktiv historie.
- Bli invitert til fysisk undersøkelse, laboratorietester og ultralyd.
- Gjennomgå en langsiktig oppfølging for graviditetsutfall og avkoms helse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zi-Jiang Chen
- Telefonnummer: +0086 531 85187856
- E-post: chenzijiang@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Institute of Women, Children and Reproductive Health
-
Ta kontakt med:
- Han Zhao
- Telefonnummer: +0086 531 82950556
- E-post: hanzh80@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med reproduktive behov rekrutteres til studier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-50 år.
- Pasienter med signert informert samtykke.
- Pasienter med fullstendig informasjon om COVID-19-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal karyotype
- Mottakere av oocyttdonasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-gruppen
Pasienter infisert av SARS CoV2 før reproduktive hendelser.
|
Deltakerne blir ikke utsatt for noen spesifikk intervensjon.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som ikke var infisert av SARS CoV2 før reproduktive hendelser.
|
Deltakerne blir ikke utsatt for noen spesifikk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker etter dagen for embryooverføring
|
Klinisk graviditet er definert som ultralydbekreftelse av minst én svangerskapssekk.
|
7 uker etter dagen for embryooverføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker etter dagen for embryooverføring
|
Pågående graviditet er definert som fortsatt graviditet utover 12 ukers svangerskap.
|
12 uker etter dagen for embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder etter dagen for embryooverføring
|
Levende fødsel er definert som fødsel av enhver nyfødt med tegn på liv ved ≥ 28 ukers svangerskap.
|
10 måneder etter dagen for embryooverføring
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: 10 måneder etter dagen for embryooverføring
|
Graviditetstap er definert som graviditet som ender opp i en spontanabort eller terapeutisk abort som skjedde gjennom hele svangerskapet.
|
10 måneder etter dagen for embryooverføring
|
|
Frekvens av medfødt misdannelse
Tidsramme: 12 måneder etter dagen for embryooverføring
|
Antall nyfødte misdannelser/antall nyfødte i live ×100 %.
|
12 måneder etter dagen for embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zi-Jiang Chen, Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVREP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .