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Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf den Schwangerschaftsverlauf und die Gesundheit der Nachkommen

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf den Schwangerschaftsverlauf und die Gesundheit der Nachkommen: Eine große Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine große beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf den Schwangerschaftsverlauf und die Gesundheit der Nachkommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Fortpflanzungsergebnisse ist ungewiss. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf den Schwangerschaftsverlauf und die Gesundheit der Nachkommen bei Patientinnen mit gebärfähigem Bedarf zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie an einem Fragebogen teil, um Details zur COVID-19-Infektionsgeschichte zu sammeln.
  2. Stellen Sie Daten zur Fortpflanzungsgeschichte bereit.
  3. Seien Sie zu körperlichen Untersuchungen, Labortests und Ultraschalluntersuchungen eingeladen.
  4. Unterziehen Sie sich einer Langzeitüberwachung des Schwangerschaftsergebnisses und der Gesundheit Ihrer Nachkommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Institute of Women, Children and Reproductive Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Patienten mit Fortpflanzungsbedürfnissen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  3. Patienten mit vollständigen Informationen zur COVID-19-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit abnormalem Karyotyp
  2. Empfängerinnen einer Eizellenspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Gruppe
Patienten, die vor reproduktiven Ereignissen mit SARS CoV2 infiziert wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Teilnehmer unterliegen keiner spezifischen Intervention.
Kontrollgruppe
Patienten, die vor reproduktiven Ereignissen nicht mit SARS CoV2 infiziert waren.
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Teilnehmer unterliegen keiner spezifischen Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
Unter einer klinischen Schwangerschaft versteht man die Ultraschallbestätigung von mindestens einem Fruchtsack.
7 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
Als anhaltende Schwangerschaft gilt eine fortgesetzte Schwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus.
12 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate nach dem Tag des Embryotransfers
Als Lebendgeburt gilt die Entbindung eines Neugeborenen mit Lebenszeichen in der ≥ 28. Schwangerschaftswoche.
10 Monate nach dem Tag des Embryotransfers
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 10 Monate nach dem Tag des Embryotransfers
Unter Schwangerschaftsverlust versteht man eine Schwangerschaft, die zu einem Spontanabort oder einem therapeutischen Abort während der gesamten Schwangerschaft führt.
10 Monate nach dem Tag des Embryotransfers
Angeborene Fehlbildungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Tag des Embryotransfers
Die Anzahl der Neugeborenen mit Fehlbildungen/die Anzahl der lebenden Neugeborenen × 100 %.
12 Monate nach dem Tag des Embryotransfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Dezhou People's Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Shandong Province
The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated hospital of jining medical college
Weihai maternal and child health care hospital
The Second People's Hospital of Liaocheng
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Yantai City Yantai Mountain Hospital
the First People's Hospital of Jining
Linyi Maternal and Child Healthcare Hospital
Heze Hospital of Traditional Chinese Medicine
Weifang Maternal and Child Health Hospital
Tai'an City Central Hospital
Zibo Maternal and Child Health Care Hospital
Qingdao Women and Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Zi-Jiang Chen, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVREP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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