Efeitos da inclusão de um programa de educação em neurociência sobre dor crônica para indivíduos com OA de joelho: ensaio clínico randomizado e cego
21 de maio de 2026 atualizado por: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Os participantes da pesquisa com diagnóstico de osteoartrite de joelho serão randomizados por meio de sorteio em envelopes opacos lacrados indicando dois grupos: 1. exercícios terapêuticos, 2. exercícios terapêuticos + programa de educação em neurociências para dor crônica. O resultado primário será o desempenho funcional usando uma medida relatada pelo paciente, o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Os desfechos secundários selecionados serão intensidade da dor pela escala numérica de dor (END), função física relatada pelo paciente pela escala funcional específica do paciente (EFEP), questionário de autoeficácia em dor (PSEQ), mobilidade funcional pelo cronometrado e teste (TUG), efeito geral percebido através da escala de percepção global (EPG), força muscular através da Contração Isométrica Voluntária Máxima (CIVM) e funcionalidade e incapacidade através do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cid Gomes, Phd
- Número de telefone: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Recrutamento
- Nove de Julho University
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Contato:
- Cid Gomes
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Investigador principal:
- Cid Gomes, Phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho (dor no joelho por > 3 meses
- Rigidez matinal <30 minutos
- Crepitação
- Sensibilidade óssea e ausência de calor palpável e/ou diagnóstico estabelecido radiograficamente (determinado por Kellgren e Lawrence grau 1 a 3 em uma escala de 1 a 4)
Critério de exclusão:
- Quadril OA
- osteoporose grave
- Fibromialgia
- História médica de tumores ou câncer
- Doenças articulares inflamatórias ativas (artrite reumatóide, gota)
- Submetido a qualquer substituição articular da extremidade inferior
- Doenças neurológicas (doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, distrofia muscular, doença do neurônio motor, doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo e cardiopulmonar que possa impedir ou limitar a realização de exercícios, uso de dispositivo de auxílio à marcha, histórico de trauma recente no joelho.
- Ter realizado qualquer forma de tratamento envolvendo fisioterapia, corticosteroides intra-articulares, antiinflamatórios ou condroprotetores nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios terapêuticos
O programa de exercícios terapêuticos incluirá exercícios de aquecimento, resistência, neuromusculares, mobilidade e equilíbrio.
Ao longo de dez semanas, serão realizadas individualmente duas sessões do programa de exercícios terapêuticos, com duração aproximada de 60 minutos cada - totalizando 20 sessões de exercícios terapêuticos.
As sessões de exercícios terapêuticos serão realizadas com intervalo mínimo de 24 horas entre as sessões.
Os exercícios terapêuticos serão realizados em até três séries de 8 a 12 repetições ou 30 a 60 segundos cada, com intervalos de descanso de 90 segundos entre as séries.
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O programa de exercícios terapêuticos incluirá exercícios de aquecimento, resistência, neuromusculares, mobilidade e equilíbrio.
Ao longo de dez semanas, serão realizadas individualmente duas sessões do programa de exercícios terapêuticos, com duração aproximada de 60 minutos cada - totalizando 20 sessões de exercícios terapêuticos.
As sessões de exercícios terapêuticos serão realizadas com intervalo mínimo de 24 horas entre as sessões.
Os exercícios terapêuticos serão realizados em até três séries de 8 a 12 repetições ou 30 a 60 segundos cada, com intervalos de descanso de 90 segundos entre as séries.
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Experimental: Grupo de exercícios terapêuticos e programa de educação em neurociência da dor
O programa de exercícios terapêuticos incluirá exercícios de aquecimento, resistência, neuromusculares, mobilidade e equilíbrio.
Ao longo de dez semanas, serão realizadas individualmente duas sessões do programa de exercícios terapêuticos, com duração aproximada de 60 minutos cada - totalizando 20 sessões de exercícios terapêuticos.
As sessões de exercícios terapêuticos serão realizadas com intervalo mínimo de 24 horas entre as sessões.
Os exercícios terapêuticos serão realizados em até três séries de 8 a 12 repetições ou 30 a 60 segundos cada, com intervalos de descanso de 90 segundos entre as séries.
O programa de educação em neurociências da dor crônica será baseado em três domínios.
Compreender a dor, exposição com controle e mudanças no estilo de vida.
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O programa de exercícios terapêuticos incluirá exercícios de aquecimento, resistência, neuromusculares, mobilidade e equilíbrio.
Ao longo de dez semanas, serão realizadas individualmente duas sessões do programa de exercícios terapêuticos, com duração aproximada de 60 minutos cada - totalizando 20 sessões de exercícios terapêuticos.
As sessões de exercícios terapêuticos serão realizadas com intervalo mínimo de 24 horas entre as sessões.
Os exercícios terapêuticos serão realizados em até três séries de 8 a 12 repetições ou 30 a 60 segundos cada, com intervalos de descanso de 90 segundos entre as séries.
Além do protocolo de exercícios terapêuticos relatado anteriormente no grupo controle, os participantes da pesquisa alocados no grupo experimental serão submetidos a um programa de educação em neurociências da dor crônica realizado um dia por semana entre as duas sessões de exercícios terapêuticos com duração de dez semanas. O programa de educação em neurociências da dor crônica será baseado em três domínios. Compreender a dor, a exposição com controle e as mudanças no estilo de vida também exigem modificações que visam melhorar o sono, o estresse e a ansiedade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS).
Tem como objetivo avaliar os domínios dor, sintomas, atividades de vida diária, função relacionada à recreação e esportes e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Totalizando 42 itens, cada item deve ser respondido por meio de uma escala Likert que varia de 0 (melhor pontuação) a 4 (pior pontuação), e a pontuação de cada subescala varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Dor
Prazo: Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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A escala numérica de avaliação da dor, uma escala simples e de fácil administração, avalia a intensidade percebida da dor, utilizando uma escala de 11 pontos de 0, representando 'sem dor', a 10, que é a 'pior dor possível'.
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Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Autopercepção funcional
Prazo: Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Questionário de autoeficácia em dor, estruturado em 10 itens onde cada item é avaliado selecionando um número em uma escala numérica de 7 pontos (pontuações de 0 a 6), onde 0 significa “nada confiante” e 6 significa “completamente confiante” .
Os itens abrangem diferentes funções, desde trabalho, atividades sociais, tarefas domésticas e enfrentamento da dor sem medicação.
Uma pontuação total é calculada a partir da soma das pontuações de cada um dos 10 itens, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes.
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Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Funcionalidade autopercebida
Prazo: Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Escala Funcional Específica do Paciente.
Instrumento de autorrelato de fácil aplicação, validado para mensurar incapacidade relacionada a tarefas específicas identificadas pelo indivíduo.
A escala é composta por 11 (onze) números, graduados de 0 (zero) a 10 (dez), onde 0 (zero) representa incapacidade para realizar a atividade e dez (dez) a capacidade para realizar a atividade no nível anterior. para a condição atual.
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Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Contração isométrica voluntária máxima
Prazo: Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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dinamômetro manual portátil (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Quatro leituras de 5 segundos serão feitas durante a contração isométrica voluntária máxima (CIVM) com um período de descanso de 30 segundos entre as contrações.
A primeira CIVM familiarizará o voluntário com a execução da tarefa.
Um novo conjunto de leituras será feito se um voluntário conseguir realizar três contrações com pelo menos 10% de variabilidade.
Estímulos verbais fortes e constantes serão utilizados ao longo do teste.
Sempre com as mãos dos participantes da pesquisa posicionadas cruzadas sobre o peito.
Assim, serão realizadas avaliações bilaterais dos músculos, quadríceps e glúteo médio.
A ordem das leituras do CIVM será randomizada para evitar viés de coleta.
O participante da pesquisa permanecerá em decúbito lateral com travesseiro posicionado entre as pernas, com o membro a ser testado superiormente em posição neutra.
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Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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No teste up and go, os participantes da pesquisa serão orientados a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros com conforto e segurança, voltar e sentar-se na cadeira.
O tempo necessário para completar esta tarefa será medido por meio de um cronômetro que será acionado após o comando verbal 'vai' e parado quando o participante retornar à posição sentada inicial.
Será feita uma primeira tentativa para familiarizar o participante com o procedimento.
Serão então realizadas duas avaliações.
A média das duas avaliações será registrada para posterior análise dos dados.
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Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Escala de Percepção Global de Mudança
Prazo: Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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A percepção do efeito global do tratamento pelo participante da pesquisa será avaliada pela escala de Percepção Global de Mudança.
A escala de Percepção Global de Mudança é uma escala direta sobre a autopercepção do paciente quando a intervenção é realizada.
Esta escala é composta por 11 pontos, que variam entre -5 (piora em relação ao início do tratamento), 0 (neutro) e +5 (melhoria em relação ao início do tratamento), utilizando a versão portuguesa.
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Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Funcionalidade
Prazo: Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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A versão curta do WHODAS 2.0 (12 itens) é um instrumento genérico de avaliação de autorrelato desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar funcionalidade e incapacidade durante os últimos 30 dias
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Mudança da linha de base, após 10 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cid Gomes, PhD, Nove de Julho University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70408123.1.0000.5511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Disponibilize dados remotamente em armazenamento digital em nuvem.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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