- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06186947
Účinky infekce COVID-19 na výsledky těhotenství a zdraví potomků
28. prosince 2023 aktualizováno: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Účinky infekce COVID-19 na výsledky těhotenství a zdraví potomků: Velká kohortová studie
Toto je rozsáhlá observační kohortová studie k posouzení dopadu infekce COVID-19 na výsledky těhotenství a zdraví potomků.
Přehled studie
Detailní popis
Vliv infekce SARS-CoV-2 na výsledky reprodukce byl nejistý. Cílem této observační studie je posoudit dopad infekce COVID-19 na výsledky těhotenství a zdraví potomků u pacientek s potřebami v plodném věku.
Účastníci budou:
- Vyplňte dotazník, abyste získali podrobnosti o historii infekce COVID-19.
- Poskytněte údaje o reprodukční historii.
- Nechte se pozvat na fyzikální vyšetření, laboratorní testy a ultrazvuková vyšetření.
- Podstoupit dlouhodobé sledování výsledku těhotenství a zdraví potomků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zi-Jiang Chen
- Telefonní číslo: +0086 531 85187856
- E-mail: chenzijiang@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Institute of Women, Children and Reproductive Health
-
Kontakt:
- Han Zhao
- Telefonní číslo: +0086 531 82950556
- E-mail: hanzh80@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie jsou přijímáni pacienti s reprodukčními potřebami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-50 let.
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.
- Pacienti s úplnými informacemi o infekci COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormálním karyotypem
- Příjemci dárcovství oocytů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina COVID-19
Pacienti infikovaní SARS CoV2 před reprodukčními událostmi.
|
Účastníci nejsou vystaveni žádnému konkrétnímu zásahu.
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nebyli infikováni SARS CoV2 před reprodukčními událostmi.
|
Účastníci nejsou vystaveni žádnému konkrétnímu zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po dni přenosu embrya
|
Klinické těhotenství je definováno jako ultrazvukové potvrzení alespoň jednoho gestačního vaku.
|
7 týdnů po dni přenosu embrya
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po dni přenosu embrya
|
Pokračující těhotenství je definováno jako pokračující těhotenství po 12 týdnech těhotenství.
|
12 týdnů po dni přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Živá porodnost
Časové okno: 10 měsíců po dni přenosu embrya
|
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli novorozence se známkami života v ≥ 28. týdnu těhotenství.
|
10 měsíců po dni přenosu embrya
|
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: 10 měsíců po dni přenosu embrya
|
Ztráta těhotenství je definována jako těhotenství, které má za následek spontánní potrat nebo terapeutický potrat, ke kterému došlo během těhotenství.
|
10 měsíců po dni přenosu embrya
|
Míra vrozených vývojových vad
Časové okno: 12 měsíců po dni přenosu embrya
|
Počet novorozenců s malformací/počet žijících novorozenců × 100 %.
|
12 měsíců po dni přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zi-Jiang Chen, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVREP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování