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Effetti dell'inclusione di un programma di formazione sulle neuroscienze del dolore cronico per individui con OA del ginocchio: studio clinico randomizzato e in cieco

10 maggio 2024 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

I partecipanti alla ricerca con diagnosi di osteoartrite del ginocchio saranno randomizzati attraverso un sorteggio utilizzando buste opache sigillate che indicano due gruppi: 1. esercizi terapeutici, 2. esercizi terapeutici + programma educativo sulle neuroscienze del dolore cronico. L'outcome primario sarà la prestazione funzionale utilizzando una misura riferita dal paziente, il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Gli esiti secondari selezionati saranno l'intensità del dolore mediante la scala numerica del dolore (END), la funzione fisica riportata dal paziente mediante la scala funzionale specifica del paziente (EFEP), il questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ), la mobilità funzionale mediante il time-up e test (TUG), effetto generale percepito attraverso la scala di percezione globale (EPG), forza muscolare attraverso la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e funzionalità e disabilità attraverso il Disability Assessment Schedule dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di osteoartrosi del ginocchio (dolore al ginocchio per> 3 mesi
  • Rigidità mattutina <30 minuti
  • Crepito
  • Dolorabilità ossea e assenza di calore palpabile e/o diagnosi stabilita radiograficamente (determinata da Kellgren e Lawrence, grado da 1 a 3 su una scala da 1 a 4)

Criteri di esclusione:

  • OA dell'anca
  • grave osteoporosi
  • Fibromialgia
  • Anamnesi medica di tumori o cancro
  • Malattie infiammatorie attive delle articolazioni (artrite reumatoide, gotta)
  • Sottoporsi a qualsiasi sostituzione articolare degli arti inferiori
  • Malattie neurologiche (morbo di Parkinson, ictus, sclerosi multipla, distrofia muscolare, malattia dei motoneuroni, morbo di Alzheimer, deterioramento cognitivo e cardiopolmonare che può impedire o limitare l'esecuzione di esercizi, uso di un dispositivo di assistenza alla deambulazione, storia di recente trauma al ginocchio.
  • Aver subito negli ultimi sei mesi qualsiasi forma di trattamento comprendente fisioterapia, corticosteroidi intrarticolari, antinfiammatori o condroprotettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
Il programma di esercizi terapeutici includerà esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. Nell'arco di dieci settimane, verranno eseguite individualmente due sessioni del programma di esercizi terapeutici, della durata di circa 60 minuti ciascuna, per un totale di 20 sessioni di esercizi terapeutici. Le sessioni di esercizi terapeutici verranno svolte almeno 24 ore tra una sessione e l'altra. Gli esercizi terapeutici verranno eseguiti fino a tre serie da 8-12 ripetizioni o 30-60 secondi ciascuna, con intervalli di riposo di 90 secondi tra le serie.
Altro: Esercizi terapeutici
Il programma di esercizi terapeutici includerà esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. Nell'arco di dieci settimane, verranno eseguite individualmente due sessioni del programma di esercizi terapeutici, della durata di circa 60 minuti ciascuna, per un totale di 20 sessioni di esercizi terapeutici. Le sessioni di esercizi terapeutici verranno svolte almeno 24 ore tra una sessione e l'altra. Gli esercizi terapeutici verranno eseguiti fino a tre serie da 8-12 ripetizioni o da 30-60 secondi ciascuna, con intervalli di riposo di 90 secondi tra le serie.
Sperimentale: Gruppo di esercizi terapeutici e programma di educazione alle neuroscienze del dolore
Il programma di esercizi terapeutici includerà esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. Nell'arco di dieci settimane, verranno eseguite individualmente due sessioni del programma di esercizi terapeutici, della durata di circa 60 minuti ciascuna, per un totale di 20 sessioni di esercizi terapeutici. Le sessioni di esercizi terapeutici verranno svolte almeno 24 ore tra una sessione e l'altra. Gli esercizi terapeutici verranno eseguiti fino a tre serie da 8-12 ripetizioni o 30-60 secondi ciascuna, con intervalli di riposo di 90 secondi tra le serie. Il programma educativo sulle neuroscienze del dolore cronico si baserà su tre ambiti. Dare un senso al dolore, esposizione con controllo e cambiamenti nello stile di vita.
Altro: Esercizi terapeutici
Il programma di esercizi terapeutici includerà esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. Nell'arco di dieci settimane, verranno eseguite individualmente due sessioni del programma di esercizi terapeutici, della durata di circa 60 minuti ciascuna, per un totale di 20 sessioni di esercizi terapeutici. Le sessioni di esercizi terapeutici verranno svolte almeno 24 ore tra una sessione e l'altra. Gli esercizi terapeutici verranno eseguiti fino a tre serie da 8-12 ripetizioni o da 30-60 secondi ciascuna, con intervalli di riposo di 90 secondi tra le serie.
Altro: Esercizi terapeutici + programma di educazione alle neuroscienze del dolore

Oltre al protocollo di esercizio terapeutico precedentemente riportato nel gruppo di controllo, i partecipanti alla ricerca assegnati al gruppo sperimentale saranno sottoposti ad un programma di formazione nelle neuroscienze del dolore cronico svolto un giorno alla settimana tra le due sessioni di esercizio terapeutico della durata di dieci settimane.

Il programma educativo sulle neuroscienze del dolore cronico si baserà su tre ambiti. Dare un senso al dolore, esposizione con controllo e cambiamenti nello stile di vita richiedono anche modifiche volte a migliorare il sonno, lo stress e l’ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Punteggio degli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS). Ha lo scopo di valutare gli ambiti del dolore, dei sintomi, delle attività della vita quotidiana, delle funzioni legate alla ricreazione e allo sport e della qualità della vita correlata al ginocchio. Per un totale di 42 item, è necessario rispondere a ciascun item utilizzando una scala Likert che varia da 0 (punteggio migliore) a 4 (punteggio peggiore) e il punteggio per ciascuna sottoscala varia da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore).
Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
La scala numerica del dolore, una scala semplice e facilmente gestibile, valuta l'intensità percepita del dolore, utilizzando una scala a 11 punti da 0, che rappresenta "nessun dolore", a 10, che è il "peggior dolore possibile".
Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Percezione di sé funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Questionario sull'autoefficacia nel dolore, strutturato in 10 item in cui ogni item viene valutato selezionando un numero su una scala numerica a 7 punti (punteggi da 0 a 6), dove 0 significa "per niente sicuro" e 6 significa "completamente sicuro" . Gli item coprono diverse funzioni, dal lavoro, alle attività sociali, ai compiti domestici e alla gestione del dolore senza farmaci. Un punteggio totale viene calcolato dalla somma dei punteggi per ciascuno dei 10 elementi, producendo un punteggio totale che varia da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti.
Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Funzionalità autopercepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Scala funzionale specifica del paziente. Uno strumento di self-report di facile applicazione, validato per misurare la disabilità correlata a compiti specifici individuati dall’individuo. La scala è composta da 11 (undici) numeri, graduati da 0 (zero) a 10 (dieci), dove 0 (zero) rappresenta l'incapacità di svolgere l'attività e dieci (dieci) la capacità di svolgere l'attività al livello precedente alla condizione attuale.
Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Massima contrazione isometrica volontaria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
dinamometro manuale portatile (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Verranno effettuate quattro letture di 5 secondi durante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) con un periodo di riposo di 30 secondi tra le contrazioni. Il primo CIVM familiarizzerà il volontario con lo svolgimento del compito. Verrà effettuata una nuova serie di letture se un volontario è in grado di eseguire tre contrazioni con una variabilità di almeno il 10%. Durante tutta la prova verranno utilizzati stimoli verbali forti e costanti. Sempre con le mani dei partecipanti alla ricerca posizionate incrociate sul petto. Verranno quindi effettuate valutazioni bilaterali dei muscoli, del quadricipite e del gluteo medio. L'ordine delle letture CIVM sarà randomizzato per evitare errori di raccolta. Il partecipante alla ricerca rimarrà in decubito laterale con un cuscino posizionato tra le gambe, con l'arto da testare superiormente in posizione neutra.
Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Previsto il test up and go, ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri comodamente e in sicurezza, tornare indietro e sedersi sulla sedia. Il tempo impiegato per completare questa attività verrà misurato utilizzando un cronometro che verrà avviato dopo il comando verbale "vai" e fermato quando il partecipante ritorna alla posizione seduta iniziale. Verrà fatto un primo tentativo per familiarizzare il partecipante con la procedura. Verranno poi effettuate due valutazioni. La media delle due valutazioni verrà registrata per la successiva analisi dei dati.
Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Scala della percezione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
La percezione dell'effetto globale del trattamento da parte del partecipante alla ricerca sarà valutata mediante la scala Global Perception of Change. La scala della Percezione Globale del Cambiamento è una scala diretta sulla percezione di sé del paziente al momento dell'esecuzione dell'intervento. Questa scala è composta da 11 punti, che vanno da -5 (peggioramento rispetto all'inizio del trattamento), 0 (neutro) e +5 (miglioramento rispetto all'inizio del trattamento), utilizzando la versione portoghese.
Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Funzionalità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
La versione breve dell'OMS 2.0 (12 item) è uno strumento generico di valutazione self-report sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare la funzionalità e la disabilità negli ultimi 30 giorni
Variazione rispetto al basale, dopo 10 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70408123.1.0000.5511

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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