Эффекты включения в программу обучения неврологии хронической боли для людей с ОА коленного сустава: рандомизированное слепое клиническое исследование
21 мая 2026 г. обновлено: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Участники исследования с диагнозом остеоартрит коленного сустава будут рандомизированы путем жеребьевки с использованием запечатанных непрозрачных конвертов с указанием двух групп: 1. лечебная гимнастика, 2. лечебная гимнастика + образовательная программа нейробиологии при хронической боли. Первичным результатом будет функциональная работоспособность с использованием показателя, сообщаемого пациентом, — шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS).
Выбранными вторичными результатами будут интенсивность боли по числовой шкале боли (END), физическая функция, о которой сообщает пациент, по индивидуальной функциональной шкале (EFEP), опросник самоэффективности боли (PSEQ), функциональная подвижность по таймеру и тест (TUG), общий эффект, воспринимаемый с помощью шкалы глобального восприятия (EPG), мышечная сила с помощью максимального добровольного изометрического сокращения (MVIC), а также функциональность и инвалидность с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cid Gomes, Phd
- Номер телефона: +5511970941936
- Электронная почта: cid.andre@gmail.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- Рекрутинг
- Nove de Julho University
-
Контакт:
- Cid Gomes
-
Главный следователь:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: остеоартрит коленного сустава (боль в колене более 3 месяцев).
- Утренняя скованность <30 минут
- Крепитация
- Болезненность костей и отсутствие пальпируемого тепла и/или диагноз, установленный рентгенологически (определяется по Келлгрену и Лоуренсу, от 1 до 3 по шкале от 1 до 4)
Критерий исключения:
- Хип ОА
- тяжелый остеопороз
- Фибромиалгия
- Медицинский анамнез опухолей или рака
- Активные воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, подагра)
- Любая замена сустава нижней конечности
- Неврологические заболевания (болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз, мышечная дистрофия, болезнь двигательных нейронов, болезнь Альцгеймера, когнитивные и сердечно-легочные нарушения, которые могут препятствовать или ограничивать выполнение упражнений, использование устройств для помощи при походке, недавняя травма колена в анамнезе).
- Пройдя любую форму лечения, включающую физиотерапию, внутрисуставные кортикостероиды, противовоспалительные или хондропротекторы, в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечебной физкультуры
Программа лечебных упражнений будет включать в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и баланс.
В течение десяти недель индивидуально будут проводиться два занятия по программе ЛФК, длительностью примерно по 60 минут каждый – всего 20 занятий ЛФК.
Сеансы лечебной физкультуры будут проводиться не менее 24 часов между сеансами.
Лечебные упражнения будут выполняться в три подхода по 8–12 повторений по 30–60 секунд каждый с интервалами отдыха между подходами 90 секунд.
|
Программа лечебных упражнений будет включать в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и баланс.
В течение десяти недель индивидуально будут проводиться два занятия по программе ЛФК, длительностью примерно по 60 минут каждый – всего 20 занятий ЛФК.
Сеансы лечебной физкультуры будут проводиться не менее 24 часов между сеансами.
Лечебные упражнения будут выполняться в количестве до трёх подходов по 8-12 повторений по 30-60 секунд каждый, с интервалами отдыха между подходами 90 секунд.
|
|
Экспериментальный: Группа терапевтических упражнений и образовательная программа по нейробиологии боли
Программа лечебных упражнений будет включать в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и баланс.
В течение десяти недель индивидуально будут проводиться два занятия по программе ЛФК, длительностью примерно по 60 минут каждый – всего 20 занятий ЛФК.
Сеансы лечебной физкультуры будут проводиться не менее 24 часов между сеансами.
Лечебные упражнения будут выполняться в три подхода по 8–12 повторений по 30–60 секунд каждый с интервалами отдыха между подходами 90 секунд.
Образовательная программа по нейробиологии хронической боли будет основана на трех областях.
Осмысление боли, воздействия с контролем и изменения образа жизни.
|
Программа лечебных упражнений будет включать в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и баланс.
В течение десяти недель индивидуально будут проводиться два занятия по программе ЛФК, длительностью примерно по 60 минут каждый – всего 20 занятий ЛФК.
Сеансы лечебной физкультуры будут проводиться не менее 24 часов между сеансами.
Лечебные упражнения будут выполняться в количестве до трёх подходов по 8-12 повторений по 30-60 секунд каждый, с интервалами отдыха между подходами 90 секунд.
В дополнение к протоколу терапевтических упражнений, о котором ранее сообщалось в контрольной группе, участники исследования, помещенные в экспериментальную группу, будут проходить образовательную программу по нейробиологии хронической боли, проводимую один день в неделю между двумя сеансами терапевтических упражнений продолжительностью десять недель. Образовательная программа по нейробиологии хронической боли будет основана на трех областях. Осмысление боли, контроль воздействия и изменение образа жизни также требуют изменений, направленных на улучшение сна, стресса и тревоги. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS).
Целью исследования является оценка областей боли, симптомов, повседневной деятельности, функций, связанных с отдыхом и спортом, а также качества жизни, связанного с коленом.
Всего имеется 42 вопроса, на каждый из которых необходимо ответить с использованием шкалы Лайкерта, которая находится в диапазоне от 0 (лучший балл) до 4 (худший балл), а балл по каждой подшкале варьируется от 0 (худший балл) до 100 (лучший балл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Числовая шкала оценки боли — простая и легко применяемая шкала, позволяющая оценить воспринимаемую интенсивность боли по 11-балльной шкале от 0, обозначающей отсутствие боли, до 10, что соответствует «самой сильной боли».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Функциональное самовосприятие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Анкета самоэффективности боли, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается путем выбора числа по 7-балльной числовой шкале (оценки от 0 до 6), где 0 означает «совсем не уверен», а 6 означает «полностью уверен». .
Эти пункты охватывают различные функции: от работы, общественной деятельности, домашних дел и борьбы с болью без лекарств.
Общий балл рассчитывается как сумма баллов по каждому из 10 пунктов, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы отражают более сильную уверенность в собственной эффективности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Самооцененная функциональность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Функциональная шкала для конкретного пациента.
Простой в применении инструмент самоотчета, проверенный для измерения инвалидности, связанной с конкретными задачами, поставленными человеком.
Шкала состоит из 11 (одиннадцати) цифр, проградуированных от 0 (ноль) до 10 (десять), где 0 (ноль) означает неспособность выполнять действие, а десять (десять) — способность выполнять действие на предшествующем уровне. к текущему состоянию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
ручной портативный динамометр (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана).
Четыре 5-секундных измерения будут сняты во время максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) с 30-секундным периодом отдыха между сокращениями.
Первый CIVM ознакомит волонтера с выполнением задания.
Новый набор показаний будет снят, если доброволец сможет выполнить три сокращения с вариабельностью не менее 10%.
На протяжении всего теста будут использоваться сильные и постоянные вербальные стимулы.
Руки участников исследования всегда скрещены на груди.
Таким образом, будет проводиться двусторонняя оценка мышц, квадрицепсов и средней ягодичной мышцы.
Порядок показаний CIVM будет рандомизированным, чтобы избежать систематической ошибки сбора данных.
Участник исследования будет оставаться в положении лежа на боку с подушкой, расположенной между ног, при этом конечность, подлежащая тестированию, находится сверху в нейтральном положении.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Во время теста «встань и иди» участникам исследования будет предложено встать со стула, комфортно и безопасно пройти 3 метра, вернуться и сесть на стул.
Время, необходимое для выполнения этого задания, будет измеряться с помощью секундомера, который будет запускаться после словесной команды «иди» и останавливаться, когда участник вернется в исходное положение сидя.
Будет предпринята первая попытка ознакомить участника с процедурой.
Затем будут проведены две оценки.
Среднее значение двух оценок будет записано для последующего анализа данных.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Шкала глобального восприятия изменений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Восприятие глобального эффекта лечения участником исследования будет оцениваться по шкале глобального восприятия изменений.
Шкала глобального восприятия изменений представляет собой прямую шкалу самовосприятия пациента во время выполнения вмешательства.
Эта шкала состоит из 11 баллов в диапазоне от -5 (ухудшение по сравнению с началом лечения), 0 (нейтрально) и +5 (улучшение по сравнению с началом лечения), используя португальскую версию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Функциональность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Краткая версия WHODAS 2.0 (12 пунктов) представляет собой общий инструмент самооценки, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки функциональности и инвалидности за последние 30 дней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70408123.1.0000.5511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Сделайте данные доступными удаленно в цифровом облачном хранилище.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .