무릎 골관절염 환자를 위한 만성 통증 신경과학 교육 프로그램 포함의 효과: 무작위, 맹검 임상 시험
2026년 5월 21일 업데이트: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
무릎 골관절염 진단을 받은 연구 참가자는 1. 치료 운동, 2. 치료 운동 + 만성 통증 신경과학 교육 프로그램의 두 그룹을 나타내는 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 무작위 추첨을 통해 배정됩니다. 일차 결과는 환자가 보고한 척도인 KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)를 사용한 기능적 수행입니다.
선택된 2차 결과는 수치적 통증 척도(END)에 따른 통증 강도, 환자별 기능 척도(EFEP)에 따라 환자가 보고한 신체 기능, 통증 자기 효능 설문지(PSEQ), 시간 초과에 따른 기능적 이동성 및 테스트(TUG), 전역 인식 척도(EPG)를 통해 인지된 일반 효과, 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)을 통한 근력, 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)을 통한 기능 및 장애.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cid Gomes, Phd
- 전화번호: +5511970941936
- 이메일: cid.andre@gmail.com
연구 장소
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-
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São Paulo, 브라질, 01504-001
- 모병
- Nove de Julho University
-
연락하다:
- Cid Gomes
-
수석 연구원:
- Cid Gomes, Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 임상 진단(3개월 이상 지속되는 무릎 통증)
- 아침 경직 <30분
- 크레피투스
- 뼈의 압통, 만져볼 수 있는 열의 부재 및/또는 방사선학적으로 확립된 진단(Kellgren 및 Lawrence 등급 1~3, 등급 1~4에서 결정)
제외 기준:
- 트렌디한 OA
- 심한 골다공증
- 섬유근육통
- 종양이나 암의 병력
- 활동성 염증성 관절질환(류마티스관절염, 통풍)
- 하지 관절 교체를 받은 경우
- 신경 질환(파킨슨병, 뇌졸중, 다발성 경화증, 근이영양증, 운동 신경 질환, 알츠하이머병, 운동 수행을 방해하거나 제한할 수 있는 인지 및 심폐 장애, 보행 보조 장치 사용, 최근 무릎 외상 병력.
- 지난 6개월 동안 물리치료, 관절내 코르티코스테로이드, 항염증제 또는 연골보호제와 관련된 모든 형태의 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료운동그룹
치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 이동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
치료 운동 프로그램은 10주에 걸쳐 2회씩 개별적으로 진행되며, 각각 약 60분씩 총 20회의 치료 운동 세션이 진행됩니다.
치료 운동 세션은 세션 사이에 최소 24시간 동안 수행됩니다.
치료 운동은 8~12회 반복 또는 각각 30~60초씩 최대 3세트로 수행되며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
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치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 이동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
치료 운동 프로그램은 10주에 걸쳐 2회씩 개별적으로 진행되며, 각각 약 60분씩 총 20회의 치료 운동 세션이 진행됩니다.
치료 운동 세션은 세션 사이에 최소 24시간 동안 수행됩니다.
치료 운동은 8~12회 반복 또는 각각 30~60초씩 최대 3세트로 수행되며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
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실험적: 치료운동그룹 및 통증신경과학교육 프로그램
치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 이동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
치료 운동 프로그램은 10주에 걸쳐 2회씩 개별적으로 진행되며, 각각 약 60분씩 총 20회의 치료 운동 세션이 진행됩니다.
치료 운동 세션은 세션 사이에 최소 24시간 동안 수행됩니다.
치료 운동은 8~12회 반복 또는 각각 30~60초씩 최대 3세트로 수행되며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
만성통증 신경과학 교육 프로그램은 세 가지 영역을 기반으로 진행됩니다.
통증에 대한 이해, 통제 가능한 노출, 생활 방식의 변화.
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치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 이동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
치료 운동 프로그램은 10주에 걸쳐 2회씩 개별적으로 진행되며, 각각 약 60분씩 총 20회의 치료 운동 세션이 진행됩니다.
치료 운동 세션은 세션 사이에 최소 24시간 동안 수행됩니다.
치료 운동은 8~12회 반복 또는 각각 30~60초씩 최대 3세트로 수행되며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
실험군에 배정된 연구 참가자들은 대조군에서 앞서 보고한 치료적 운동 프로토콜에 더해, 10주 동안 진행되는 두 번의 치료적 운동 세션 사이에 일주일에 하루씩 만성통증의 신경과학 교육 프로그램을 받게 된다. 만성통증 신경과학 교육 프로그램은 세 가지 영역을 기반으로 진행됩니다. 통증에 대한 이해, 노출 조절, 생활방식 변화 역시 수면, 스트레스, 불안 개선을 목표로 하는 수정을 촉구합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
통증, 증상, 일상생활 활동, 레크리에이션 및 스포츠 관련 기능, 무릎 관련 삶의 질 등의 영역을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 42개 문항으로, 각 문항은 0(최고 점수)부터 4(최악)까지의 Likert 척도를 사용하여 응답해야 하며, 각 하위 척도의 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
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개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 척도
기간: 개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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간단하고 쉽게 관리할 수 있는 통증 척도인 수치 평가 통증 척도는 '통증 없음'을 나타내는 0부터 '가장 심한 통증'을 나타내는 10까지의 11점 척도를 사용하여 인지된 통증 강도를 평가합니다.
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개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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기능적 자기 인식
기간: 개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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통증 자기 효능 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 7점 수치 척도(0~6점)에서 숫자를 선택하여 평가됩니다. 여기서 0은 "전혀 자신감이 없음"을 의미하고 6은 "완전히 자신감이 있음"을 의미합니다. .
항목은 업무, 사회 활동, 집안일, 약물 없이 통증에 대처하는 것 등 다양한 기능을 다룹니다.
총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 0~60점 범위의 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 자기효능감 신념이 더 강한 것을 나타냅니다.
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개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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스스로 인지한 기능
기간: 개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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환자별 기능 척도.
개인이 식별한 특정 작업과 관련된 장애를 측정하기 위해 검증된 적용하기 쉬운 자가 보고 도구입니다.
척도는 0(영)부터 10(십)까지의 11개 숫자로 구성됩니다. 여기서 0(영)은 활동을 수행할 수 없음을 나타내고 10(십)은 이전 수준에서 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다. 현재 상태로.
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개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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최대 자발적 아이소메트릭 수축
기간: 개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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휴대용 수동 동력계(Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 동안 수축 사이에 30초의 휴식 시간을 두고 5초 동안 4회 판독합니다.
첫 번째 CIVM은 자원봉사자가 작업을 수행하는 데 익숙해지도록 합니다.
지원자가 최소 10%의 변동성을 가지고 3번의 수축을 수행할 수 있는 경우 새로운 판독 세트가 사용됩니다.
테스트 내내 강력하고 지속적인 언어 자극이 사용됩니다.
연구 참가자의 손은 항상 가슴 위에 교차되어 있습니다.
따라서 근육, 대퇴사두근, 중둔근에 대한 양측 평가가 수행됩니다.
CIVM 판독 순서는 수집 편향을 피하기 위해 무작위로 지정됩니다.
연구 참가자는 다리 사이에 베개를 놓고 측면 와위를 유지하며 팔다리는 중립 위치에서 테스트됩니다.
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개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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동적 균형
기간: 개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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모의 테스트를 진행한 후, 연구 참가자는 의자에서 일어나 편안하고 안전하게 3m를 걷고 돌아와 의자에 앉도록 지시받습니다.
이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간은 '가세요'라는 음성 명령 후에 시작되고 참가자가 초기 앉은 자세로 돌아올 때 중지되는 스톱워치를 사용하여 측정됩니다.
참가자가 절차에 익숙해지도록 첫 번째 시도가 이루어집니다.
그런 다음 두 가지 평가가 수행됩니다.
두 가지 평가의 평균은 향후 데이터 분석을 위해 기록됩니다.
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개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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변화에 대한 글로벌 인식 규모
기간: 개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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연구 참여자의 치료의 전반적인 효과에 대한 인식은 변화에 대한 글로벌 인식 척도로 평가됩니다.
전체적인 변화 인식 척도는 개입이 수행될 때 환자의 자기 인식에 대한 직접적인 척도입니다.
이 척도는 포르투갈어 버전을 사용하여 -5(치료 시작에 비해 악화), 0(중립), +5(치료 시작에 비해 개선) 범위의 11점으로 구성됩니다.
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개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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기능성
기간: 개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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WHODAS 2.0 단축 버전(12개 항목)은 지난 30일 동안의 기능 및 장애를 평가하기 위해 세계보건기구(WHO)가 개발한 일반적인 자가 보고 평가 도구입니다.
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개입 10주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선으로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 70408123.1.0000.5511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
디지털 클라우드 스토리지에서 데이터를 원격으로 사용할 수 있도록 하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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