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Effets de l'inclusion d'un programme d'éducation en neurosciences de la douleur chronique pour les personnes souffrant d'arthrose du genou : essai clinique randomisé en aveugle

21 mai 2026 mis à jour par: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Les participants à la recherche diagnostiqués avec une arthrose du genou seront randomisés par tirage au sort à l'aide d'enveloppes opaques scellées indiquant deux groupes : 1. exercices thérapeutiques, 2. exercices thérapeutiques + programme d'éducation en neurosciences de la douleur chronique. Le résultat principal sera la performance fonctionnelle à l'aide d'une mesure rapportée par le patient, le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).

Les résultats secondaires sélectionnés seront l'intensité de la douleur selon l'échelle numérique de la douleur (END), la fonction physique rapportée par le patient par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (EFEP), le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ), la mobilité fonctionnelle par le chronométré et test (TUG), effet général perçu grâce à l'échelle de perception globale (EPG), force musculaire grâce à la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) et fonctionnalité et handicap grâce au calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • Recrutement
        • Nove de Julho University
        • Contact:
          • Cid Gomes
        • Chercheur principal:
          • Cid Gomes, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'arthrose du genou (douleur au genou pendant > 3 mois)
  • Raideur matinale <30 minutes
  • Crépitus
  • Sensibilité osseuse et absence de chaleur palpable et/ou diagnostic établi radiographiquement (déterminé par Kellgren et Lawrence grade 1 à 3 sur une échelle de 1 à 4)

Critère d'exclusion:

  • Arthrose de la hanche
  • ostéoporose sévère
  • Fibromyalgie
  • Antécédents médicaux de tumeurs ou de cancer
  • Maladies inflammatoires actives des articulations (polyarthrite rhumatoïde, goutte)
  • Subissant une arthroplastie des membres inférieurs
  • Maladies neurologiques (maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, dystrophie musculaire, maladie des motoneurones, maladie d'Alzheimer, déficience cognitive et cardio-pulmonaire pouvant empêcher ou limiter la réalisation d'exercices, utilisation d'un appareil d'aide à la marche, antécédents de traumatisme récent du genou.
  • Avoir suivi toute forme de traitement impliquant de la physiothérapie, des corticoïdes intra-articulaires, des anti-inflammatoires ou des chondroprotecteurs au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercices thérapeutiques
Le programme d'exercices thérapeutiques comprendra des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre. Pendant dix semaines, deux séances du programme d'exercices thérapeutiques seront réalisées individuellement, d'une durée d'environ 60 minutes chacune, soit un total de 20 séances d'exercices thérapeutiques. Des séances d'exercices thérapeutiques seront effectuées au moins 24 heures entre les séances. Les exercices thérapeutiques seront effectués en trois séries maximum de 8 à 12 répétitions ou de 30 à 60 secondes chacune, avec des intervalles de repos de 90 secondes entre les séries.
Autre: Exercices thérapeutiques
Le programme d'exercices thérapeutiques comprendra des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre. Pendant dix semaines, deux séances du programme d'exercices thérapeutiques seront réalisées individuellement, d'une durée d'environ 60 minutes chacune, soit un total de 20 séances d'exercices thérapeutiques. Des séances d'exercices thérapeutiques seront effectuées au moins 24 heures entre les séances. Les exercices thérapeutiques seront effectués en trois séries maximum de 8 à 12 répétitions ou de 30 à 60 secondes chacune, avec des intervalles de repos de 90 secondes entre les séries.
Expérimental: Groupe d’exercices thérapeutiques et programme d’éducation en neurosciences de la douleur
Le programme d'exercices thérapeutiques comprendra des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre. Pendant dix semaines, deux séances du programme d'exercices thérapeutiques seront réalisées individuellement, d'une durée d'environ 60 minutes chacune, soit un total de 20 séances d'exercices thérapeutiques. Des séances d'exercices thérapeutiques seront effectuées au moins 24 heures entre les séances. Les exercices thérapeutiques seront effectués en trois séries maximum de 8 à 12 répétitions ou de 30 à 60 secondes chacune, avec des intervalles de repos de 90 secondes entre les séries. Le programme d'éducation en neurosciences de la douleur chronique s'articulera autour de trois domaines. Donner un sens à la douleur, à l’exposition avec contrôle et aux changements de style de vie.
Autre: Exercices thérapeutiques
Le programme d'exercices thérapeutiques comprendra des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre. Pendant dix semaines, deux séances du programme d'exercices thérapeutiques seront réalisées individuellement, d'une durée d'environ 60 minutes chacune, soit un total de 20 séances d'exercices thérapeutiques. Des séances d'exercices thérapeutiques seront effectuées au moins 24 heures entre les séances. Les exercices thérapeutiques seront effectués en trois séries maximum de 8 à 12 répétitions ou de 30 à 60 secondes chacune, avec des intervalles de repos de 90 secondes entre les séries.
Autre: Exercices thérapeutiques + programme d'éducation aux neurosciences de la douleur

En plus du protocole d'exercices thérapeutiques précédemment rapporté dans le groupe témoin, les participants à la recherche affectés au groupe expérimental suivront un programme de formation en neurosciences de la douleur chronique réalisé un jour par semaine entre les deux séances d'exercices thérapeutiques d'une durée de dix semaines.

Le programme d'éducation en neurosciences de la douleur chronique s'articulera autour de trois domaines. Donner un sens à la douleur, l'exposition avec contrôle et les changements de mode de vie nécessitent également des modifications visant à améliorer le sommeil, le stress et l'anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap fonctionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Il vise à évaluer les domaines de la douleur, des symptômes, des activités de la vie quotidienne, des fonctions liées aux loisirs et aux sports et à la qualité de vie liée au genou. Au total 42 éléments, chaque élément doit recevoir une réponse à l'aide d'une échelle de Likert qui va de 0 (meilleur score) à 4 (pire score), et le score de chaque sous-échelle va de 0 (pire score) à 100 (meilleur score).
Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
L'échelle numérique de douleur, une échelle simple et facile à administrer, évalue l'intensité perçue de la douleur, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0, représentant « aucune douleur », à 10, qui correspond à la « pire douleur possible ».
Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Perception de soi fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur, structuré en 10 items où chaque item est évalué en sélectionnant un nombre sur une échelle numérique de 7 points (scores de 0 à 6), où 0 signifie « pas du tout confiant » et 6 signifie « complètement confiant » . Les éléments couvrent différentes fonctions, allant du travail aux activités sociales, en passant par les tâches domestiques et la gestion de la douleur sans médicaments. Un score total est calculé à partir de la somme des scores pour chacun des 10 éléments, produisant un score total compris entre 0 et 60. Des scores plus élevés reflètent des convictions d'auto-efficacité plus fortes.
Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Fonctionnalité auto-perçue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Échelle fonctionnelle spécifique au patient. Un instrument d'auto-évaluation facile à appliquer, validé pour mesurer l'incapacité liée à des tâches spécifiques identifiées par l'individu. L'échelle est composée de 11 (onze) chiffres, gradués de 0 (zéro) à 10 (dix), où 0 (zéro) représente l'incapacité à réaliser l'activité et dix (dix) la capacité à réaliser l'activité au niveau antérieur. à l'état actuel.
Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Contraction isométrique volontaire maximale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
dynamomètre manuel portable (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Quatre lectures de 5 secondes seront prises pendant la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) avec une période de repos de 30 secondes entre les contractions. Le premier CIVM familiarisera le volontaire à la réalisation de la tâche. Une nouvelle série de lectures sera effectuée si un volontaire peut effectuer trois contractions avec au moins 10 % de variabilité. Des stimuli verbaux forts et constants seront utilisés tout au long du test. Toujours avec les mains des participants à la recherche croisées sur la poitrine. Ainsi, des évaluations bilatérales des muscles, quadriceps et moyen fessier seront réalisées. L'ordre des lectures CIVM sera randomisé pour éviter les biais de collecte. Le participant à la recherche restera en décubitus latéral avec un oreiller positionné entre les jambes, le membre à tester supérieurement en position neutre.
Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Equilibre dynamique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Une fois levés et partant au test, les participants à la recherche seront invités à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres confortablement et en toute sécurité, revenir et s'asseoir sur la chaise. Le temps nécessaire pour accomplir cette tâche sera mesuré à l'aide d'un chronomètre qui sera démarré après le commandement verbal « partez » et arrêté lorsque le participant revient à la position assise initiale. Une première tentative sera faite pour familiariser le participant avec la procédure. Deux évaluations seront ensuite réalisées. La moyenne des deux évaluations sera enregistrée pour une analyse ultérieure des données.
Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Échelle de perception globale du changement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
La perception de l'effet global du traitement par le participant à la recherche sera évaluée par l'échelle de perception globale du changement. L'échelle de perception globale du changement est une échelle directe sur la perception de soi du patient lorsque l'intervention est réalisée. Cette échelle comprend 11 points, allant de -5 (aggravation par rapport au début du traitement), 0 (neutre) et +5 (amélioration par rapport au début du traitement), en utilisant la version portugaise.
Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Fonctionnalité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
La version courte de WHODAS 2.0 (12 éléments) est un instrument générique d'auto-évaluation développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la fonctionnalité et le handicap au cours des 30 derniers jours.
Changement par rapport à la ligne de base, après 10 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70408123.1.0000.5511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Rendre les données disponibles à distance dans le stockage cloud numérique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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