慢性症候性扁桃肥大症の治療における扁桃縮小のための不可逆的エレクトロポレーション（IRE）システムの有効性と安全性

ベースライン評価と比較して、治療後3ヶ月時点で評価されたブロツキー扁桃グレードシステム（BGST）による扁桃サイズの変化。

BGSTは0から4のスケールから成り、以下のグレードシステムに基づいて扁桃の気道閉塞を評価します：

Grade 0は中咽頭気道の閉塞が完全にない状態を示します（最も良い）。

Grade 1は、扁桃が扁桃窩のすぐ外側にあり、気道の25％未満を閉塞する状態と定義されます。

Grade 2は、扁桃が気道にはっきりと見え、気道の25〜50％が閉塞されています。

Grade 3は、気道の50〜75％が閉塞された状態を示します。Grade 4は、気道の75％以上が閉塞した状態（最も悪い）を表します。

陰性の転帰値は、ブロツキーグレード（扁桃サイズ）の減少を示します。

患者の全体的な健康状態は、治療後3ヶ月時点でベースラインと比較して、検証済みの被験者報告によるSnore VASを用いて評価されました。

参加者は、いびきの重症度を0（いびきなし/「まったくない」）から10（非常にはげしいいびき/「いつも」）までの10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して推定するよう求められました。

合計スコアは3つの質問のスコアの合計で、最大30点、最低可能合計スコアは0（いびきなし/「まったくない」）から30（非常にはげしいいびき/「いつも」）です。

主観的ないびき重症度Snore（VAS）のIRE治療後3ヶ月での平均変化が主要アウトカム測定でした。

ネガティブなスコアはいびきによるQOL症状の改善を示します。ネガティブなスコアが大きいほど良い結果です。

試験の安全性とリスクの成否は、デバイス関連、術中および術後の重篤な有害事象、ならびに治療後反応の発生率に関する身体的評価の記録によって評価されました。

合併症の有無と記録は、治療中、退院時、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月後に評価されました。