Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å inkludere et utdanningsprogram for kronisk smerte nevrovitenskap for personer med kne-OA: Randomisert, blindet klinisk studie

21. mai 2026 oppdatert av: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Forskningsdeltakere diagnostisert med kneartrose vil bli randomisert gjennom en trekning med forseglede ugjennomsiktige konvolutter som indikerer to grupper: 1. terapeutiske øvelser, 2. terapeutiske øvelser + nevrovitenskapelig utdanningsprogram for kronisk smerte. Det primære resultatet vil være funksjonell ytelse ved bruk av et pasientrapportert mål, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

De valgte sekundære utfallene vil være smerteintensitet etter den numeriske smerteskalaen (END), fysisk funksjon rapportert av pasienten ved den pasientspesifikke funksjonsskalaen (EFEP), Pain Self-Effficacy Spørreskjema (PSEQ), funksjonell mobilitet etter tidsavbrudd og test (TUG), generell effekt oppfattet gjennom den globale persepsjonsskalaen (EPG), muskelstyrke gjennom Maximum Voluntary Isometric Contraction (MVIC) og funksjonalitet og funksjonshemming gjennom World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University
        • Ta kontakt med:
          • Cid Gomes
        • Hovedetterforsker:
          • Cid Gomes, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av kneartrose (knesmerter i > 3 måneder
  • Morgenstivhet <30 minutter
  • Crepitus
  • Benømhet og fravær av palpabel varme og/eller diagnose etablert radiografisk (bestemt av Kellgren og Lawrence grad 1 til 3 på en skala 1 til 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Hipp OA
  • alvorlig osteoporose
  • Fibromyalgi
  • Medisinsk historie med svulster eller kreft
  • Aktive inflammatoriske leddsykdommer (revmatoid artritt, gikt)
  • Gjennomgår leddutskifting i nedre ekstremiteter
  • Nevrologiske sykdommer (Parkinsons sykdom, hjerneslag, multippel sklerose, muskeldystrofi, motoriske nevronsykdom, Alzheimers sykdom, kognitiv og kardiopulmonal svekkelse som kan forhindre eller begrense ytelsen av øvelser, bruk av et ganghjelpeapparat, historie med nylige knetraumer.
  • Har gjennomgått noen form for behandling som involverer fysioterapi, intraartikulære kortikosteroider, betennelsesdempende eller kondrobeskyttende de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk treningsgruppe
Det terapeutiske treningsprogrammet vil inkludere oppvarming, motstand, nevromuskulære øvelser, mobilitet og balanseøvelser. Over ti uker vil to økter av det terapeutiske treningsprogrammet gjennomføres individuelt, som varer i ca. 60 minutter hver - totalt 20 terapeutiske treningsøkter. Terapeutiske treningsøkter vil bli gjennomført minst 24 timer mellom øktene. De terapeutiske øvelsene vil bli utført i opptil tre sett med 8-12 repetisjoner eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellom settene.
Annen: Terapeutiske øvelser
Det terapeutiske treningsprogrammet vil inkludere oppvarming, motstand, nevromuskulære øvelser, mobilitet og balanseøvelser. Over ti uker vil to økter av det terapeutiske treningsprogrammet gjennomføres individuelt, som varer i ca. 60 minutter hver - totalt 20 terapeutiske treningsøkter. Terapeutiske treningsøkter vil bli gjennomført minst 24 timer mellom øktene. Terapeutiske øvelser vil bli utført i opptil tre sett med 8-12 repetisjoner eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellom settene.
Eksperimentell: Terapeutisk treningsgruppe og utdanningsprogram for smertenevrovitenskap
Det terapeutiske treningsprogrammet vil inkludere oppvarming, motstand, nevromuskulære øvelser, mobilitet og balanseøvelser. Over ti uker vil to økter av det terapeutiske treningsprogrammet gjennomføres individuelt, som varer i ca. 60 minutter hver - totalt 20 terapeutiske treningsøkter. Terapeutiske treningsøkter vil bli gjennomført minst 24 timer mellom øktene. De terapeutiske øvelsene vil bli utført i opptil tre sett med 8-12 repetisjoner eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellom settene. Det nevrovitenskapelige utdanningsprogrammet for kronisk smerte vil være basert på tre domener. Å gi følelse av smerte, eksponering med kontroll og livsstilsendringer.
Annen: Terapeutiske øvelser
Det terapeutiske treningsprogrammet vil inkludere oppvarming, motstand, nevromuskulære øvelser, mobilitet og balanseøvelser. Over ti uker vil to økter av det terapeutiske treningsprogrammet gjennomføres individuelt, som varer i ca. 60 minutter hver - totalt 20 terapeutiske treningsøkter. Terapeutiske treningsøkter vil bli gjennomført minst 24 timer mellom øktene. Terapeutiske øvelser vil bli utført i opptil tre sett med 8-12 repetisjoner eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellom settene.
Annen: Terapeutiske øvelser + utdanningsprogram for smertenevrovitenskap

I tillegg til den terapeutiske treningsprotokollen som tidligere er rapportert i kontrollgruppen, vil forskningsdeltakere som er allokert til den eksperimentelle gruppen gjennomgå et utdanningsprogram i nevrovitenskap om kroniske smerter, utført en dag i uken mellom de to terapeutiske treningsøktene som varer i ti uker.

Det nevrovitenskapelige utdanningsprogrammet for kronisk smerte vil være basert på tre domener. Å gi følelse av smerte, eksponering med kontroll og livsstilsendringer krever også modifikasjoner rettet mot å forbedre søvn, stress og angst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS). Den tar sikte på å evaluere domenene smerte, symptomer, daglige aktiviteter, funksjon knyttet til rekreasjon og sport, og livskvalitet knyttet til kneet. Med totalt 42 elementer, må hvert element besvares ved hjelp av en Likert-skala som går fra 0 (beste poengsum) til 4 (dårlig poengsum), og poengsummen for hver delskala varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Den numeriske vurderingssmerteskalaen, en enkel, lett administrert skala evaluerer den opplevde intensiteten av smerte, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0, som representerer 'ingen smerte', til 10, som er den 'verst mulige smerten'.
Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Funksjonell selvoppfatning
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Spørreskjema for selveffektiv smerte, strukturert i 10 elementer der hvert element evalueres ved å velge et tall på en 7-punkts numerisk skala (skårer fra 0 til 6), der 0 betyr "ikke i det hele tatt selvsikker" og 6 betyr "helt sikker" . Postene dekker ulike funksjoner, fra arbeid, sosiale aktiviteter, huslige oppgaver og mestring av smerte uten medisiner. En total poengsum beregnes fra summen av poengsummene for hvert av de 10 elementene, og gir en total poengsum som varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum reflekterer sterkere tro på selveffektivitet.
Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Selvopplevd funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Pasientspesifikk funksjonsskala. Et selvrapporteringsinstrument som er enkelt å bruke, validert for å måle funksjonshemming knyttet til spesifikke oppgaver identifisert av den enkelte. Skalaen består av 11 (elleve) tall, gradert fra 0 (null) til 10 (ti), der 0 (null) representerer manglende evne til å utføre aktiviteten og ti (ti) evnen til å utføre aktiviteten på nivået før til den nåværende tilstanden.
Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
manuell dynamometer bærbar (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Fire 5-sekunders avlesninger vil bli tatt under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) med en 30-sekunders hvileperiode mellom kontraksjonene. Den første CIVM vil gjøre den frivillige kjent med å utføre oppgaven. Et nytt sett med avlesninger vil bli tatt hvis en frivillig kan utføre tre sammentrekninger med minst 10 % variasjon. Sterke og konstante verbale stimuli vil bli brukt gjennom hele testen. Alltid med forskningsdeltakernes hender plassert i kryss på brystet. Dermed vil det bli utført bilaterale vurderinger av muskler, quadriceps og gluteus medius. Rekkefølgen på CIVM-avlesninger vil bli randomisert for å unngå innsamlingsskjevhet. Forskningsdeltakeren vil forbli i lateral decubitus med en pute plassert mellom bena, med lemmen som skal testes overlegent i en nøytral stilling.
Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Forsøksdeltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter komfortabelt og trygt, komme tilbake og sette seg ned i stolen. Tiden det tar å fullføre denne oppgaven vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke som vil startes etter den verbale kommandoen "go" og stoppes når deltakeren går tilbake til den opprinnelige sitteposisjonen. Et første forsøk vil bli gjort for å gjøre deltakeren kjent med prosedyren. Det vil da bli gjennomført to vurderinger. Gjennomsnittet av de to vurderingene vil bli registrert for senere dataanalyse.
Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Global Perception of Change-skala
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Oppfatningen av den globale effekten av behandlingen av forskningsdeltakeren vil bli evaluert etter Global Perception of Change-skalaen. Global Perception of Change-skalaen er en direkte skala på pasientens selvoppfatning når intervensjonen utføres. Denne skalaen består av 11 poeng, alt fra -5 (forverring sammenlignet med behandlingsstart), 0 (nøytral) og +5 (forbedring sammenlignet med behandlingsstart), ved bruk av den portugisiske versjonen.
Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
WHODAS 2.0-kortversjonen (12 elementer) er et generisk selvrapporteringsinstrument utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere funksjonalitet og funksjonshemming i løpet av de siste 30 dagene
Endring fra baseline, etter 10 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70408123.1.0000.5511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Gjør data eksternt tilgjengelig i digital skylagring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere