慢性疼痛神经科学教育计划对膝关节 OA 患者的影响：随机、盲法临床试验
2026年5月21日 更新者：Cid André Fidelis de Paula Gomes、University of Nove de Julho
诊断患有膝骨关节炎的研究参与者将通过使用密封不透明信封的抽签方式随机分为两组：1.治疗练习，2.治疗练习+慢性疼痛神经科学教育计划。 主要结果将是使用患者报告的测量指标膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的功能表现。
选定的次要结果将是通过数字疼痛量表（END）表示的疼痛强度、通过患者特定功能量表（EFEP）报告的患者身体功能、疼痛自我效能问卷（PSEQ）、通过计时和测试 (TUG)、通过整体感知量表 (EPG) 感知的一般效果、通过最大自主等长收缩 (MVIC) 感知的肌肉力量以及通过世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 感知的功能和残疾。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cid Gomes, Phd
- 电话号码：+5511970941936
- 邮箱：cid.andre@gmail.com
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01504-001
- 招聘中
- Nove de Julho University
-
接触：
- Cid Gomes
-
首席研究员：
- Cid Gomes, Phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断膝骨关节炎（膝关节疼痛> 3个月
- 晨僵<30分钟
- 捻发音
- 骨压痛，并且没有明显的发热和/或通过放射线检查确定的诊断（由 Kellgren 和 Lawrence 根据 1 至 4 级确定 1 至 3 级）
排除标准：
- 髋关节骨关节炎
- 严重骨质疏松
- 纤维肌痛
- 肿瘤或癌症病史
- 活动性炎症性关节疾病（类风湿性关节炎、痛风）
- 接受任何下肢关节置换术
- 神经系统疾病（帕金森病、中风、多发性硬化症、肌营养不良症、运动神经元疾病、阿尔茨海默病、可能妨碍或限制运动表现的认知和心肺功能障碍、步态辅助装置的使用、近期膝盖外伤史。
- 在过去六个月内接受过任何形式的治疗，包括物理治疗、关节内皮质类固醇、抗炎药或软骨保护剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗运动组
治疗性锻炼计划将包括热身、阻力、神经肌肉、灵活性和平衡练习。
十周内，将单独进行两次治疗性运动计划，每次持续约 60 分钟，总共 20 次治疗性运动。
治疗性运动课程将在两次课程之间至少间隔 24 小时进行。
治疗练习最多进行三组，每组重复 8-12 次或每组 30-60 秒，组间休息时间为 90 秒。
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治疗性锻炼计划将包括热身、阻力、神经肌肉、灵活性和平衡练习。
十周内，将单独进行两次治疗性运动计划，每次持续约 60 分钟，总共 20 次治疗性运动。
治疗性运动课程将在两次课程之间至少间隔 24 小时进行。
治疗性练习最多进行三组，每组重复 8-12 次或每组 30-60 秒，组间休息时间为 90 秒。
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实验性的：治疗运动组和疼痛神经科学教育计划
治疗性锻炼计划将包括热身、阻力、神经肌肉、灵活性和平衡练习。
十周内，将单独进行两次治疗性运动计划，每次持续约 60 分钟，总共 20 次治疗性运动。
治疗性运动课程将在两次课程之间至少间隔 24 小时进行。
治疗练习最多进行三组，每组重复 8-12 次或每组 30-60 秒，组间休息时间为 90 秒。
慢性疼痛神经科学教育计划将基于三个领域。
理解疼痛、控制暴露以及生活方式的改变。
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治疗性锻炼计划将包括热身、阻力、神经肌肉、灵活性和平衡练习。
十周内，将单独进行两次治疗性运动计划，每次持续约 60 分钟，总共 20 次治疗性运动。
治疗性运动课程将在两次课程之间至少间隔 24 小时进行。
治疗性练习最多进行三组，每组重复 8-12 次或每组 30-60 秒，组间休息时间为 90 秒。
除了之前在对照组中报告的治疗性运动方案外，分配到实验组的研究参与者还将接受慢性疼痛神经科学的教育计划，该计划每周在两次治疗性运动课程之间进行，持续十周。 慢性疼痛神经科学教育计划将基于三个领域。 理解疼痛、控制暴露和生活方式的改变也促使人们做出旨在改善睡眠、压力和焦虑的改变。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍
大体时间：干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)。
它旨在评估疼痛、症状、日常生活活动、与娱乐和运动相关的功能以及与膝盖相关的生活质量。
总共 42 个项目，每个项目必须使用 Likert 量表进行回答，范围从 0（最佳分数）到 4（最差分数），每个子量表的分数范围从 0（最差分数）到 100（最佳分数）。
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干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛量表
大体时间：干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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数字疼痛评分量表是一种简单、易于管理的量表，使用 11 级量表来评估疼痛的感知强度，从 0（代表“无痛”）到 10（代表“最严重的疼痛”）。
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干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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功能性自我知觉
大体时间：干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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疼痛自我效能问卷，分为 10 个项目，每个项目都通过在 7 点数字量表（分数从 0 到 6）上选择一个数字进行评估，其中 0 表示“完全没有信心”，6 表示“完全有信心” 。
这些项目涵盖了不同的功能，从工作、社交活动、家务劳动到无需药物即可应对疼痛。
总分是根据 10 个项目中每一项的分数相加计算得出的，总分范围为 0 到 60。分数越高，表明自我效能信念越强。
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干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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自我感知功能
大体时间：干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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患者特定功能量表。
一种易于应用的自我报告工具，经过验证可用于测量与个人确定的特定任务相关的残疾。
该量表由 11（十一）个数字组成，从 0（零）到 10（十）分级，其中 0（零）表示无法执行该活动，十（十）表示有能力执行之前级别的活动到目前的状况。
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干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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最大自主等长收缩
大体时间：干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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便携式手动测功机（Lafayette Manual Muscle System，型号 01165，Lafayette Instrument Company，Lafayette，IN）。
将在最大自主等长收缩 (MVIC) 期间获取 4 个 5 秒读数，收缩之间有 30 秒的休息时间。
第一个 CIVM 将使志愿者熟悉执行任务。
如果志愿者能够以至少 10% 的变异性进行 3 次宫缩，则将获取一组新的读数。
在整个测试过程中将使用强烈且持续的言语刺激。
研究参与者的双手始终交叉放在胸前。
因此，将对肌肉、股四头肌和臀中肌进行双边评估。
CIVM 读数的顺序将是随机的，以避免收集偏差。
研究参与者将保持侧卧位，两腿之间放置一个枕头，待测试的肢体处于中立位置。
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干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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动态平衡
大体时间：干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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在“起身走动”测试中，研究参与者将被指示从椅子上站起来，舒适安全地行走 3 米，然后回来坐在椅子上。
完成这项任务所需的时间将使用秒表进行测量，秒表将在口头命令“开始”后启动，并在参与者返回到初始坐姿时停止。
将首先尝试让参与者熟悉该程序。
然后将进行两次评估。
将记录两次评估的平均值以供以后的数据分析。
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干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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全球变化感知量表
大体时间：干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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研究参与者对治疗的整体效果的感知将通过全球变化感知量表进行评估。
整体变化感知量表是针对进行干预时患者自我感知的直接量表。
该量表由 11 分组成，范围为 -5（与治疗开始时相比恶化）、0（中性）和 +5（与治疗开始时相比有所改善），使用葡萄牙语版本。
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干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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功能性
大体时间：干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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WHODAS 2.0简版（12个项目）是世界卫生组织（WHO）开发的通用自我报告评估工具，用于评估过去30天内的功能和残疾
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干预 10 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cid Gomes, PhD、Nove de Julho University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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