Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een onomkeerbaar elektroporatiesysteem (IRE) voor de reductie van amandelen voor de behandeling van chronische symptomatische tonsillaire hypertrofie

22 januari 2024 bijgewerkt door: ENTire Medical Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een onomkeerbaar elektroporatiesysteem (IRE) voor de reductie van amandelen voor de behandeling van chronische symptomatische tonsillaire hypertrofie

Het doel van het IRE-systeem is om tegemoet te komen aan de klinische behoefte om het volume van chronische symptomatische hypertrofische amandel(en) te verminderen en tegelijkertijd bijwerkingen en complicaties te minimaliseren. Ook de proceduretijd zal worden verkort. Het IRE-systeem is ontworpen om comfortabeler te zijn voor patiënten, omdat het gebruik maakt van een niet-invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gepulseerd elektrisch veld met hoge spanning om onomkeerbare nanoporiën in het celmembraan te creëren, wat leidt tot celdood en de vermindering van het volume van de amandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het IRE-systeem is om tegemoet te komen aan de klinische behoefte om het volume van chronische symptomatische hypertrofische amandel(en) te verminderen en tegelijkertijd bijwerkingen en complicaties te minimaliseren. Ook de proceduretijd zal worden verkort. Het IRE-systeem is ontworpen om comfortabeler te zijn voor patiënten, omdat het gebruik maakt van een niet-invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gepulseerd elektrisch veld met hoge spanning om onomkeerbare nanoporiën in het celmembraan te creëren, wat leidt tot celdood en de vermindering van het volume van de amandelen. Op basis van deze bevindingen en gezien het bekende veiligheidsprofiel (zie Chen et al.) en de werkzaamheid van de huidige technologieën, is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid en veiligheid van het IRE-systeem bij de verkleining van de amandelen prospectief te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70 jaar.
  • Tonsillaire hypertrofie van graad 2 of hoger op de BGST.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met een pacemaker of soortgelijke elektrostimulator.
  • Patiënten voor wie de anesthesie een hoog risico met zich meebrengt.
  • Epilepsie of een andere aandoening waarbij convulsies betrokken zijn.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
  • Patiënten met een onvermogen om mee te werken aan behandeling en follow-up.
  • Ernstige hartziekte.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Significante systemische ziekte (bijv. kanker, ernstige auto-immuunziekte, neurologische ziekte).
  • Bloedingsdiathese.
  • Patiënten die lijden aan obesitas zoals aangegeven door een body mass index (BMI) > 32 kg/m2.
  • Bekende of vermoedelijke complicaties bij algemene of plaatselijke verdovingsmiddelen en/of antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De vergrote massa van de amandel(en) wordt verminderd door het HELE IRE-systeem.
Het bipolaire IRE-systeem past lokaal korte hoogspanningspulsen (HV) toe, waardoor de permeabiliteit van weefselcellen wordt vergroot, waardoor niet-thermische onomkeerbare elektroporatie (NTIRE) ontstaat. De energie wordt overgedragen via een bipolaire pincet en veroorzaakt onomkeerbare celmembraanperforatie en apoptose. Dit resulteert binnen 2-4 weken na de behandeling in weefselreductie.
Apparaat: IRE-systeem
Onomkeerbaar elektroporatiesysteem (IRE) voor amandelreductie voor de behandeling van chronische symptomatische tonsillaire hypertrofie
Andere namen:
  • Volledig IRE-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de grootte van de amandel(en) in overeenstemming met het Brodsky Grading System for Tonsils (BGST) met ten minste één graad na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden popst-behandeling
Verandering van tonsilhypertrofie met ten minste één graad en een verandering in pijn na de procedure in vergelijking met literatuur voor andere chirurgische behandelingen voor het verminderen van de massa van het amandelweefsel.
3 maanden popst-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ENTire Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 0137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IRE-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren