Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at inkludere et uddannelsesprogram for kronisk smerte neurovidenskab for personer med knæ-OA: Randomiseret, blindet klinisk forsøg

1. januar 2024 opdateret af: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Forskningsdeltagere diagnosticeret med knæartrose vil blive randomiseret gennem en lodtrækning ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter, der angiver to grupper: 1. terapeutiske øvelser, 2. terapeutiske øvelser + kronisk smerte neurovidenskab uddannelsesprogram. Det primære resultat vil være funktionel præstation ved hjælp af et patientrapporteret mål, Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS).

De valgte sekundære resultater vil være smerteintensitet efter den numeriske smerteskala (END), fysisk funktion rapporteret af patienten ved den patientspecifikke funktionsskala (EFEP), Pain Self-efficacy Spørgeskema (PSEQ), funktionel mobilitet efter time-up og test (TUG), generel effekt opfattet gennem den globale perceptionsskala (EPG), muskelstyrke gennem Maximum Voluntary Isometric Contraction (MVIC) og funktionalitet og handicap gennem World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af knæartrose (knæsmerter i > 3 måneder
  • Morgenstivhed <30 minutter
  • Crepitus
  • Knogleømhed og fravær af følbar varme og/eller diagnose etableret radiografisk (bestemt af Kellgren og Lawrence grad 1 til 3 på en skala 1 til 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Hip OA
  • svær osteoporose
  • Fibromyalgi
  • Sygehistorie med tumorer eller kræft
  • Aktive inflammatoriske ledsygdomme (reumatoid arthritis, gigt)
  • Undergår enhver udskiftning af leddene i underekstremiteterne
  • Neurologiske sygdomme (Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose, muskeldystrofi, motorneuronsygdom, Alzheimers sygdom, kognitiv og kardiopulmonal svækkelse, der kan forhindre eller begrænse udførelsen af ​​øvelser, brug af et ganghjælpeapparat, historie med nylige knætraumer.
  • Har gennemgået enhver form for behandling, der involverer fysioterapi, intraartikulære kortikosteroider, anti-inflammatoriske eller kondroprotektiv i de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk træningsgruppe
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte opvarmnings-, modstands-, neuromuskulære, mobilitets- og balanceøvelser. I løbet af ti uger vil to sessioner af det terapeutiske træningsprogram blive udført individuelt, som varer cirka 60 minutter hver - i alt 20 terapeutiske træningssessioner. Terapeutiske træningssessioner vil blive udført mindst 24 timer mellem sessionerne. De terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8-12 gentagelser eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellem sættene.
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte opvarmnings-, modstands-, neuromuskulære, mobilitets- og balanceøvelser. I løbet af ti uger vil to sessioner af det terapeutiske træningsprogram blive udført individuelt, som varer cirka 60 minutter hver - i alt 20 terapeutiske træningssessioner. Terapeutiske træningssessioner vil blive udført mindst 24 timer mellem sessionerne. Terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8-12 gentagelser eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellem sættene.
Eksperimentel: Terapeutisk træningsgruppe og smerteneurologisk uddannelsesprogram
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte opvarmnings-, modstands-, neuromuskulære, mobilitets- og balanceøvelser. I løbet af ti uger vil to sessioner af det terapeutiske træningsprogram blive udført individuelt, som varer cirka 60 minutter hver - i alt 20 terapeutiske træningssessioner. Terapeutiske træningssessioner vil blive udført mindst 24 timer mellem sessionerne. De terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8-12 gentagelser eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellem sættene. Det neurovidenskabelige uddannelsesprogram for kronisk smerte vil være baseret på tre domæner. At give mening med smerte, eksponering med kontrol og livsstilsændringer.
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte opvarmnings-, modstands-, neuromuskulære, mobilitets- og balanceøvelser. I løbet af ti uger vil to sessioner af det terapeutiske træningsprogram blive udført individuelt, som varer cirka 60 minutter hver - i alt 20 terapeutiske træningssessioner. Terapeutiske træningssessioner vil blive udført mindst 24 timer mellem sessionerne. Terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8-12 gentagelser eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellem sættene.

Ud over den terapeutiske træningsprotokol, der tidligere er rapporteret i kontrolgruppen, vil forskningsdeltagere, der er allokeret til forsøgsgruppen, gennemgå et uddannelsesprogram i neurovidenskab om kroniske smerter, der udføres en dag om ugen mellem de to terapeutiske træningssessioner af ti ugers varighed.

Det neurovidenskabelige uddannelsesprogram for kronisk smerte vil være baseret på tre domæner. At give følelse af smerte, eksponering med kontrol og livsstilsændringer tilskynder også til ændringer, der sigter mod at forbedre søvn, stress og angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS). Det har til formål at evaluere domænerne smerte, symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion relateret til rekreation og sport og livskvalitet relateret til knæet. Med i alt 42 punkter skal hvert emne besvares ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 (bedste score) til 4 (dårligste score), og scoren for hver underskala går fra 0 (dårlig score) til 100 (bedste score).
Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Den numeriske bedømmelsessmerteskala, en simpel skala, der er let at administrere, evaluerer smertens opfattede intensitet ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0, der repræsenterer 'ingen smerte', til 10, som er den 'værst mulige smerte'.
Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Funktionel selvopfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Smerte-self-efficacy-spørgeskema, struktureret i 10 emner, hvor hvert emne evalueres ved at vælge et tal på en 7-punkts numerisk skala (score fra 0 til 6), hvor 0 betyder "slet ikke selvsikker" og 6 betyder "fuldstændig selvsikker" . Posterne dækker over forskellige funktioner lige fra arbejde, sociale aktiviteter, huslige opgaver og smertehåndtering uden medicin. En samlet score beregnes ud fra summen af ​​scorerne for hvert af de 10 elementer, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Selvopfattet funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Patientspecifik funktionsskala. Et selvrapporteringsinstrument, der er let at anvende, valideret til måling af handicap relateret til specifikke opgaver identificeret af den enkelte. Skalaen består af 11 (elleve) tal, gradueret fra 0 (nul) til 10 (ti), hvor 0 (nul) repræsenterer manglende evne til at udføre aktiviteten og ti (ti) evnen til at udføre aktiviteten på niveauet før til den nuværende tilstand.
Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
bærbart dynamometer (Lafayette Manual Muscle System, Model 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Fire 5-sekunders aflæsninger vil blive taget under maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) med en 30-sekunders hvileperiode mellem sammentrækningerne. Det første CIVM vil gøre den frivillige bekendt med at udføre opgaven. Et nyt sæt aflæsninger vil blive taget, hvis en frivillig kan udføre tre sammentrækninger med mindst 10 % variabilitet. Stærke og konstante verbale stimuli vil blive brugt under hele testen. Altid med forskningsdeltagernes hænder placeret på kryds og tværs på brystet. Der vil således blive udført bilaterale vurderinger af musklerne, quadriceps og gluteus medius. Rækkefølgen af ​​CIVM-aflæsninger vil blive randomiseret for at undgå indsamlingsbias. Forskningsdeltageren vil forblive i lateral decubitus med en pude placeret mellem benene, med lemmet, der skal testes overlegent, i en neutral position.
Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
I opstartet og gå-testen vil forskningsdeltagerne blive instrueret i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter komfortabelt og sikkert, komme tilbage og sætte sig i stolen. Den tid, det tager at fuldføre denne opgave, vil blive målt ved hjælp af et stopur, der startes efter den verbale kommando 'go' og stoppes, når deltageren vender tilbage til den oprindelige siddeposition. Der vil blive gjort et første forsøg på at gøre deltageren bekendt med proceduren. Derefter vil der blive gennemført to vurderinger. Gennemsnittet af de to vurderinger vil blive registreret til senere dataanalyse.
Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Global Perception of Change skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Forskningsdeltagerens opfattelse af den globale effekt af behandlingen vil blive evalueret efter Global Perception of Change-skalaen. Global Perception of Change-skalaen er en direkte skala på patientens selvopfattelse, når interventionen udføres. Denne skala består af 11 punkter, der spænder fra -5 (forværring i forhold til behandlingsstart), 0 (neutral) og +5 (forbedring i forhold til behandlingsstart), ved brug af den portugisiske version.
Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
WHODAS 2.0-kortversionen (12 genstande) er et generisk selvrapporteringsvurderingsinstrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere funktionalitet og handicap i løbet af de sidste 30 dage
Ændring fra baseline efter 10 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70408123.1.0000.5511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Gør data tilgængelig eksternt i digital cloud storage.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Terapeutiske øvelser

3
Abonner