Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun neurotieteen koulutusohjelman vaikutukset polven oA:ta sairastaville henkilöille: satunnaistettu, sokeutunut kliininen tutkimus

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Tutkimushenkilöt, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, satunnaistetaan arvonnan avulla suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla, joissa on kaksi ryhmää: 1. terapeuttiset harjoitukset, 2. terapeuttiset harjoitukset + kroonisen kivun neurotieteen koulutusohjelma. Ensisijainen tulos on toiminnallinen suorituskyky käyttämällä potilaan ilmoittamaa mittaa, polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS).

Valitut toissijaiset tulokset ovat kivun voimakkuus numeerisella kipuasteikolla (END), fyysinen toiminta, jonka potilas raportoi potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla (EFEP), kivun itsetehokkuuskyselylomake (PSEQ), toiminnallinen liikkuvuus aika-asteikolla ja testi (TUG), yleinen vaikutus havaitaan maailmanlaajuisen havaintoasteikon (EPG) kautta, lihasvoima suurimman vapaaehtoisen isometrisen supistuksen (MVIC) avulla ja toiminnallisuus ja vammaisuus Maailman terveysjärjestön WHODAS:n vammaisuuden arviointiaikataulun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01504-001
        • Rekrytointi
        • Nove de Julho University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cid Gomes
        • Päätutkija:
          • Cid Gomes, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon kliininen diagnoosi (polvikipu > 3 kuukautta
  • Aamujäykkyys <30 minuuttia
  • Crepitus
  • Luun arkuus ja tuntuvan lämmön puuttuminen ja/tai röntgenkuvaus (määritetty Kellgrenin ja Lawrencen arvosanat 1-3 asteikolla 1-4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lonkka OA
  • vaikea osteoporoosi
  • Fibromyalgia
  • Kasvainten tai syövän lääketieteellinen historia
  • Aktiiviset tulehdukselliset nivelsairaudet (nivelreuma, kihti)
  • Meneillään jokin alaraajan nivelleikkaus
  • Neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, aivohalvaus, MS-tauti, lihasdystrofia, liikehermostosairaus, Alzheimerin tauti, kognitiivinen ja kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, joka voi estää tai rajoittaa harjoitusten suorittamista, kävelyapuvälineen käyttö, viimeaikainen polvivamma.
  • olet saanut minkäänlaista fysioterapiaa, nivelensisäisiä kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä tai kondroprotektiivisia hoitoja viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitusryhmä
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastustus-, hermo-lihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia. Terapeuttisesta liikuntaohjelmasta toteutetaan kymmenen viikon aikana kaksi yksilöllisesti noin 60 minuuttia kestävää hoitokertaa, yhteensä 20 hoitoliikuntakertaa. Terapeuttisia harjoituksia suoritetaan vähintään 24 tunnin välein. Terapeuttiset harjoitukset suoritetaan enintään kolmessa sarjassa, joissa on 8-12 toistoa tai kukin 30-60 sekuntia, ja sarjojen välillä on 90 sekunnin tauko.
Muut: Terapeuttiset harjoitukset
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastustus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia. Terapeuttisesta liikuntaohjelmasta toteutetaan kymmenen viikon aikana kaksi yksilöllisesti noin 60 minuuttia kestävää hoitokertaa, yhteensä 20 hoitoa. Terapeuttisia harjoituksia suoritetaan vähintään 24 tunnin välein. Terapeuttiset harjoitukset suoritetaan enintään kolmessa sarjassa, joissa on 8-12 toistoa tai kukin 30-60 sekuntia, ja sarjojen välillä on 90 sekunnin tauko.
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitusryhmä ja kivuneurotieteen koulutusohjelma
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastustus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia. Terapeuttisesta liikuntaohjelmasta toteutetaan kymmenen viikon aikana kaksi yksilöllisesti noin 60 minuuttia kestävää hoitokertaa, yhteensä 20 hoitoa. Terapeuttisia harjoituksia suoritetaan vähintään 24 tunnin välein. Terapeuttiset harjoitukset suoritetaan enintään kolmessa sarjassa, joissa on 8-12 toistoa tai kukin 30-60 sekuntia, ja sarjojen välillä on 90 sekunnin tauko. Kroonisen kivun neurotieteen koulutusohjelma perustuu kolmeen osa-alueeseen. Kivun ymmärtäminen, altistuminen hallinnassa ja elämäntapojen muutokset.
Muut: Terapeuttiset harjoitukset
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastustus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia. Terapeuttisesta liikuntaohjelmasta toteutetaan kymmenen viikon aikana kaksi yksilöllisesti noin 60 minuuttia kestävää hoitokertaa, yhteensä 20 hoitoa. Terapeuttisia harjoituksia suoritetaan vähintään 24 tunnin välein. Terapeuttiset harjoitukset suoritetaan enintään kolmessa sarjassa, joissa on 8-12 toistoa tai kukin 30-60 sekuntia, ja sarjojen välillä on 90 sekunnin tauko.
Muut: Terapeuttiset harjoitukset + kipu neurotieteen koulutusohjelma

Kontrolliryhmässä aiemmin raportoidun terapeuttisen liikuntaprotokollan lisäksi koeryhmään sijoitetut tutkijat käyvät läpi yhtenä päivänä viikossa kahden kymmenen viikon mittaisen terapeuttisen harjoittelun välissä kroonisen kivun neurotieteiden koulutusohjelman.

Kroonisen kivun neurotieteen koulutusohjelma perustuu kolmeen osa-alueeseen. Kivun ymmärtäminen, altistuminen hallinnassa ja elämäntyylimuutokset vaativat myös muutoksia, joilla pyritään parantamaan unta, stressiä ja ahdistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS). Sen tavoitteena on arvioida polveen liittyvää kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, virkistykseen ja urheiluun liittyviä toimintoja sekä elämänlaatua. Yhteensä 42 kohtaa, jokaiseen kysymykseen on vastattava Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (paras pistemäärä) 4 (huonoin pistemäärä), ja kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Numeerinen kivun arviointiasteikko, yksinkertainen, helposti hallittava asteikko, arvioi koetun kivun voimakkuuden käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0:sta, joka edustaa "ei kipua", 10:een, joka on "pahin mahdollinen kipu".
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Toiminnallinen itsetunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kivun itsetehokkuuskyselylomake, joka on jäsennelty 10 kohtaan, joissa jokainen kohta arvioidaan valitsemalla numero 7-pisteen numeerisella asteikolla (pisteet 0-6), jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja 6 tarkoittaa "täysin luottavainen". . Esineet kattavat erilaisia ​​toimintoja työstä, sosiaalisista toiminnoista, kotitehtävistä ja kivun selviytymisestä ilman lääkitystä. Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin 10 kohteen pisteiden summasta, jolloin kokonaispistemäärä on 0–60. Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa uskomusta itsetehokkuuteen.
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Itsenäinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko. Helposti käytettävä itseraportointiväline, joka on validoitu mittaamaan henkilön yksilöimiin erityistehtäviin liittyvää vammaisuutta. Asteikko koostuu 11 (yksitoista) numerosta 0 (nolla) 10 (kymmenen) asteikolla, jossa 0 (nolla) tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää ja kymmenen (kymmenen) kykyä suorittaa toiminto edellisellä tasolla. nykyiseen tilaan.
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Suurin vapaaehtoinen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
kannettava manuaalinen dynamometri (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Neljä 5 sekunnin mittaista mittausta otetaan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) aikana, ja supistusten välillä on 30 sekunnin lepoaika. Ensimmäinen CIVM perehdyttää vapaaehtoisen tehtävän suorittamiseen. Uusi mittaussarja otetaan, jos vapaaehtoinen pystyy suorittamaan kolme supistusta vähintään 10 %:n vaihtelulla. Voimakkaita ja jatkuvia sanallisia ärsykkeitä käytetään koko testin ajan. Aina tutkimukseen osallistuneiden kädet ristissä rinnalla. Siten suoritetaan kahdenväliset lihasten, nelipäisten ja gluteus mediuksen arvioinnit. CIVM-lukemien järjestys satunnaistetaan keräysvihan välttämiseksi. Tutkimukseen osallistuva pysyy lateraalisessa makuuasennossa tyynyn ollessa jalkojen välissä, testattava raaja ylivoimaisesti neutraalissa asennossa.
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Suunniteltu ylös ja mene -testi, tutkimukseen osallistuvia ohjataan nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä mukavasti ja turvallisesti, palaamaan takaisin ja istumaan tuolille. Tämän tehtävän suorittamiseen kulunut aika mitataan sekuntikellolla, joka käynnistyy sanallisen "go" -komennon jälkeen ja pysähtyy, kun osallistuja palaa alkuperäiseen istuma-asentoon. Osallistuja yritetään ensin perehdyttää menettelyyn. Sen jälkeen suoritetaan kaksi arviointia. Kahden arvioinnin keskiarvo tallennetaan myöhempää tietojen analysointia varten.
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Global Perception of Change -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen osallistujan käsitys hoidon globaalista vaikutuksesta arvioidaan Global Perception of Change -asteikolla. Global Perception of Change -asteikko on suora asteikko potilaan itsenäkemykseen interventiovaiheessa. Tämä asteikko koostuu 11 pisteestä, jotka vaihtelevat -5 (huonompi verrattuna hoidon alkuun), 0 (neutraali) ja +5 (parannus verrattuna hoidon alkuun) portugalilaista versiota käyttäen.
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
WHODAS 2.0:n lyhyt versio (12 kohdetta) on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä yleinen itsearviointiväline arvioidakseen toimivuutta ja vammaisuutta viimeisten 30 päivän aikana.
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Tutkijat

  • Päätutkija: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70408123.1.0000.5511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuo data etäkäyttöön digitaalisessa pilvitallennustilassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa