Efectos de la inclusión de un programa educativo en neurociencia del dolor crónico para personas con artrosis de rodilla: ensayo clínico aleatorizado y ciego
21 de mayo de 2026 actualizado por: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Los participantes de la investigación diagnosticados con osteoartritis de rodilla serán aleatorizados mediante sorteo utilizando sobres opacos sellados que indican dos grupos: 1. ejercicios terapéuticos, 2. ejercicios terapéuticos + programa de educación en neurociencia del dolor crónico. El resultado primario será el rendimiento funcional utilizando una medida informada por el paciente, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Los resultados secundarios seleccionados serán la intensidad del dolor mediante la escala numérica de dolor (END), la función física informada por el paciente mediante la escala funcional específica del paciente (EFEP), el cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), la movilidad funcional según el cronometrado y test (TUG), efecto general percibido a través de la escala de percepción global (EPG), fuerza muscular a través de la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVIC) y funcionalidad y discapacidad a través del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cid Gomes, Phd
- Número de teléfono: +5511970941936
- Correo electrónico: cid.andre@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Reclutamiento
- Nove de Julho University
-
Contacto:
- Cid Gomes
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Investigador principal:
- Cid Gomes, Phd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla (dolor de rodilla durante > 3 meses
- Rigidez matutina <30 minutos
- Crepitación
- Sensibilidad ósea y ausencia de calor palpable y/o diagnóstico establecido radiográficamente (determinado por Kellgren y Lawrence grado 1 a 3 en una escala de 1 a 4)
Criterio de exclusión:
- OA de cadera
- osteoporosis severa
- fibromialgia
- Historial médico de tumores o cáncer.
- Enfermedades inflamatorias activas de las articulaciones (artritis reumatoide, gota)
- Someterse a cualquier reemplazo de articulación de una extremidad inferior.
- Enfermedades neurológicas (enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, distrofia muscular, enfermedad de la neurona motora, enfermedad de Alzheimer, deterioro cognitivo y cardiopulmonar que pueda impedir o limitar la realización de ejercicios, uso de un dispositivo de asistencia para la marcha, antecedentes de traumatismo reciente en la rodilla.
- Haber recibido algún tipo de tratamiento que incluya fisioterapia, corticoides intraarticulares, antiinflamatorios o condroprotectores en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio terapéutico
El programa de ejercicios terapéuticos incluirá ejercicios de calentamiento, resistencia, neuromusculares, de movilidad y de equilibrio.
A lo largo de diez semanas se realizarán de forma individual dos sesiones del programa de ejercicio terapéutico, de una duración aproximada de 60 minutos cada una, un total de 20 sesiones de ejercicio terapéutico.
Las sesiones de ejercicio terapéutico se realizarán con un mínimo de 24 horas entre sesiones.
Los ejercicios terapéuticos se realizarán en hasta tres series de 8-12 repeticiones o 30-60 segundos cada una, con intervalos de descanso de 90 segundos entre series.
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El programa de ejercicios terapéuticos incluirá ejercicios de calentamiento, resistencia, neuromusculares, de movilidad y de equilibrio.
A lo largo de diez semanas se realizarán de forma individual dos sesiones del programa de ejercicio terapéutico, de una duración aproximada de 60 minutos cada una, un total de 20 sesiones de ejercicio terapéutico.
Las sesiones de ejercicio terapéutico se realizarán con un mínimo de 24 horas entre sesiones.
Los ejercicios terapéuticos se realizarán en hasta tres series de 8-12 repeticiones o 30-60 segundos cada una, con intervalos de descanso de 90 segundos entre series.
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Experimental: Grupo de ejercicio terapéutico y programa educativo de neurociencia del dolor.
El programa de ejercicios terapéuticos incluirá ejercicios de calentamiento, resistencia, neuromusculares, de movilidad y de equilibrio.
A lo largo de diez semanas se realizarán de forma individual dos sesiones del programa de ejercicio terapéutico, de una duración aproximada de 60 minutos cada una, un total de 20 sesiones de ejercicio terapéutico.
Las sesiones de ejercicio terapéutico se realizarán con un mínimo de 24 horas entre sesiones.
Los ejercicios terapéuticos se realizarán en hasta tres series de 8-12 repeticiones o 30-60 segundos cada una, con intervalos de descanso de 90 segundos entre series.
El programa educativo en neurociencia del dolor crónico se basará en tres dominios.
Dar sentido al dolor, la exposición con control y los cambios en el estilo de vida.
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El programa de ejercicios terapéuticos incluirá ejercicios de calentamiento, resistencia, neuromusculares, de movilidad y de equilibrio.
A lo largo de diez semanas se realizarán de forma individual dos sesiones del programa de ejercicio terapéutico, de una duración aproximada de 60 minutos cada una, un total de 20 sesiones de ejercicio terapéutico.
Las sesiones de ejercicio terapéutico se realizarán con un mínimo de 24 horas entre sesiones.
Los ejercicios terapéuticos se realizarán en hasta tres series de 8-12 repeticiones o 30-60 segundos cada una, con intervalos de descanso de 90 segundos entre series.
Además del protocolo de ejercicio terapéutico informado previamente en el grupo de control, los participantes de la investigación asignados al grupo experimental se someterán a un programa de educación en neurociencias del dolor crónico realizado un día a la semana entre las dos sesiones de ejercicio terapéutico que durará diez semanas. El programa educativo en neurociencia del dolor crónico se basará en tres dominios. Darle sentido al dolor, la exposición con control y los cambios en el estilo de vida también exigen modificaciones destinadas a mejorar el sueño, el estrés y la ansiedad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Su objetivo es evaluar los dominios del dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, la función relacionada con la recreación y el deporte y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Con un total de 42 ítems, cada ítem debe responderse utilizando una escala Likert que va de 0 (mejor puntuación) a 4 (peor puntuación), y la puntuación de cada subescala oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
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Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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La escala de calificación numérica del dolor, una escala simple y fácil de administrar, evalúa la intensidad percibida del dolor, utilizando una escala de 11 puntos desde 0, que representa "sin dolor", hasta 10, que es el "peor dolor posible".
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Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Autopercepción funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor, estructurado en 10 ítems donde cada ítem se evalúa seleccionando un número en una escala numérica de 7 puntos (puntuaciones de 0 a 6), donde 0 significa "nada seguro" y 6 significa "completamente seguro". .
Los ítems cubren diferentes funciones, desde el trabajo, las actividades sociales, las tareas domésticas y el afrontamiento del dolor sin medicación.
Se calcula una puntuación total a partir de la suma de las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems, lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas reflejan creencias de autoeficacia más fuertes.
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Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Funcionalidad autopercibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Escala funcional específica del paciente.
Un instrumento de autoinforme de fácil aplicación, validado para medir la discapacidad relacionada con tareas específicas identificadas por el individuo.
La escala está compuesta por 11 (once) números, graduados del 0 (cero) al 10 (diez), donde 0 (cero) representa la incapacidad para realizar la actividad y diez (diez) la capacidad para realizar la actividad en el nivel anterior. a la condición actual.
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Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Contracción isométrica voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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dinamómetro manual portátil (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Se tomarán cuatro lecturas de 5 segundos durante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) con un período de descanso de 30 segundos entre contracciones.
El primer CIVM familiarizará al voluntario con la realización de la tarea.
Se tomará un nuevo conjunto de lecturas si un voluntario puede realizar tres contracciones con al menos un 10% de variabilidad.
Se utilizarán estímulos verbales fuertes y constantes durante toda la prueba.
Siempre con las manos de los participantes de la investigación colocadas cruzadas sobre el pecho.
Así, se realizarán valoraciones bilaterales de los músculos, cuádriceps y glúteo medio.
El orden de las lecturas de CIVM será aleatorio para evitar sesgos en la recopilación.
El participante de la investigación permanecerá en decúbito lateral con una almohada colocada entre las piernas, con la extremidad a probar superiormente en posición neutral.
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Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Preparados y listos para la prueba, a los participantes de la investigación se les indicará que se levanten de una silla, caminen 3 metros de manera cómoda y segura, regresen y se sienten en la silla.
El tiempo necesario para completar esta tarea se medirá mediante un cronómetro que se pondrá en marcha después de la orden verbal "ir" y se detendrá cuando el participante regrese a la posición inicial sentada.
Se hará un primer intento para familiarizar al participante con el procedimiento.
Luego se realizarán dos evaluaciones.
Se registrará el promedio de las dos evaluaciones para su posterior análisis de datos.
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Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Escala de Percepción Global del Cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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La percepción del efecto global del tratamiento por parte del participante de la investigación será evaluada mediante la escala de Percepción Global del Cambio.
La escala de Percepción Global del Cambio es una escala directa sobre la autopercepción que tiene el paciente cuando se realiza la intervención.
Esta escala consta de 11 puntos, que van desde -5 (empeoramiento respecto al inicio del tratamiento), 0 (neutral) y +5 (mejoría respecto al inicio del tratamiento), utilizando la versión portuguesa.
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Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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La versión corta de WHODAS 2.0 (12 ítems) es un instrumento genérico de autoevaluación desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar la funcionalidad y la discapacidad durante los últimos 30 días.
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Cambio desde el inicio, después de 10 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70408123.1.0000.5511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Haga que los datos estén disponibles de forma remota en el almacenamiento digital en la nube.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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