Effektivitet og sikkerhed af et irreversibelt elektroporationssystem (IRE) til tonsilreduktion til behandling af kronisk symptomatisk tonsillarhypertrofi
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et irreversibelt elektroporationssystem (IRE) til tonsilreduktion til behandling af kronisk symptomatisk tonsillarhypertrofi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Saint Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 70 år.
- Tonsillær hypertrofi af grad 2 eller højere på BGST.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Patienter med pacemaker eller lignende elektrostimulator.
- Patienter, for hvem anæstesien indebærer høj risiko.
- Epilepsi eller anden tilstand, der involverer kramper.
- Manglende evne til at give informeret samtykke og til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer.
- Patienter med manglende evne til at samarbejde om behandling og opfølgning.
- Alvorlig hjertesygdom.
- Graviditet eller amning.
- Betydelig systemisk sygdom (f.eks. cancer, alvorlig autoimmun sygdom, neurologisk sygdom).
- Blødende diatese.
- Patienter, der lider af fedme som angivet ved et body mass index (BMI) > 32 kg/m2.
- Kendte eller mistænkte komplikationer for generel eller lokalbedøvelsesmidler og/eller antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massen af forstørret mandl(er) vil blive reduceret af HELE IRE-systemet.
Det bipolære IRE-system anvender lokalt korte højspændingsimpulser (HV), hvilket øger permeabiliteten af vævsceller og skaber ikke-termisk irreversibel elektroporation (NTIRE).
Energien overføres via bipolær pincet og forårsager irreversibel cellemembranperforering og apoptose.
Dette resulterer i vævsreduktion inden for 2-4 uger efter behandlingen.
|
Irreversibelt elektroporationssystem (IRE) til tonsilreduktion til behandling af kronisk symptomatisk tonsilhypertrofi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af mandel(le)størrelse efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Ændring af størrelsen af tonsiller i overensstemmelse med Brodsky Grading System for Tonsils (BGST) vurderet 3 måneder efter behandling sammenlignet med baselinevurderingen. BGST består af en skala fra 0 til 4, der vurderer tonsillers luftvejsobstruktion baseret på følgende gradueringssystem: Grad 0 angiver fuldstændig fravær af obstruktion af orofaryngeal luftvej (dvs. bedst). Grad 1 defineres som tonsiller, der sidder lige uden for tonsillar fossa med obstruktion på mindre end 25 % af luftvejen. Grad 2 Tonsiller er tydeligt synlige i luftvejen - 25 til 50 % af luftvejen er obstrueret. Grad 3 Tonsiller angiver en 50 til 75 % obstruktion af luftvejen. Grad 4 repræsenterer tonsiller, der involverer mere end 75 % obstruktion af luftvejen (værst). En negativ udfaldsværdi angiver en reduktion i Brodsky-grad (tonsilstørrelse). |
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Smerte VAS-score efter 1 uges behandling
Tidsramme: 1-uge efter behandling
|
Pain VAS-score ved 1-ugers opfølgning; Pain Visual Analog Scale ("Pain VAS") ved 1-ugers opfølgningsbesøg vurderet ved hjælp af en vandret 10 cm visuel analog skala, der spænder fra 0 "Ingen smerte" til 10 "Værste tænkelige smerte".
Scores opnås ved at måle afstanden i cm fra linearens venstre ende (0) til det punkt, der er angivet med et lodret mærke placeret af deltageren for at indikere deres nuværende smerteniveau.
|
1-uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Snore VAS 3 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Patientens generelle velbefindende blev vurderet ved hjælp af en verificeret subjektrapporteret Snore VAS tre måneder efter behandling sammenlignet med baseline. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres snorken ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen snorken/"aldrig") til 10 (meget kraftig snorken/"hele tiden"). Den samlede score er summen af scorerne for de tre spørgsmål, i alt ud af 30, med den mindst mulige samlede score på 0 (ingen snorken/"aldrig") til 30 (meget kraftig snorken/"hele tiden"). Den gennemsnitlige ændring i subjektiv snorkensværhedsgrad Snore (VAS) 3 måneder efter behandling med IRE var det primære resultatmål. En negativ score indikerer en reduktion i snorkenes livskvalitetssymptomer. En større negativ score er et bedre resultat. |
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Antal deltagere med komplikationer, herunder blødning
Tidsramme: Under behandling, ved udskrivelse, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Sikkerheden og risiko ved behandlingen blev vurderet ved at registrere udstyrrelaterede, intraoperative og postoperative alvorlige bivirkninger samt gennem dokumenterede fysiske vurderinger af forekomsten af reaktioner efter behandlingen. Tilstedeværelsen og dokumentationen af komplikationer blev vurderet under behandlingen, ved udskrivelse samt 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen. |
Under behandling, ved udskrivelse, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN 0137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .