Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het opnemen van een neurowetenschappelijk educatieprogramma voor chronische pijn voor personen met knieartrose: gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie

21 mei 2026 bijgewerkt door: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Onderzoeksdeelnemers bij wie artrose in de knie is vastgesteld, zullen worden gerandomiseerd door middel van een loting met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die twee groepen aangeven: 1. therapeutische oefeningen, 2. therapeutische oefeningen + neurowetenschappelijk educatieprogramma voor chronische pijn. De primaire uitkomstmaat zal de functionele prestatie zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een door de patiënt gerapporteerde maatstaf, de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

De geselecteerde secundaire uitkomsten zijn pijnintensiteit volgens de numerieke pijnschaal (END), fysiek functioneren gerapporteerd door de patiënt volgens de patiëntspecifieke functionele schaal (EFEP), Pain self-efficacy vragenlijst (PSEQ), functionele mobiliteit volgens de getimede en test (TUG), algemeen effect waargenomen via de mondiale perceptieschaal (EPG), spierkracht via maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) en functionaliteit en invaliditeit via het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • Werving
        • Nove de Julho University
        • Contact:
          • Cid Gomes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cid Gomes, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van artrose in de knie (kniepijn gedurende > 3 maanden).
  • Ochtendstijfheid <30 minuten
  • Crepitus
  • Pijnlijke botten en afwezigheid van voelbare hitte en/of diagnose radiografisch vastgesteld (bepaald door Kellgren en Lawrence graad 1 tot 3 op een schaal van 1 tot 4)

Uitsluitingscriteria:

  • Heup OA
  • ernstige osteoporose
  • fibromyalgie
  • Medische geschiedenis van tumoren of kanker
  • Actieve inflammatoire gewrichtsziekten (reumatoïde artritis, jicht)
  • Een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen ondergaan
  • Neurologische ziekten (ziekte van Parkinson, beroerte, multiple sclerose, spierdystrofie, motorneuronziekte, ziekte van Alzheimer, cognitieve en cardiopulmonale stoornissen die de uitvoering van oefeningen kunnen verhinderen of beperken, gebruik van een loophulpmiddel, geschiedenis van recent knietrauma.
  • De afgelopen zes maanden enige vorm van behandeling hebben ondergaan met fysiotherapie, intra-articulaire corticosteroïden, ontstekingsremmers of chondroprotectieve middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therapeutische oefengroep
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen. Gedurende tien weken worden twee sessies van het therapeutische oefenprogramma individueel uitgevoerd, die elk ongeveer 60 minuten duren; in totaal twintig therapeutische oefensessies. Therapeutische oefensessies vinden plaats met minimaal 24 uur tussen de sessies. De therapeutische oefeningen worden uitgevoerd in maximaal drie sets van 8-12 herhalingen of elk 30-60 seconden, met rustintervallen van 90 seconden tussen de sets.
Ander: Therapeutische oefeningen
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen. Gedurende tien weken worden twee sessies van het therapeutische oefenprogramma individueel uitgevoerd, die elk ongeveer 60 minuten duren; in totaal twintig therapeutische oefensessies. Therapeutische oefensessies vinden plaats met minimaal 24 uur tussen de sessies. Therapeutische oefeningen worden uitgevoerd in maximaal drie sets van 8-12 herhalingen of elk 30-60 seconden, met rustintervallen van 90 seconden tussen de sets.
Experimenteel: Therapeutische oefengroep en onderwijsprogramma voor pijnneurowetenschappen
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen. Gedurende tien weken worden twee sessies van het therapeutische oefenprogramma individueel uitgevoerd, die elk ongeveer 60 minuten duren; in totaal twintig therapeutische oefensessies. Therapeutische oefensessies vinden plaats met minimaal 24 uur tussen de sessies. De therapeutische oefeningen worden uitgevoerd in maximaal drie sets van 8-12 herhalingen of elk 30-60 seconden, met rustintervallen van 90 seconden tussen de sets. Het neurowetenschappelijk onderwijsprogramma voor chronische pijn zal gebaseerd zijn op drie domeinen. Pijn begrijpen, blootstelling onder controle en veranderingen in levensstijl.
Ander: Therapeutische oefeningen
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen. Gedurende tien weken worden twee sessies van het therapeutische oefenprogramma individueel uitgevoerd, die elk ongeveer 60 minuten duren; in totaal twintig therapeutische oefensessies. Therapeutische oefensessies vinden plaats met minimaal 24 uur tussen de sessies. Therapeutische oefeningen worden uitgevoerd in maximaal drie sets van 8-12 herhalingen of elk 30-60 seconden, met rustintervallen van 90 seconden tussen de sets.
Ander: Therapeutische oefeningen + educatieprogramma voor pijnneurowetenschappen

Naast het therapeutische oefenprotocol dat eerder in de controlegroep werd gerapporteerd, zullen onderzoeksdeelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, een educatieprogramma in de neurowetenschappen van chronische pijn ondergaan, één dag per week tussen de twee therapeutische oefensessies van tien weken.

Het neurowetenschappelijk onderwijsprogramma voor chronische pijn zal gebaseerd zijn op drie domeinen. Pijn begrijpen, blootstelling onder controle en veranderingen in levensstijl dringen ook aan op aanpassingen die gericht zijn op het verbeteren van slaap, stress en angst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS). Het doel is om de domeinen van pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, functie gerelateerd aan recreatie en sport, en kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie te evalueren. Met een totaal van 42 items moet elk item worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal die varieert van 0 (beste score) tot 4 (slechtste score), en de score voor elke subschaal varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
De numerieke pijnschaal, een eenvoudige, gemakkelijk toe te passen schaal, evalueert de waargenomen intensiteit van pijn, met behulp van een 11-puntsschaal van 0, wat staat voor 'geen pijn', tot 10, wat de 'ergst mogelijke pijn' is.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Functionele zelfperceptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn, gestructureerd in 10 items waarbij elk item wordt geëvalueerd door een getal te selecteren op een numerieke schaal met 7 punten (scores van 0 tot 6), waarbij 0 'helemaal niet zelfverzekerd' betekent en 6 'volledig zelfverzekerd' betekent . De items bestrijken verschillende functies, van werk, sociale activiteiten, huishoudelijke taken en omgaan met pijn zonder medicatie. Een totaalscore wordt berekend op basis van de som van de scores voor elk van de 10 items, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen sterkere overtuigingen over zelfeffectiviteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Zelf waargenomen functionaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Patiëntspecifieke functionele schaal. Een eenvoudig toe te passen zelfrapportage-instrument, gevalideerd voor het meten van handicaps gerelateerd aan specifieke taken die door het individu zijn geïdentificeerd. De schaal bestaat uit 11 (elf) cijfers, oplopend van 0 (nul) tot 10 (tien), waarbij 0 (nul) staat voor het onvermogen om de activiteit uit te voeren en tien (tien) voor het vermogen om de activiteit uit te voeren op het niveau daarvoor. naar de huidige toestand.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Maximale vrijwillige isometrische contractie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
draagbare handmatige rollenbank (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Er worden vier metingen van 5 seconden uitgevoerd tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) met een rustperiode van 30 seconden tussen de contracties. De eerste CIVM zal de vrijwilliger vertrouwd maken met het uitvoeren van de taak. Er wordt een nieuwe reeks metingen uitgevoerd als een vrijwilliger drie weeën kan uitvoeren met een variabiliteit van ten minste 10%. Tijdens de test zullen sterke en constante verbale stimuli worden gebruikt. Altijd met de handen van de onderzoeksdeelnemers gekruist op de borst. Zo zullen bilaterale beoordelingen van de spieren, quadriceps en gluteus medius worden uitgevoerd. De volgorde van de CIVM-metingen wordt gerandomiseerd om verzamelingsbias te voorkomen. De onderzoeksdeelnemer blijft in laterale decubitus met een kussen tussen de benen, waarbij het te testen ledemaat superieur in een neutrale positie ligt.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Bij de Up and Go-test krijgen onderzoeksdeelnemers de opdracht om op te staan ​​uit een stoel, comfortabel en veilig 3 meter te lopen, terug te komen en in de stoel te gaan zitten. De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt gemeten met behulp van een stopwatch die wordt gestart na het verbale commando 'go' en stopt wanneer de deelnemer terugkeert naar de oorspronkelijke zitpositie. Er zal een eerste poging worden gedaan om de deelnemer vertrouwd te maken met de procedure. Er zullen dan twee beoordelingen plaatsvinden. Het gemiddelde van de twee beoordelingen wordt vastgelegd voor latere gegevensanalyse.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Mondiale perceptie van veranderingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
De perceptie van het globale effect van de behandeling door de onderzoeksdeelnemer zal worden geëvalueerd door de Global Perception of Change-schaal. De Global Perception of Change-schaal is een directe schaal voor de zelfperceptie van de patiënt op het moment dat de interventie wordt uitgevoerd. Deze schaal bestaat uit 11 punten, variërend van -5 (verslechtering ten opzichte van het begin van de behandeling), 0 (neutraal) en +5 (verbetering ten opzichte van het begin van de behandeling), waarbij gebruik wordt gemaakt van de Portugese versie.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Functionaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
De korte versie van WHODAS 2.0 (12 items) is een generiek zelfrapportagebeoordelingsinstrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om functionaliteit en handicap gedurende de afgelopen 30 dagen te beoordelen
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na 10 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70408123.1.0000.5511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Maak gegevens op afstand beschikbaar in digitale cloudopslag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren