Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki włączenia programu edukacyjnego dotyczącego neurobiologii dotyczącego przewlekłego bólu dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, zaślepione badanie kliniczne

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Uczestnicy badania, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zostaną losowo przydzieleni w drodze losowania przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert ze wskazaniem dwóch grup: 1. ćwiczenia terapeutyczne, 2. ćwiczenia terapeutyczne + program edukacyjny z zakresu neurobiologii o bólu przewlekłym. Podstawowym wynikiem będzie wydajność funkcjonalna przy użyciu pomiaru zgłaszanego przez pacjenta, wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).

Wybranymi drugorzędnymi punktami końcowymi będą intensywność bólu według numerycznej skali bólu (END), sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta za pomocą specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej (EFEP), kwestionariusz samoskuteczności bólu (PSEQ), mobilność funkcjonalna według skali czasowej i test (TUG), ogólny efekt postrzegany w globalnej skali percepcji (EPG), siła mięśni w ramach maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) oraz funkcjonalność i niepełnosprawność według harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
          • Cid Gomes
        • Główny śledczy:
          • Cid Gomes, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ból kolana utrzymujący się > 3 miesiące
  • Sztywność poranna <30 minut
  • Trzeszczenie
  • Tkliwość kości i brak wyczuwalnego ciepła i/lub rozpoznanie ustalone radiologicznie (określone w skali od 1 do 4 według Kellgrena i Lawrence'a)

Kryteria wyłączenia:

  • Hip OA
  • ciężka osteoporoza
  • Fibromialgia
  • Historia medyczna nowotworów lub raka
  • Aktywne zapalne choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa)
  • Poddawanie się jakiejkolwiek wymianie stawu kończyny dolnej
  • Choroby neurologiczne (choroba Parkinsona, udar, stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, choroba neuronu ruchowego, choroba Alzheimera, zaburzenia funkcji poznawczych i krążeniowo-oddechowych, które mogą uniemożliwiać lub ograniczać wykonywanie ćwiczeń, używanie urządzeń wspomagających chód, niedawny uraz kolana).
  • poddanie się w ciągu ostatnich sześciu miesięcy jakiejkolwiek formie leczenia obejmującej fizjoterapię, kortykosteroidy podawane dostawowo, leki przeciwzapalne lub chondroprotekcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń terapeutycznych
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia rozgrzewkowe, oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne. W ciągu dziesięciu tygodni zostaną zrealizowane indywidualnie dwie sesje programu ćwiczeń terapeutycznych, każda trwająca około 60 minut – łącznie 20 sesji ćwiczeń terapeutycznych. Sesje ćwiczeń terapeutycznych będą przeprowadzane w odstępie co najmniej 24 godzin pomiędzy sesjami. Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane w maksymalnie trzech seriach po 8-12 powtórzeń lub 30-60 sekund każda, z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami wynoszącymi 90 sekund.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia rozgrzewkowe, oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne. W ciągu dziesięciu tygodni zostaną zrealizowane indywidualnie dwie sesje programu ćwiczeń terapeutycznych, każda trwająca około 60 minut – łącznie 20 sesji ćwiczeń terapeutycznych. Sesje ćwiczeń terapeutycznych będą przeprowadzane w odstępie co najmniej 24 godzin pomiędzy sesjami. Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane w maksymalnie trzech seriach po 8–12 powtórzeń lub 30–60 sekund każda, z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami wynoszącymi 90 sekund.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych i program edukacyjny z zakresu neurologii bólu
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia rozgrzewkowe, oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne. W ciągu dziesięciu tygodni zostaną zrealizowane indywidualnie dwie sesje programu ćwiczeń terapeutycznych, każda trwająca około 60 minut – łącznie 20 sesji ćwiczeń terapeutycznych. Sesje ćwiczeń terapeutycznych będą przeprowadzane w odstępie co najmniej 24 godzin pomiędzy sesjami. Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane w maksymalnie trzech seriach po 8-12 powtórzeń lub 30-60 sekund każda, z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami wynoszącymi 90 sekund. Program edukacyjny w zakresie neurobiologii o bólu przewlekłym będzie opierał się na trzech obszarach. Poszukiwanie sensu bólu, ekspozycja z kontrolą i zmiany stylu życia.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia rozgrzewkowe, oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne. W ciągu dziesięciu tygodni zostaną zrealizowane indywidualnie dwie sesje programu ćwiczeń terapeutycznych, każda trwająca około 60 minut – łącznie 20 sesji ćwiczeń terapeutycznych. Sesje ćwiczeń terapeutycznych będą przeprowadzane w odstępie co najmniej 24 godzin pomiędzy sesjami. Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane w maksymalnie trzech seriach po 8–12 powtórzeń lub 30–60 sekund każda, z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami wynoszącymi 90 sekund.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne + program edukacyjny z zakresu neurobiologii bólu

Oprócz protokołu ćwiczeń terapeutycznych opisanego wcześniej w grupie kontrolnej, uczestnicy badania przydzieleni do grupy eksperymentalnej przejdą program edukacyjny z zakresu neurologii bólu przewlekłego, realizowany jeden dzień w tygodniu pomiędzy dwiema sesjami ćwiczeń terapeutycznych trwających dziesięć tygodni.

Program edukacyjny w zakresie neurobiologii o bólu przewlekłym będzie opierał się na trzech obszarach. Zrozumienie bólu, kontrola ekspozycji i zmiany stylu życia również zachęcają do modyfikacji mających na celu poprawę snu, poziomu stresu i lęku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Ma na celu ocenę dziedzin bólu, objawów, czynności życia codziennego, funkcji związanych z rekreacją i sportem oraz jakości życia związanej z kolanem. Łącznie 42 pozycje, na każdą pozycję należy odpowiedzieć przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik), a wynik dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Numeryczna skala oceny bólu to prosta i łatwa w stosowaniu skala, która ocenia odczuwaną intensywność bólu przy użyciu 11-punktowej skali od 0 oznaczającej „brak bólu” do 10, która oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Funkcjonalna samoocena
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu, podzielony na 10 pozycji, z których każdy jest oceniany poprzez wybranie liczby w 7-punktowej skali numerycznej (wyniki od 0 do 6), gdzie 0 oznacza „w ogóle niepewny”, a 6 oznacza „całkowicie pewny” . Pozycje obejmują różne funkcje, od pracy, zajęć towarzyskich, zadań domowych i radzenia sobie z bólem bez leków. Całkowity wynik oblicza się z sumy wyników dla każdej z 10 pozycji, tworząc całkowity wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonanie o własnej skuteczności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Samoocena funkcjonalności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta. Łatwe w zastosowaniu narzędzie do samoopisu, zatwierdzone do pomiaru niepełnosprawności związanej z konkretnymi zadaniami zidentyfikowanymi przez jednostkę. Skala składa się z 11 (jedenaście) liczb, wyskalowanych od 0 (zero) do 10 (dziesięć), gdzie 0 (zero) oznacza niezdolność do wykonania czynności, a dziesięć (dziesięć) zdolność do wykonania czynności na poziomie wcześniejszym do obecnego stanu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
ręczny dynamometr przenośny (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) zostaną wykonane cztery 5-sekundowe odczyty z 30-sekundową przerwą pomiędzy skurczami. Pierwszy CIVM zapoznaje wolontariusza z realizacją zadania. Nowy zestaw odczytów zostanie przeprowadzony, jeśli ochotnik będzie w stanie wykonać trzy skurcze z co najmniej 10% zmiennością. Przez cały czas trwania badania stosowane będą silne i stałe bodźce werbalne. Zawsze z rękami uczestników badania skrzyżowanymi na klatce piersiowej. W związku z tym przeprowadzona zostanie obustronna ocena mięśnia czworogłowego uda i mięśnia pośladkowego średniego. Kolejność odczytów CIVM będzie losowa, aby uniknąć błędu systematycznego w zbieraniu danych. Uczestnik badania pozostanie w pozycji leżącej na boku z poduszką umieszczoną pomiędzy nogami, a kończyna badana w pozycji górnej w pozycji neutralnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
W teście „wstań i idź” uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby wstać z krzesła, wygodnie i bezpiecznie przejść 3 metry, wrócić i usiąść na krześle. Czas potrzebny na wykonanie tego zadania będzie mierzony za pomocą stopera, który uruchomi się po wydaniu komendy słownej „idź” i zatrzyma się, gdy uczestnik powróci do wyjściowej pozycji siedzącej. W pierwszej kolejności zostanie podjęta próba zapoznania uczestnika z procedurą. Następnie zostaną przeprowadzone dwie oceny. Średnia z dwóch ocen zostanie zarejestrowana do późniejszej analizy danych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Globalna skala postrzegania zmian
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Postrzeganie globalnego efektu leczenia przez uczestnika badania będzie oceniane za pomocą skali Global Percepcja Zmiany. Skala Globalnej Percepcji Zmiany jest skalą bezpośrednio oceniającą samoocenę pacjenta podczas wykonywania interwencji. Skala ta składa się z 11 punktów, począwszy od -5 (pogorszenie w porównaniu z początkiem leczenia), 0 (neutralny) i +5 (poprawa w porównaniu do początku leczenia), stosując wersję portugalską.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Krótka wersja WHODAS 2.0 (12 pozycji) to ogólny instrument oceny oparty na samoopisie opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny sprawności i niepełnosprawności w ciągu ostatnich 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70408123.1.0000.5511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępniaj dane zdalnie w cyfrowej chmurze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj