Irreversiibelin sähköporaatiojärjestelmän (IRE) tehokkuus ja turvallisuus nielurisojen vähentämiseen kroonisen oireisen nielurisojen hypertrofian hoitoon
Irreversiibelin sähköporaatiojärjestelmän (IRE) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi nielurisojen vähentämiseen kroonisen oireisen nielurisojen hypertrofian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- Saint Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Tonsillaarinen hypertrofia, asteen 2 tai korkeampi BGST.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai vastaava sähköstimulaattori.
- Potilaat, joille anestesia sisältää suuren riskin.
- Epilepsia tai muu tila, johon liittyy kouristuksia.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja täyttää itse ilmoittamia kyselylomakkeita.
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä hoidossa ja seurannassa.
- Vaikea sydänsairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Merkittävä systeeminen sairaus (esim. syöpä, vaikea autoimmuunisairaus, neurologinen sairaus).
- Verenvuotodiateesi.
- Potilaat, jotka kärsivät liikalihavuudesta, jonka kehon massaindeksi (BMI) on > 32 kg/m2.
- Tunnetut tai epäillyt komplikaatiot yleis- tai paikallispuudutusaineista ja/tai antibioottilääkkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENTire IRE System vähentää laajentuneiden risojen massaa.
Kaksinapainen IRE-järjestelmä syöttää paikallisesti lyhyitä, korkeajännitteisiä (HV) pulsseja, mikä lisää kudossolujen läpäisevyyttä ja luo ei-termisen irreversiibelin elektroporaation (NTIRE).
Energiaa siirretään bipolaaristen pihtien kautta ja se aiheuttaa perforaatiota solukalvon perforaatiosta ja apoptoosista.
Tämä johtaa kudosten vähenemiseen 2-4 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
|
Pin-sähkömurskauksen (IRE) järjestelmä nielurisojen pienentämiseksi kroonisen oireisen nielurisojen liikakasvun hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielurisojen koon muutos 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Nielurisk(n)en koon muutos Brodskyn nieluriskan luokittelujärjestelmän (BGST) mukaisesti arvioituna 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. BGST koostuu asteikosta 0–4, joka arvioi nielurisk(n)en aiheuttamaa hengitysteiden tukosta seuraavan luokituksen perusteella: Arvosana 0 tarkoittaa, ettei orofaryngeaalisessa hengitystieessä ole lainkaan tukosta (eli paras mahdollinen). Arvosana 1 määritellään nielurisk(n)iksi, jotka ovat juuri nielurisapesäkkeen ulkopuolella ja aiheuttavat alle 25 %:n tukoksen hengitysteissä. Arvosana 2: Nielurisk(at) ovat selvästi nähtävillä hengitystieessä – 25–50 % hengitystiestä on tukoksena. Arvosana 3: Nielurisk(at) aiheuttavat 50–75 %:n tukoksen hengitysteessä. Arvosana 4 edustaa nielurisk(ja), jotka aiheuttavat yli 75 %:n tukoksen hengitysteessä (pahin mahdollinen). Negatiivinen tulosarvo osoittaa Brodskyn arvosanan (nieluriskan koon) pienentymistä. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipu VAS -pistemäärä 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
Pain VAS -pistemäärä 1 viikon seurannassa; Kivun visuaalinen analogiasteikko ("Pain VAS") 1 viikon seurantakäynnillä arvioituna käyttäen horisontaalista 10 cm:n visuaalista analogiasteikkoa, joka vaihtelee 0 "Ei kipua" - 10 "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Pistemäärät saadaan mittaamalla etäisyys senttimetreinä vasemmalta alkuperältä (0) siihen pisteeseen, jonka osallistuja on merkinnyt pystyviivalla osoittaakseen nykyistä kiputasoaan.
|
1 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuorsauksen VAS:ssa 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan yleistä hyvinvointia arvioitiin käyttämällä vahvistettua osallistujan itsearvioimaan Snore VAS-mittaria kolme kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuorsaamisensa vakavuutta 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0:sta (ei kuorsausta / "Ei koskaan") 10:een (erittäin vaikea kuorsaus / "Koko ajan"). Kokonaispistemäärä on kolmen kysymyksen pisteiden summa, kokonaismahdollisuus 30:stä, ja minimipistemäärä 0 (ei kuorsausta / "Ei koskaan") 30:een (erittäin vaikea kuorsaus / "Koko ajan"). Subjektiivisen kuorsauksen vakavuuden keskimääräinen muutos Snore (VAS) -mittarissa 3 kuukautta IRE-hoidon jälkeen oli ensisijainen tulosmittari. Negatiivinen pistemäärä osoittaa kuorsaukseen liittyvien elämänlaatuoireiden vähenemistä. Suurempi negatiivinen pistemäärä on parempi lopputulos. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto
Aikaikkuna: Hoidon aikana, kotiutuksen yhteydessä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Turvallisuutta ja riskien onnistumista tutkimuksessa arvioitiin laitteeseen liittyvien, leikkauksensisäisten ja leikkauksen jälkeisten vakavien haittatapahtumien sekä dokumentoitujen fyysisten arvioiden avulla hoidon jälkeisten reaktioiden esiintyvyydestä. Komplikaatioiden esiintymistä ja dokumentointia arvioitiin hoidon aikana, kotiavauksessa, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta. |
Hoidon aikana, kotiutuksen yhteydessä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 0137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .