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Auswirkungen der Einbeziehung eines neurowissenschaftlichen Bildungsprogramms zu chronischen Schmerzen für Personen mit Knie-OA: Randomisierte, verblindete klinische Studie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Forschungsteilnehmer, bei denen eine Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, werden durch eine Auslosung unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge randomisiert, die zwei Gruppen angeben: 1. therapeutische Übungen, 2. therapeutische Übungen + neurowissenschaftliches Bildungsprogramm für chronische Schmerzen. Das primäre Ergebnis wird die funktionelle Leistung anhand einer vom Patienten gemeldeten Messung sein, dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Die ausgewählten sekundären Ergebnisse sind die Schmerzintensität anhand der numerischen Schmerzskala (END), die vom Patienten anhand der patientenspezifischen Funktionsskala (EFEP) angegebene körperliche Funktion, der Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ), die funktionelle Mobilität gemäß der Zeitvorgabe und Test (TUG), allgemeiner Effekt, der durch die globale Wahrnehmungsskala (EPG) wahrgenommen wird, Muskelkraft durch maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) und Funktionalität und Behinderung durch den Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Rekrutierung
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
          • Cid Gomes
        • Hauptermittler:
          • Cid Gomes, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer Knie-Arthrose (Knieschmerzen seit > 3 Monaten).
  • Morgensteifheit <30 Minuten
  • Crepitus
  • Knochenempfindlichkeit und Fehlen fühlbarer Wärme und/oder radiologisch gesicherte Diagnose (bestimmt durch Kellgren und Lawrence, Grad 1 bis 3 auf einer Skala von 1 bis 4)

Ausschlusskriterien:

  • Hip OA
  • schwere Osteoporose
  • Fibromyalgie
  • Krankengeschichte von Tumoren oder Krebs
  • Aktive entzündliche Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Gicht)
  • Sich einem Gelenkersatz der unteren Extremität unterziehen
  • Neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Motoneuron-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, kognitive und kardiopulmonale Beeinträchtigung, die die Durchführung von Übungen verhindern oder einschränken kann, Verwendung eines Ganghilfegeräts, kürzlich aufgetretenes Knietrauma in der Vorgeschichte.
  • Sie haben sich in den letzten sechs Monaten einer Behandlung unterzogen, die Physiotherapie, intraartikuläre Kortikosteroide, entzündungshemmende Mittel oder chondroprotektive Mittel umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Übungsgruppe
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Über zehn Wochen hinweg werden zwei Sitzungen des therapeutischen Übungsprogramms einzeln durchgeführt, die jeweils etwa 60 Minuten dauern – insgesamt also 20 therapeutische Übungen. Die therapeutischen Übungseinheiten werden im Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt. Die therapeutischen Übungen werden in bis zu drei Sätzen mit jeweils 8–12 Wiederholungen oder 30–60 Sekunden durchgeführt, mit Pausenintervallen von 90 Sekunden zwischen den Sätzen.
Sonstiges: Therapeutische Übungen
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Über zehn Wochen hinweg werden zwei Sitzungen des therapeutischen Übungsprogramms einzeln durchgeführt, die jeweils etwa 60 Minuten dauern – insgesamt also 20 therapeutische Übungen. Die therapeutischen Übungseinheiten werden im Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt. Therapeutische Übungen werden in bis zu drei Sätzen mit jeweils 8–12 Wiederholungen oder 30–60 Sekunden durchgeführt, mit Pausenintervallen von 90 Sekunden zwischen den Sätzen.
Experimental: Therapeutische Übungsgruppe und Ausbildungsprogramm zur Schmerzneurowissenschaft
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Über zehn Wochen hinweg werden zwei Sitzungen des therapeutischen Übungsprogramms einzeln durchgeführt, die jeweils etwa 60 Minuten dauern – insgesamt also 20 therapeutische Übungen. Die therapeutischen Übungseinheiten werden im Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt. Die therapeutischen Übungen werden in bis zu drei Sätzen mit jeweils 8–12 Wiederholungen oder 30–60 Sekunden durchgeführt, mit Pausenintervallen von 90 Sekunden zwischen den Sätzen. Das neurowissenschaftliche Ausbildungsprogramm für chronische Schmerzen wird auf drei Bereichen basieren. Schmerz, Exposition mit Kontrolle und Änderungen des Lebensstils verstehen.
Sonstiges: Therapeutische Übungen
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Über zehn Wochen hinweg werden zwei Sitzungen des therapeutischen Übungsprogramms einzeln durchgeführt, die jeweils etwa 60 Minuten dauern – insgesamt also 20 therapeutische Übungen. Die therapeutischen Übungseinheiten werden im Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt. Therapeutische Übungen werden in bis zu drei Sätzen mit jeweils 8–12 Wiederholungen oder 30–60 Sekunden durchgeführt, mit Pausenintervallen von 90 Sekunden zwischen den Sätzen.
Sonstiges: Therapeutische Übungen + Ausbildungsprogramm für Schmerzneurowissenschaften

Zusätzlich zum therapeutischen Übungsprotokoll, über das zuvor in der Kontrollgruppe berichtet wurde, werden die der Versuchsgruppe zugeordneten Forschungsteilnehmer an einem Tag pro Woche zwischen den beiden zehnwöchigen therapeutischen Übungssitzungen ein Schulungsprogramm in den Neurowissenschaften chronischer Schmerzen absolvieren.

Das neurowissenschaftliche Ausbildungsprogramm für chronische Schmerzen wird auf drei Bereichen basieren. Das Verstehen von Schmerzen, die kontrollierte Exposition und Änderungen des Lebensstils erfordern ebenfalls Modifikationen, die darauf abzielen, Schlaf, Stress und Angstzustände zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS). Ziel ist es, die Bereiche Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Zusammenhang mit Freizeit und Sport sowie Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie zu bewerten. Bei insgesamt 42 Items muss jedes Item mithilfe einer Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 (beste Punktzahl) bis 4 (schlechteste Punktzahl) reicht, und die Punktzahl für jede Unterskala reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Die numerische Schmerzbewertungsskala, eine einfache, leicht anzuwendende Skala, bewertet die wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala von 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, bis 10, was „der schlimmste mögliche Schmerz“ ist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Funktionale Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Fragebogen zur Schmerz-Selbstwirksamkeit, gegliedert in 10 Items, wobei jedes Item durch Auswahl einer Zahl auf einer 7-stufigen Zahlenskala (Werte von 0 bis 6) bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 6 „völlig sicher“ bedeutet. . Die Items decken unterschiedliche Funktionen ab, von der Arbeit über soziale Aktivitäten, häusliche Aufgaben bis hin zur Schmerzbewältigung ohne Medikamente. Aus der Summe der Bewertungen für jedes der 10 Elemente wird ein Gesamtscore berechnet, der einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 60 ergibt. Höhere Scores spiegeln eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung wider.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Selbstverstandene Funktionalität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Patientenspezifische Funktionsskala. Ein einfach anzuwendendes Selbstberichtsinstrument, das für die Messung der Behinderung im Zusammenhang mit bestimmten, vom Einzelnen identifizierten Aufgaben validiert ist. Die Skala besteht aus 11 (elf) Zahlen, abgestuft von 0 (null) bis 10 (zehn), wobei 0 (null) die Unfähigkeit zur Ausübung der Aktivität und zehn (zehn) die Fähigkeit zur Ausübung der Aktivität auf dem vorherigen Niveau darstellt zum aktuellen Zustand.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
manuelles Dynamometer tragbar (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) werden vier 5-Sekunden-Messungen mit einer Ruhezeit von 30 Sekunden zwischen den Kontraktionen durchgeführt. Beim ersten CIVM wird der Freiwillige mit der Ausführung der Aufgabe vertraut gemacht. Wenn ein Freiwilliger drei Wehen mit einer Variabilität von mindestens 10 % durchführen kann, wird ein neuer Satz Messwerte erstellt. Während des gesamten Tests werden starke und konstante verbale Reize verwendet. Immer mit gekreuzten Händen der Forschungsteilnehmer auf der Brust. Daher werden bilaterale Beurteilungen der Muskeln, des Quadrizeps und des Gesäßmuskels durchgeführt. Die Reihenfolge der CIVM-Messwerte wird randomisiert, um eine Verzerrung der Sammlung zu vermeiden. Der Forschungsteilnehmer bleibt im Seitendekubitus mit einem zwischen den Beinen positionierten Kissen, wobei sich die zu testende Extremität in einer neutralen Position befindet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Um den Test vorzubereiten, werden die Forschungsteilnehmer angewiesen, von einem Stuhl aufzustehen, bequem und sicher 3 Meter zu gehen, zurückzukommen und sich auf den Stuhl zu setzen. Die zum Abschließen dieser Aufgabe benötigte Zeit wird mithilfe einer Stoppuhr gemessen, die nach dem verbalen Befehl „Los“ gestartet und gestoppt wird, wenn der Teilnehmer in die ursprüngliche Sitzposition zurückkehrt. Es wird zunächst versucht, den Teilnehmer mit dem Verfahren vertraut zu machen. Anschließend werden zwei Gutachten durchgeführt. Der Durchschnitt der beiden Bewertungen wird für die spätere Datenanalyse aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Skala zur globalen Wahrnehmung von Veränderungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Die Wahrnehmung der globalen Wirkung der Behandlung durch den Forschungsteilnehmer wird anhand der Skala „Globale Wahrnehmung von Veränderungen“ bewertet. Die Skala „Globale Wahrnehmung von Veränderungen“ ist eine direkte Skala zur Selbstwahrnehmung des Patienten zum Zeitpunkt der Durchführung des Eingriffs. Diese Skala besteht aus 11 Punkten und reicht von -5 (Verschlechterung im Vergleich zum Behandlungsbeginn), 0 (neutral) und +5 (Verbesserung im Vergleich zum Behandlungsbeginn), wobei die portugiesische Version verwendet wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Funktionalität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Die WHODAS 2.0-Kurzversion (12 Punkte) ist ein generisches Selbstberichtsbewertungsinstrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um die Funktionalität und Behinderung während der letzten 30 Tage zu bewerten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 70408123.1.0000.5511

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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