Wirksamkeit und Sicherheit eines irreversiblen Elektroporationssystems (IRE) zur Tonsillenreduktion zur Behandlung chronischer symptomatischer Tonsillenhypertrophie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines irreversiblen Elektroporationssystems (IRE) zur Tonsillenreduktion zur Behandlung chronischer symptomatischer Tonsillenhypertrophie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucharest, Rumänien
- Saint Mary Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 70 Jahre.
- Tonsillenhypertrophie vom Grad 2 oder höher im BGST.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem ähnlichen Elektrostimulator.
- Patienten, für die die Narkose ein hohes Risiko darstellt.
- Epilepsie oder eine andere Erkrankung, die mit Krämpfen einhergeht.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und selbstberichtete Fragebögen auszufüllen.
- Patienten, die bei der Behandlung und Nachsorge nicht kooperieren können.
- Schwere Herzerkrankung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Signifikante systemische Erkrankung (z. B. Krebs, schwere Autoimmunerkrankung, neurologische Erkrankung).
- Blutende Diathese.
- Patienten, die an Fettleibigkeit leiden, was durch einen Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2 angezeigt wird.
- Bekannte oder vermutete Komplikationen bei Allgemein- oder Lokalanästhetika und/oder Antibiotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die vergrößerte Mandelmasse wird durch das ENTire IRE-System reduziert.
Das bipolare IRE-System wendet lokal kurze Hochspannungsimpulse (HV) an, wodurch die Durchlässigkeit von Gewebezellen erhöht wird und eine nicht-thermische irreversible Elektroporation (NTIRE) entsteht.
Die Energie wird über eine bipolare Pinzette übertragen und führt zu einer irreversiblen Zellmembranperforation und Apoptose.
Dies führt innerhalb von 2–4 Wochen nach der Behandlung zu einer Gewebereduktion.
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System zur irreversiblen Electroporation (IRE) zur Tonsillenreduktion zur Behandlung der chronischen symptomatischen Tonsillenhypertrophie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Tonsillengröße nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Mandelgröße gemäß dem Brodsky-Graduierungssystem für Mandeln (BGST) bewertet 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zur Ausgangsbewertung. Das BGST besteht aus einer Skala von 0 bis 4, die die Verlegung des Atemwegs durch die Mandeln basierend auf dem folgenden Graduierungssystem bewertet: Grad 0 bedeutet ein völliges Fehlen von Verlegung der oropharyngealen Atemwege (d. h. am besten). Grad 1 ist definiert als Mandeln, die knapp außerhalb der Mandelgrube liegen, mit einer Verlegung von weniger als 25 % des Atemwegs. Grad 2 Mandeln sind deutlich in den Atemwegen sichtbar – 25 bis 50 % des Atemwegs sind verlegt. Grad 3 Mandeln bedeuten eine 50- bis 75-prozentige Verlegung des Atemwegs. Grad 4 steht für Mandeln, die eine mehr als 75-prozentige Verlegung des Atemwegs verursachen (am schlechtesten). Ein negativer Ergebniswert zeigt eine Verringerung des Brodsky-Grades (Mandelgröße) an. |
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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Schmerz-VAS-Score 1 Woche nach Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Pain VAS-Wert beim 1-Wochen-Follow-up; Die Pain Visual Analog Scale ("Pain VAS") beim 1-Wochen-Follow-up-Besuch bewertet mittels einer horizontalen 10 cm visuellen Analogskala von 0 "Kein Schmerz" bis 10 "Stärkster vorstellbarer Schmerz".
Die Werte werden durch Messen des Abstands in cm vom linken Ursprung der Linie (0) bis zu dem Punkt erhalten, der mit einer vertikalen Markierung markiert ist, die vom Teilnehmer platziert wurde, um sein aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen.
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1 Woche nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schnarchens VAS 3 Monate nach Behandlung verglichen mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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Das allgemeine Wohlbefinden der Patienten wurde anhand eines verifizierten, von den Probanden ausgefüllten Schnarch-VAS drei Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihres Schnarchens auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schnarchen/„Nie“) bis 10 (sehr starkes Schnarchen/„Ständig“) einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der drei Fragen, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 und einer minimal möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (kein Schnarchen/„Nie“) bis 30 (sehr starkes Schnarchen/„Ständig“). Die mittlere Veränderung der subjektiven Schnarchenschwere (VAS) 3 Monate nach Behandlung mit IRE war der primäre Endpunkt der Studie. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der schnarchbedingten Lebensqualitätssymptome an. Ein größerer negativer Wert ist ein besseres Ergebnis. |
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen einschließlich Blutungen
Zeitfenster: Während der Behandlung, bei Entlassung, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
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Die Sicherheit und der Risikoerfolg der Studie wurden anhand von gerätebezogenen, intraoperativen und postoperativen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie durch dokumentierte körperliche Untersuchungen zur Häufigkeit von Nachbehandlungsreaktionen bewertet. Das Vorhandensein und die Dokumentation von Komplikationen wurden während der Behandlung, bei der Entlassung, nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung beurteilt. |
Während der Behandlung, bei Entlassung, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN 0137
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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