Werkzaamheid en veiligheid van een onomkeerbaar elektroporatiesysteem (IRE) voor de reductie van amandelen voor de behandeling van chronische symptomatische tonsillaire hypertrofie
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een onomkeerbaar elektroporatiesysteem (IRE) voor de reductie van amandelen voor de behandeling van chronische symptomatische tonsillaire hypertrofie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Saint Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 70 jaar.
- Tonsillaire hypertrofie van graad 2 of hoger op de BGST.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een pacemaker of soortgelijke elektrostimulator.
- Patiënten voor wie de anesthesie een hoog risico met zich meebrengt.
- Epilepsie of een andere aandoening waarbij convulsies betrokken zijn.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
- Patiënten met een onvermogen om mee te werken aan behandeling en follow-up.
- Ernstige hartziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Significante systemische ziekte (bijv. kanker, ernstige auto-immuunziekte, neurologische ziekte).
- Bloedingsdiathese.
- Patiënten die lijden aan obesitas zoals aangegeven door een body mass index (BMI) > 32 kg/m2.
- Bekende of vermoedelijke complicaties bij algemene of plaatselijke verdovingsmiddelen en/of antibiotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De vergrote massa van de amandel(en) wordt verminderd door het HELE IRE-systeem.
Het bipolaire IRE-systeem past lokaal korte hoogspanningspulsen (HV) toe, waardoor de permeabiliteit van weefselcellen wordt vergroot, waardoor niet-thermische onomkeerbare elektroporatie (NTIRE) ontstaat.
De energie wordt overgedragen via een bipolaire pincet en veroorzaakt onomkeerbare celmembraanperforatie en apoptose.
Dit resulteert binnen 2-4 weken na de behandeling in weefselreductie.
|
Systeem voor onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor tonsilreductie ter behandeling van chronische symptomatische tonsillaire hypertrofie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in grootte van de amandelen na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering van de grootte van de amandel(en) volgens het Brodsky-gradingsysteem voor amandelen (BGST) zoals beoordeeld 3 maanden na de behandeling, vergeleken met de uitgangsmeting. BGST bestaat uit een schaal van 0 tot 4, die de luchtwegobstructie door de amandel(en) evalueert op basis van het volgende graderingssysteem: Graad 0 duidt op een complete afwezigheid van obstructie van de orofaryngeale luchtweg (d.w.z. beste). Graad 1 wordt gedefinieerd als amandel(en) die net buiten de amandelholte liggen met obstructie van minder dan 25% van de luchtweg. Graad 2 Amandel(en) zijn duidelijk zichtbaar in de luchtweg - 25 tot 50% van de luchtweg is geblokkeerd. Graad 3 Amandel(en) duiden op een obstructie van 50 tot 75% van de luchtweg. Graad 4 staat voor amandel(en) die een obstructie van meer dan 75% van de luchtweg veroorzaken (slechtste). Een negatieve uitkomstwaarde duidt op een verlaging van de Brodsky-graad (amandelgrootte). |
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Pijn VAS-score 1 week na de behandeling
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Pijn VAS-score bij follow-up na 1 week; De visuele analoge schaal voor pijn ("Pijn VAS") bij het follow-up bezoek na 1 week beoordeeld met behulp van een horizontale visuele analoge schaal van 10 cm, variërend van 0 "Geen Pijn" tot 10 "Ergst Denkbare Pijn".
Scores worden verkregen door de afstand in cm te meten vanaf de linker oorsprong van de lijn (0) tot het punt dat is aangegeven met een verticale markering die door de deelnemer is geplaatst om hun huidige pijnniveau aan te geven.
|
1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Snurk VAS 3 maanden na behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Het algemene welzijn van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een geverifieerde, door de proefpersoon gerapporteerde Snore VAS drie maanden na de behandeling vergeleken met de uitgangssituatie. De deelnemers werd gevraagd de ernst van hun snurken te schatten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, van 0 (geen snurken/"Nooit") tot 10 (zeer ernstig snurken/"Altijd"). De totale score is de som van de scores van de drie vragen, met een totaal van 30, waarbij de minimaal mogelijke totaalscore 0 is (geen snurken/"Nooit") tot 30 (zeer ernstig snurken/"Altijd"). De gemiddelde verandering in subjectieve snurkernst Snore (VAS) na 3 maanden na behandeling met IRE was de primaire uitkomstmaat. Een negatieve score duidt op een vermindering van de kwaliteit van leven van snurken. Een grotere negatieve score is een beter resultaat. |
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
|
Aantal deelnemers met complicaties inclusief bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, bij ontslag, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
De veiligheid en het waargenomen risico op succes van de studie werden geëvalueerd door apparaatgerelateerde, intraoperatieve en postoperatieve ernstige bijwerkingen, en ook door gedocumenteerde fysieke beoordelingen van de incidentie van posttreatment reacties. De aanwezigheid en documentatie van complicaties werden beoordeeld tijdens de behandeling, bij ontslag, na 1 week, na 1 maand en na 3 maanden posttreatment. |
Tijdens de behandeling, bij ontslag, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN 0137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .