Effekter av att inkludera ett utbildningsprogram för kronisk smärta neurovetenskap för individer med knä-OA: Randomiserad, blindad klinisk prövning
21 maj 2026 uppdaterad av: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Forskningsdeltagare som diagnostiserats med knäartros kommer att randomiseras genom en lottning med förseglade ogenomskinliga kuvert som indikerar två grupper: 1. terapeutiska övningar, 2. terapeutiska övningar + neurovetenskapligt utbildningsprogram för kronisk smärta. Det primära resultatet kommer att vara funktionell prestation med hjälp av ett patientrapporterat mått, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
De utvalda sekundära resultaten kommer att vara smärtintensitet enligt den numeriska smärtskalan (END), fysisk funktion som rapporteras av patienten med den patientspecifika funktionsskalan (EFEP), Enkät för själveffektivitet för smärta (PSEQ), funktionell rörlighet efter tidpunkten och test (TUG), allmän effekt uppfattad genom den globala perceptionsskalan (EPG), muskelstyrka genom Maximum Voluntary Isometric Contraction (MVIC) och funktionalitet och funktionshinder genom World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cid Gomes, Phd
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-post: cid.andre@gmail.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekrytering
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Cid Gomes
-
Huvudutredare:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av knäartros (knäsmärta i > 3 månader
- Morgonstelhet <30 minuter
- Crepitus
- Benömhet och frånvaro av palpabel värme och/eller diagnos fastställd radiografiskt (bestäms av Kellgren och Lawrence grad 1 till 3 på en skala 1 till 4)
Exklusions kriterier:
- Hip OA
- svår osteoporos
- Fibromyalgi
- Medicinsk historia av tumörer eller cancer
- Aktiva inflammatoriska ledsjukdomar (reumatoid artrit, gikt)
- Genomgår någon ledersättning i nedre extremiteter
- Neurologiska sjukdomar (Parkinsons sjukdom, stroke, multipel skleros, muskeldystrofi, motorneuronsjukdom, Alzheimers sjukdom, kognitiv och kardiopulmonell funktionsnedsättning som kan förhindra eller begränsa utförandet av övningar, användning av en gånghjälpsanordning, historia av nyligen genomförd knästrauma.
- Har genomgått någon form av behandling som involverar sjukgymnastik, intraartikulära kortikosteroider, antiinflammatoriska eller kondroprotektiva under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk träningsgrupp
Det terapeutiska träningsprogrammet kommer att innehålla uppvärmnings-, motstånds-, neuromuskulära, rörlighets- och balansövningar.
Under tio veckor kommer två pass av det terapeutiska träningsprogrammet att genomföras individuellt, vardera ca 60 minuter vardera - totalt 20 terapeutiska träningspass.
Terapeutiska träningspass kommer att genomföras minst 24 timmar mellan sessionerna.
De terapeutiska övningarna kommer att utföras i upp till tre set med 8-12 repetitioner eller 30-60 sekunder vardera, med vilointervaller på 90 sekunder mellan seten.
|
Det terapeutiska träningsprogrammet kommer att innehålla uppvärmnings-, motstånds-, neuromuskulära, rörlighets- och balansövningar.
Under tio veckor kommer två pass av det terapeutiska träningsprogrammet att genomföras individuellt, vardera ca 60 minuter vardera - totalt 20 terapeutiska träningspass.
Terapeutiska träningspass kommer att genomföras minst 24 timmar mellan sessionerna.
Terapeutiska övningar kommer att utföras i upp till tre set med 8-12 repetitioner eller 30-60 sekunder vardera, med vilointervaller på 90 sekunder mellan seten.
|
|
Experimentell: Terapeutisk träningsgrupp och utbildningsprogram för smärtneurovetenskap
Det terapeutiska träningsprogrammet kommer att innehålla uppvärmnings-, motstånds-, neuromuskulära, rörlighets- och balansövningar.
Under tio veckor kommer två pass av det terapeutiska träningsprogrammet att genomföras individuellt, vardera ca 60 minuter vardera - totalt 20 terapeutiska träningspass.
Terapeutiska träningspass kommer att genomföras minst 24 timmar mellan sessionerna.
De terapeutiska övningarna kommer att utföras i upp till tre set med 8-12 repetitioner eller 30-60 sekunder vardera, med vilointervaller på 90 sekunder mellan seten.
Det neurovetenskapliga utbildningsprogrammet för kronisk smärta kommer att baseras på tre domäner.
Att förstå smärta, exponering med kontroll och livsstilsförändringar.
|
Det terapeutiska träningsprogrammet kommer att innehålla uppvärmnings-, motstånds-, neuromuskulära, rörlighets- och balansövningar.
Under tio veckor kommer två pass av det terapeutiska träningsprogrammet att genomföras individuellt, vardera ca 60 minuter vardera - totalt 20 terapeutiska träningspass.
Terapeutiska träningspass kommer att genomföras minst 24 timmar mellan sessionerna.
Terapeutiska övningar kommer att utföras i upp till tre set med 8-12 repetitioner eller 30-60 sekunder vardera, med vilointervaller på 90 sekunder mellan seten.
Utöver det terapeutiska träningsprotokollet som tidigare rapporterats i kontrollgruppen, kommer forskningsdeltagare som tilldelats experimentgruppen att genomgå ett utbildningsprogram i neurovetenskap om kronisk smärta som genomförs en dag i veckan mellan de två terapeutiska träningspassen som varar i tio veckor. Det neurovetenskapliga utbildningsprogrammet för kronisk smärta kommer att baseras på tre domäner. Att känna smärta, exponering med kontroll och livsstilsförändringar kräver också ändringar som syftar till att förbättra sömn, stress och ångest. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder
Tidsram: Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS).
Det syftar till att utvärdera domänerna smärta, symtom, aktiviteter i det dagliga livet, funktion relaterad till rekreation och sport, och livskvalitet relaterad till knät.
Med totalt 42 poster måste varje punkt besvaras med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 4 (sämsta poäng), och poängen för varje delskala sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
|
Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Den numeriska värderingsskalan för smärta, en enkel, lättadministrerad skala utvärderar den upplevda intensiteten av smärta, med hjälp av en 11-gradig skala från 0, som representerar "ingen smärta", till 10, vilket är den "värsta möjliga smärtan".
|
Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Funktionell självuppfattning
Tidsram: Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Enkät om smärta själveffektivitet, strukturerad i 10 punkter där varje objekt utvärderas genom att välja ett nummer på en 7-gradig numerisk skala (poäng från 0 till 6), där 0 betyder "inte alls säker" och 6 betyder "fullständigt säker" .
Posterna täcker olika funktioner, från arbete, sociala aktiviteter, hemuppgifter och att hantera smärta utan medicinering.
En totalpoäng beräknas från summan av poängen för var och en av de 10 objekten, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng återspeglar starkare övertygelser om själveffektivitet.
|
Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Självupplevd funktionalitet
Tidsram: Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Patientspecifik funktionsskala.
Ett lättanvänt instrument för självrapportering, validerat för att mäta funktionshinder relaterat till specifika uppgifter identifierade av individen.
Skalan består av 11 (elva) siffror, graderade från 0 (noll) till 10 (tio), där 0 (noll) representerar oförmåga att utföra aktiviteten och tio (tio) förmågan att utföra aktiviteten på nivån innan till nuvarande tillstånd.
|
Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Maximal frivillig isometrisk kontraktion
Tidsram: Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
manuell dynamometer bärbar (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Fyra 5-sekundersavläsningar kommer att göras under maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) med en 30-sekunders viloperiod mellan sammandragningarna.
Den första CIVM kommer att göra volontären bekant med att utföra uppgiften.
En ny uppsättning avläsningar kommer att göras om en frivillig kan utföra tre sammandragningar med minst 10 % variation.
Starka och konstanta verbala stimuli kommer att användas under hela testet.
Alltid med forskningsdeltagarnas händer placerade i kors på bröstet.
Således kommer bilaterala bedömningar av musklerna, quadriceps och gluteus medius att utföras.
Ordningen på CIVM-avläsningar kommer att randomiseras för att undvika insamlingsbias.
Forskningsdeltagaren kommer att förbli i lateral decubitus med en kudde placerad mellan benen, med den lem som ska testas överlägset i neutralt läge.
|
Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Iimed up and go test kommer forskningsdeltagarna att instrueras att resa sig från en stol, gå 3 meter bekvämt och säkert, komma tillbaka och sätta sig i stolen.
Tiden det tar att slutföra denna uppgift kommer att mätas med ett stoppur som startas efter det verbala kommandot 'gå' och stoppas när deltagaren återgår till den ursprungliga sittpositionen.
Ett första försök kommer att göras för att bekanta deltagaren med proceduren.
Två bedömningar kommer sedan att genomföras.
Genomsnittet av de två bedömningarna kommer att registreras för senare dataanalys.
|
Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Global Perception of Change skala
Tidsram: Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Uppfattningen av den globala effekten av behandlingen av forskningsdeltagaren kommer att utvärderas med Global Perception of Change-skalan.
Global Perception of Change-skalan är en direkt skala på patientens självuppfattning när interventionen utförs.
Denna skala består av 11 poäng, från -5 (försämring jämfört med behandlingsstart), 0 (neutral) och +5 (förbättring jämfört med behandlingsstart), med den portugisiska versionen.
|
Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Funktionalitet
Tidsram: Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
WHODAS 2.0-kortversionen (12 artiklar) är ett generiskt självrapporteringsinstrument utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) för att bedöma funktionalitet och funktionshinder under de senaste 30 dagarna
|
Ändring från Baseline, efter 10 veckors intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
2 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70408123.1.0000.5511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Gör data tillgänglig på distans i digital molnlagring.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .