膝OA患者に対する慢性疼痛神経科学教育プログラムを組み込むことの効果：ランダム化盲検臨床試験
2026年5月21日 更新者：Cid André Fidelis de Paula Gomes、University of Nove de Julho
変形性膝関節症と診断された研究参加者は、密封された不透明な封筒を使用した抽選によって無作為に割り付けられ、1. 治療演習、2. 治療演習 + 慢性疼痛神経科学教育プログラムの 2 つのグループが示されます。 主要なアウトカムは、患者が報告する尺度である膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）を使用した機能的パフォーマンスとなります。
選択された二次アウトカムは、数値疼痛スケール（END）による疼痛強度、患者固有機能スケール（EFEP）によって患者によって報告された身体機能、疼痛自己効力感アンケート（PSEQ）、タイムアップおよびタイムアップによる機能的可動性です。テスト（TUG）、グローバル知覚スケール（EPG）を通じて認識される一般的な効果、最大随意等尺性収縮（MVIC）を通じて筋力、および世界保健機関障害評価スケジュール（WHODAS）を通じて機能性と障害。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cid Gomes, Phd
- 電話番号：+5511970941936
- メール：cid.andre@gmail.com
研究場所
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-
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- 募集
- Nove de Julho University
-
コンタクト：
- Cid Gomes
-
主任研究者：
- Cid Gomes, Phd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の臨床診断（3か月以上続く膝の痛み）
- 朝のこわばり 30 分未満
- クレピタス
- 骨の圧痛、および触覚的な熱の欠如および/またはX線写真で診断が確立されている（ケルグレンおよびローレンスによって、1から4のスケールでグレード1から3で決定）
除外基準:
- 股関節OA
- 重度の骨粗鬆症
- 線維筋痛症
- 腫瘍またはがんの病歴
- 活動性の炎症性関節疾患（関節リウマチ、痛風）
- 下肢関節置換術を受けている方
- 神経疾患（パーキンソン病、脳卒中、多発性硬化症、筋ジストロフィー、運動ニューロン疾患、アルツハイマー病、運動のパフォーマンスを妨げたり制限したりする可能性のある認知障害および心肺障害、歩行補助装置の使用、最近の膝の外傷歴）。
- 過去6か月以内に理学療法、関節内コルチコステロイド、抗炎症薬、または軟骨保護薬を含む何らかの治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動療法グループ
治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
10 週間にわたって、治療的運動プログラムの 2 つのセッションが個別に実行され、それぞれ約 60 分間続き、合計 20 回の治療的運動セッションが行われます。
治療的運動セッションはセッション間で少なくとも 24 時間実施されます。
治療的エクササイズは、8～12回、または各セット30～60秒の繰り返しを最大3セット行い、セット間に90秒の休憩を挟みます。
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治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
10 週間にわたって、治療的運動プログラムの 2 つのセッションが個別に実行され、それぞれ約 60 分間続き、合計 20 回の治療的運動セッションが行われます。
治療的運動セッションはセッション間で少なくとも 24 時間実施されます。
治療的エクササイズは、8 ～ 12 回または各 30 ～ 60 秒の繰り返しを最大 3 セット行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。
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実験的：運動療法グループと痛みの神経科学教育プログラム
治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
10 週間にわたって、治療的運動プログラムの 2 つのセッションが個別に実行され、それぞれ約 60 分間続き、合計 20 回の治療的運動セッションが行われます。
治療的運動セッションはセッション間で少なくとも 24 時間実施されます。
治療的エクササイズは、8～12回、または各セット30～60秒の繰り返しを最大3セット行い、セット間に90秒の休憩を挟みます。
慢性疼痛神経科学教育プログラムは 3 つの領域に基づいて行われます。
痛みを理解し、コントロールしながら曝露し、ライフスタイルを変える。
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治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
10 週間にわたって、治療的運動プログラムの 2 つのセッションが個別に実行され、それぞれ約 60 分間続き、合計 20 回の治療的運動セッションが行われます。
治療的運動セッションはセッション間で少なくとも 24 時間実施されます。
治療的エクササイズは、8 ～ 12 回または各 30 ～ 60 秒の繰り返しを最大 3 セット行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。
対照群で以前に報告された治療的運動プロトコルに加えて、実験グループに割り当てられた研究参加者は、10週間続く2つの治療的運動セッションの間に週に1日実施される慢性疼痛の神経科学の教育プログラムを受けることになる。 慢性疼痛神経科学教育プログラムは 3 つの領域に基づいて行われます。 痛みを理解すること、コントロールしながら露出すること、ライフスタイルを変えることも、睡眠、ストレス、不安を改善することを目的とした修正を促します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)。
痛み、症状、日常生活活動、レクリエーションやスポーツに関連した機能、膝に関連した生活の質の領域を評価することを目的としています。
合計 42 の項目について、各項目は 0 (最高スコア) から 4 (最低スコア) の範囲のリッカート尺度を使用して回答する必要があり、各下位尺度のスコアの範囲は 0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) です。
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介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みのスケール
時間枠：介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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シンプルで簡単に管理できるスケールである数値評価疼痛スケールは、「痛みなし」を表す 0 から「考えられる最悪の痛み」を表す 10 までの 11 段階のスケールを使用して、知覚される痛みの強度を評価します。
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介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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機能的な自己認識
時間枠：介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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痛みの自己効力感アンケート。10 項目で構成され、各項目は 7 段階の数値スケール (スコア 0 ～ 6) で数値を選択することによって評価されます。0 は「まったく自信がない」、6 は「完全に自信がある」を意味します。 。
アイテムは、仕事、社会活動、家事、薬を使わない痛みへの対処など、さまざまな機能をカバーしています。
合計スコアは 10 項目のそれぞれのスコアの合計から計算され、0 ～ 60 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、自己効力感が強いことを反映しています。
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介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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自己認識された機能性
時間枠：介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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患者固有の機能スケール。
個人が特定した特定のタスクに関連する障害を測定するために検証された、適用が簡単な自己報告手段です。
このスケールは、0 (ゼロ) から 10 (10) までの 11 個の数字で構成されます。0 (ゼロ) はアクティビティを実行できないことを表し、10 (10) は前のレベルでアクティビティを実行できることを表します。現在の状態に。
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介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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最大随意等尺性収縮
時間枠：介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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ポータブル手動ダイナモメーター（Lafayette Manual Muscle System、Modelo 01165、Lafayette Instrument Company、Lafayette、IN）。
最大随意等尺性収縮（MVIC）中に、収縮の間に 30 秒の休憩時間を挟んで、5 秒間の測定値を 4 回取得します。
最初の CIVM では、ボランティアがタスクの実行に慣れます。
ボランティアが少なくとも 10% の変動で 3 回の収縮を実行できた場合、新しい一連の測定値が取得されます。
テスト中は、強力かつ継続的な言語刺激が使用されます。
研究参加者の手は常に胸の上で交差させます。
したがって、筋肉、大腿四頭筋、および中殿筋の両側評価が実行されます。
CIVM 読み取りの順序は、収集の偏りを避けるためにランダム化されます。
研究参加者は、両足の間に枕を置き、検査対象の四肢を上方の中立位置にして側臥位のままになります。
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介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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ダイナミックバランス
時間枠：介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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立ち上がってテストを開始すると、研究参加者は椅子から立ち上がって、快適かつ安全に 3 メートル歩き、戻ってきて椅子に座るよう指示されます。
このタスクを完了するのにかかる時間は、口頭で「ゴー」と命令した後にスタートし、参加者が最初の座位に戻ったときにストップするストップウォッチを使用して測定されます。
最初の試みは、参加者に手順を理解してもらうことです。
その後、2 つの評価が実行されます。
2 つの評価の平均は、後のデータ分析のために記録されます。
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介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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世界的な変化認識のスケール
時間枠：介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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研究参加者による治療の全体的な効果の認識は、全体的な変化の認識スケールによって評価されます。
Global Perception of Change スケールは、介入が実行されたときの患者の自己認識に直接適用されるスケールです。
このスケールは、ポルトガル語版を使用し、-5 (治療開始と比較して悪化)、0 (中立)、+5 (治療開始と比較して改善) の範囲の 11 点で構成されます。
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介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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機能性
時間枠：介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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WHODAS 2.0 短縮バージョン (12 項目) は、過去 30 日間の機能と障害を評価するために世界保健機関 (WHO) によって開発された汎用の自己報告評価手段です。
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介入 10 週間後および介入終了 4 週間後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cid Gomes, PhD、Nove de Julho University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 70408123.1.0000.5511
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
デジタル クラウド ストレージでデータをリモートから利用できるようにします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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