Účinky zahrnutí vzdělávacího programu neurovědy o chronické bolesti pro jednotlivce s OA kolena: Randomizovaná, zaslepená klinická studie
21. května 2026 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Účastníci výzkumu s diagnózou osteoartrózy kolena budou náhodně vybráni pomocí losování pomocí zapečetěných neprůhledných obálek, které označí dvě skupiny: 1. terapeutická cvičení, 2. terapeutická cvičení + vzdělávací program neurovědy o chronické bolesti. Primárním výstupem bude funkční výkon pomocí pacientem hlášené míry, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Vybranými sekundárními výstupy budou intenzita bolesti podle numerické škály bolesti (END), fyzická funkce uváděná pacientem pomocí pacientovy specifické funkční škály (EFEP), dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ), funkční mobilita podle časovaného a test (TUG), obecný účinek vnímaný prostřednictvím globální škály vnímání (EPG), svalová síla prostřednictvím maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) a funkčnost a postižení prostřednictvím plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cid Gomes, PhD
- Telefonní číslo: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01504-001
- Nábor
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Cid Gomes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza osteoartrózy kolena (bolest kolena po dobu > 3 měsíců
- Ranní ztuhlost <30 minut
- Crepitus
- Citlivost kostí a nepřítomnost hmatatelného tepla a/nebo diagnóza stanovená rentgenově (určeno Kellgrenem a Lawrencem stupněm 1 až 3 na stupnici 1 až 4)
Kritéria vyloučení:
- Kyčelní OA
- těžká osteoporóza
- Fibromyalgie
- Lékařská anamnéza nádorů nebo rakoviny
- Aktivní zánětlivá onemocnění kloubů (revmatoidní artritida, dna)
- Podstoupení jakékoli náhrady kloubu dolní končetiny
- Neurologická onemocnění (Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, svalová dystrofie, onemocnění motorických neuronů, Alzheimerova choroba, kognitivní a kardiopulmonální poruchy, které mohou bránit nebo omezovat provádění cvičení, použití pomůcky na podporu chůze, nedávné trauma kolena v anamnéze.
- Absolvování jakékoli formy léčby zahrnující fyzioterapii, intraartikulární kortikosteroidy, protizánětlivé nebo chondroprotektivní léky v posledních šesti měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina terapeutického cvičení
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat zahřívací, odporová, neuromuskulární, pohyblivost a balanční cvičení.
Během deseti týdnů proběhnou individuálně dvě sezení programu terapeutického tělocviku, každé v délce přibližně 60 minut – celkem tedy 20 sezení terapeutického tělocviku.
Terapeutická cvičení budou probíhat minimálně 24 hodin mezi jednotlivými sezeními.
Terapeutická cvičení budou prováděna až ve třech sériích po 8-12 opakováních nebo 30-60 sekund každá, s intervaly odpočinku 90 sekund mezi sériemi.
|
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat zahřívací, odporová, neuromuskulární, pohyblivost a balanční cvičení.
Během deseti týdnů proběhnou individuálně dvě sezení programu terapeutického tělocviku, každé v délce přibližně 60 minut – celkem tedy 20 sezení terapeutického tělocviku.
Terapeutická cvičení budou probíhat minimálně 24 hodin mezi jednotlivými sezeními.
Terapeutická cvičení budou prováděna až ve třech sériích po 8-12 opakováních nebo 30-60 sekund každá, s intervaly odpočinku 90 sekund mezi sériemi.
|
|
Experimentální: Skupina terapeutického cvičení a vzdělávací program neurovědy o bolesti
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat zahřívací, odporová, neuromuskulární, pohyblivost a balanční cvičení.
Během deseti týdnů proběhnou individuálně dvě sezení programu terapeutického tělocviku, každé v délce přibližně 60 minut – celkem tedy 20 sezení terapeutického tělocviku.
Terapeutická cvičení budou probíhat minimálně 24 hodin mezi jednotlivými sezeními.
Terapeutická cvičení budou prováděna až ve třech sériích po 8-12 opakováních nebo 30-60 sekund každá, s intervaly odpočinku 90 sekund mezi sériemi.
Vzdělávací program neurovědy o chronické bolesti bude založen na třech doménách.
Pociťování bolesti, expozice s kontrolou a změny životního stylu.
|
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat zahřívací, odporová, neuromuskulární, pohyblivost a balanční cvičení.
Během deseti týdnů proběhnou individuálně dvě sezení programu terapeutického tělocviku, každé v délce přibližně 60 minut – celkem tedy 20 sezení terapeutického tělocviku.
Terapeutická cvičení budou probíhat minimálně 24 hodin mezi jednotlivými sezeními.
Terapeutická cvičení budou prováděna až ve třech sériích po 8-12 opakováních nebo 30-60 sekund každá, s intervaly odpočinku 90 sekund mezi sériemi.
Kromě protokolu terapeutického cvičení, který byl dříve hlášen v kontrolní skupině, podstoupí účastníci výzkumu přidělení do experimentální skupiny vzdělávací program v neurovědách o chronické bolesti, který se bude provádět jeden den v týdnu mezi dvěma sezeními terapeutického cvičení trvajícími deset týdnů. Vzdělávací program neurovědy o chronické bolesti bude založen na třech doménách. Pociťování bolesti, expozice s kontrolou a změny životního stylu také vyžadují úpravy zaměřené na zlepšení spánku, stresu a úzkosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Jeho cílem je zhodnotit oblasti bolesti, symptomů, aktivit každodenního života, funkce související s rekreací a sportem a kvalitu života související s kolenem.
Celkem 42 položek, každá položka musí být zodpovězena pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 4 (nejhorší skóre) a skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti, jednoduchá, snadno ovladatelná stupnice, hodnotí vnímanou intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice od 0, která představuje „žádnou bolest“, do 10, což je „nejhorší možná bolest“.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Funkční sebepojetí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti, strukturovaný do 10 položek, kde každá položka je hodnocena výběrem čísla na 7bodové numerické škále (skóre od 0 do 6), kde 0 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 6 znamená „zcela jistý“ .
Předměty pokrývají různé funkce, od práce, společenských aktivit, domácích úkolů a zvládání bolesti bez léků.
Celkové skóre se vypočítá ze součtu skóre pro každou z 10 položek, čímž vznikne celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre odrážejí silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Sebe vnímaná funkčnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Funkční škála specifická pro pacienta.
Snadno použitelný nástroj pro self-report, validovaný pro měření zdravotního postižení souvisejícího s konkrétními úkoly identifikovanými jednotlivcem.
Škála se skládá z 11 (jedenácti) čísel odstupňovaných od 0 (nula) do 10 (deset), kde 0 (nula) představuje neschopnost vykonávat činnost a deset (deset) schopnost vykonávat činnost na předchozí úrovni. na aktuální stav.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
ruční přenosný dynamometr (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Během maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) budou provedeny čtyři 5sekundové odečty s 30sekundovou přestávkou mezi kontrakcemi.
První CIVM seznámí dobrovolníka s plněním úkolu.
Pokud dobrovolník dokáže provést tři kontrakce s alespoň 10% variabilitou, provede se nová sada odečtů.
V průběhu testu budou použity silné a stálé verbální podněty.
Vždy s rukama zkříženýma na hrudi.
Bude tedy provedeno bilaterální hodnocení svalů, kvadricepsů a hýžďového svalu.
Pořadí odečtů CIVM bude náhodné, aby se zabránilo zkreslení sběru.
Účastník výzkumu zůstane v laterálním dekubitu s polštářem umístěným mezi nohama, s končetinou, která má být testována nadřazeně v neutrální poloze.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Účastníci výzkumu budou instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry pohodlně a bezpečně, vrátili se a posadili se na židli.
Čas potřebný k dokončení tohoto úkolu bude měřen pomocí stopek, které se spustí po slovním povelu „jdi“ a zastaví se, když se účastník vrátí do původní polohy vsedě.
Účastník se nejprve pokusí seznámit s postupem.
Poté budou provedena dvě hodnocení.
Průměr těchto dvou hodnocení bude zaznamenán pro pozdější analýzu dat.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Globální měřítko vnímání změn
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Vnímání globálního efektu léčby účastníkem výzkumu bude hodnoceno škálou Global Perception of Change.
Škála Global Perception of Change je přímá škála na pacientově sebevnímání při provádění intervence.
Tato stupnice se skládá z 11 bodů v rozsahu od -5 (zhoršení ve srovnání se začátkem léčby), 0 (neutrální) a +5 (zlepšení v porovnání se začátkem léčby), přičemž se používá portugalská verze.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Funkčnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Krátká verze WHODAS 2.0 (12 položek) je obecný nástroj pro hodnocení sebe sama vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení funkčnosti a postižení během posledních 30 dnů.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70408123.1.0000.5511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zpřístupněte data vzdáleně v digitálním cloudovém úložišti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .