Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et irreversibelt elektroporationssystem (IRE) til tonsilreduktion til behandling af kronisk symptomatisk tonsillarhypertrofi

22. januar 2024 opdateret af: ENTire Medical Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et irreversibelt elektroporationssystem (IRE) til tonsilreduktion til behandling af kronisk symptomatisk tonsillarhypertrofi

Formålet med IRE-systemet er at imødekomme det kliniske behov for at reducere mængden af ​​kroniske symptomatiske hypertrofiske tonsiller og samtidig minimere bivirkninger og komplikationer. Proceduretiden vil også blive reduceret. IRE-systemet er designet til at være mere behageligt for patienter, da det anvender en ikke-invasiv procedure, der anvender et højspændingspulseret elektrisk felt til at skabe irreversible nanoporer i cellemembranen, hvilket fører til celledød og reduktion af tonsilvolumen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med IRE-systemet er at imødekomme det kliniske behov for at reducere mængden af ​​kroniske symptomatiske hypertrofiske tonsiller og samtidig minimere bivirkninger og komplikationer. Proceduretiden vil også blive reduceret. IRE-systemet er designet til at være mere behageligt for patienter, da det anvender en ikke-invasiv procedure, der anvender et højspændingspulseret elektrisk felt til at skabe irreversible nanoporer i cellemembranen, hvilket fører til celledød og reduktion af tonsilvolumen. På baggrund af disse fund og i lyset af den kendte sikkerhedsprofil (se Chen et.al ) og effektiviteten af ​​nuværende teknologier, er formålet med den aktuelle undersøgelse at prospektivt bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​IRE-systemet til reduktion af tonsillar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år.
  • Tonsillær hypertrofi af grad 2 eller højere på BGST.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Patienter med pacemaker eller lignende elektrostimulator.
  • Patienter, for hvem anæstesien indebærer høj risiko.
  • Epilepsi eller anden tilstand, der involverer kramper.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer.
  • Patienter med manglende evne til at samarbejde om behandling og opfølgning.
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Betydelig systemisk sygdom (f.eks. cancer, alvorlig autoimmun sygdom, neurologisk sygdom).
  • Blødende diatese.
  • Patienter, der lider af fedme som angivet ved et body mass index (BMI) > 32 kg/m2.
  • Kendte eller mistænkte komplikationer for generel eller lokalbedøvelsesmidler og/eller antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massen af ​​forstørret mandl(er) vil blive reduceret af HELE IRE-systemet.
Det bipolære IRE-system anvender lokalt korte højspændingsimpulser (HV), hvilket øger permeabiliteten af ​​vævsceller og skaber ikke-termisk irreversibel elektroporation (NTIRE). Energien overføres via bipolær pincet og forårsager irreversibel cellemembranperforering og apoptose. Dette resulterer i vævsreduktion inden for 2-4 uger efter behandlingen.
Enhed: IRE System
Irreversible Electroporation (IRE) system til tonsilreduktion til behandling af kronisk symptomatisk tonsillær hypertrofi
Andre navne:
  • Hele IRE-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tonsil(er) størrelse i overensstemmelse med Brodsky Grading System for Tonsils (BGST) med mindst én grad efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneders popst behandling
Ændring af tonsillarhypertrofi med mindst én grad og en ændring i postprocedurerelateret smerte sammenlignet med litteratur om anden kirurgisk behandling for at reducere tonsilvævsmasse.
3 måneders popst behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ENTire Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillær hypertrofi

Kliniske forsøg med IRE System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner