Effekten og sikkerheten til et irreversibelt elektroporasjonssystem (IRE) for mandelreduksjon for behandling av kronisk symptomatisk tonsillhypertrofi
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et irreversibelt elektroporasjonssystem (IRE) for mandelreduksjon for behandling av kronisk symptomatisk tonsillarhypertrofi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- Saint Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 70 år.
- Tonsilhypertrofi av grad 2 eller høyere på BGST.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Pasienter med pacemaker eller lignende elektrostimulator.
- Pasienter som anestesi innebærer høy risiko.
- Epilepsi eller annen tilstand som involverer kramper.
- Manglende evne til å gi informert samtykke og til å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer.
- Pasienter med manglende evne til å samarbeide om behandling og oppfølging.
- Alvorlig hjertesykdom.
- Graviditet eller amming.
- Betydelig systemisk sykdom (f.eks. kreft, alvorlig autoimmun sykdom, nevrologisk sykdom).
- Blødende diatese.
- Pasienter som lider av fedme som indikert med en kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m2.
- Kjente eller mistenkte komplikasjoner for generelle eller lokale anestesimidler og/eller antibiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massen av forstørrede mandler vil reduseres av HELE IRE-systemet.
Det bipolare IRE-systemet påfører lokalt korte høyspenningspulser (HV), som øker permeabiliteten til vevsceller, og skaper ikke-termisk irreversibel elektroporasjon (NTIRE).
Energien overføres via bipolar tang og forårsaker irreversibel cellemembranperforering og apoptose.
Dette resulterer i vevsreduksjon innen 2-4 uker etter behandling.
|
Irreversibelt elektroporasjonssystem (IRE) for tonsillereduksjon ved behandling av kronisk symptomatisk tonsillehypertrofi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mandelstørrelse etter 3 måneder sammenlignet med utgangsverdien.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Endring av mandelstørrelse i henhold til Brodsky graderingssystem for mandler (BGST) vurdert 3 måneder etter behandling sammenlignet med baseline-vurderingen. BGST består av en skala fra 0 til 4 som vurderer luftveisobstruksjon forårsaket av mandlene basert på følgende graderingssystem: Grad 0 angir fullstendig fravær av obstruksjon i orofaryngeal luftvei (dvs. best). Grad 1 defineres som mandler som ligger like utenfor tonsillargropsen med obstruksjon av mindre enn 25% av luftveien. Grad 2: Mandlene er lett synlige i luftveien – 25 til 50% av luftveien er obstruert. Grad 3: Mandlene utgjør en 50 til 75% obstruksjon av luftveien. Grad 4 representerer mandler som involverer mer enn 75% obstruksjon av luftveien (dårligst). En negativ utfallverdi indikerer en reduksjon i Brodsky-grad (mandelstørrelse). |
Baseline og 3 måneder etter behandling
|
|
Smerte VAS-score 1 uke etter behandling
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Pain VAS-skår ved 1-ukers oppfølging; Pain Visual Analog Scale ("Pain VAS") ved 1-ukers oppfølgingsbesøk vurdert ved bruk av en horisontal 10 cm visuell analog skala som går fra 0 "Ingen smerte" til 10 "Verst tenkelige smerte".
Skårer oppnås ved å måle avstanden i cm fra den venstre enden av linjen (0) til punktet som er angitt med et vertikalt merke satt av deltakeren for å indikere deres nåværende smertenivå.
|
1 uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Snore VAS ved 3 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Pasientens generelle velvære ble vurdert ved å bruke verifisert selvrapportert Snore VAS tre måneder etter behandling sammenlignet med baseline. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av snorkingen sin ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen snorking/"Aldri") til 10 (svært alvorlig snorking/"Hele tiden"). Totalscore er summen av skårene fra de tre spørsmålene, totalt ut av 30, med mulig minimum totalscore på 0 (ingen snorking/"Aldri") til 30 (svært alvorlig snorking/"Hele tiden"). Gjennomsnittlig endring i subjektiv snorkealvorlighet Snore (VAS) ved 3 måneder etter behandling med IRE var det primære utfallsmålet. En negativ skåre indikerer en reduksjon i snorkerelatert livskvalitetssymptomer. En større negativ skåre er et bedre utfall. |
Baseline og 3 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner inkludert blødning
Tidsramme: Under behandlingen, ved utskrivning, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandlingen.
|
Sikkerheten og risikoevalueringen av studien ble vurdert gjennom enhetsrelaterte, intraoperative og postoperative alvorlige bivirkninger, samt gjennom dokumenterte fysiske vurderinger av forekomsten av reaksjoner etter behandling. Tilstedeværelsen og dokumentasjonen av komplikasjoner ble vurdert under behandling, ved utskrivelse, og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling. |
Under behandlingen, ved utskrivning, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN 0137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .