Skuteczność i bezpieczeństwo systemu nieodwracalnej elektroporacji (IRE) do redukcji migdałków w leczeniu przewlekłego objawowego przerostu migdałków
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu nieodwracalnej elektroporacji (IRE) do redukcji migdałków w leczeniu przewlekłego objawowego przerostu migdałków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Saint Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 70 lat.
- Przerost migdałków stopnia 2 lub wyższego w BGST.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub podobnym elektrostymulatorem.
- Pacjenci, dla których znieczulenie wiąże się z dużym ryzykiem.
- Padaczka lub inny stan obejmujący drgawki.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia samodzielnie zgłoszonych kwestionariuszy.
- Pacjenci niezdolni do współpracy w trakcie leczenia i obserwacji.
- Ciężka choroba serca.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Poważna choroba ogólnoustrojowa (np. rak, ciężka choroba autoimmunologiczna, choroba neurologiczna).
- Skaza krwotoczna.
- Pacjenci cierpiący na otyłość, na którą wskazuje wskaźnik masy ciała (BMI) > 32kg/m2.
- Znane lub podejrzewane powikłania związane ze stosowaniem środków znieczulających ogólnych lub miejscowych i/lub antybiotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiększona masa migdałków zostanie zmniejszona dzięki systemowi ENTire IRE.
Dwubiegunowy system IRE lokalnie aplikuje krótkie impulsy o wysokim napięciu (HV), zwiększając przepuszczalność komórek tkanek, tworząc nietermiczną nieodwracalną elektroporację (NTIRE).
Energia przekazywana jest za pomocą kleszczyków bipolarnych i powoduje nieodwracalną perforację błony komórkowej i apoptozę.
Powoduje to redukcję tkanki w ciągu 2-4 tygodni po zabiegu.
|
System nieodwracalnej elektroporacji (IRE) do redukcji migdałków w leczeniu przewlekłego objawowego przerostu migdałków podniebiennych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości migdałka(ów) po 3 miesiącach w porównaniu z początkiem leczenia.
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana wielkości migdałka/ów zgodnie z systemem klasyfikacji Brodsky'ego dla migdałków (BGST) oceniona 3 miesiące po leczeniu w porównaniu do oceny wyjściowej. BGST obejmuje skalę od 0 do 4, oceniającą niedrożność dróg oddechowych przez migdałek/migdałki w oparciu o następujący system klasyfikacji: Stopień 0 oznacza całkowity brak niedrożności w jamie ustno-gardłowej (tj. najlepszy). Stopień 1 definiowany jest jako migdałek/migdałki znajdujące się tuż poza dołem migdałkowym z niedrożnością mniejszą niż 25% dróg oddechowych. Stopień 2, migdałek/migdałki są łatwo widoczne w drogach oddechowych - niedrożność 25 do 50% dróg oddechowych. Stopień 3, migdałek/migdałki oznacza niedrożność 50 do 75% dróg oddechowych. Stopień 4 reprezentuje migdałek/migdałki z niedrożnością większą niż 75% dróg oddechowych (najgorszy). Ujemna wartość wyniku wskazuje na zmniejszenie stopnia Brodsky'ego (rozmiaru migdałków). |
Przed leczeniem oraz 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wynik VAS bólu po 1 tygodniu od leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
Wynik w skali VAS bólu podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu; Wizualna skala analogowa bólu ("Pain VAS") podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu oceniana za pomocą poziomej 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od 0 "Brak bólu" do 10 "Najgorszy możliwy ból".
Wyniki uzyskuje się przez zmierzenie odległości w cm od lewego początku linii (0) do punktu oznaczonego pionowym znakiem postawionym przez uczestnika w celu wskazania jego aktualnego poziomu bólu.
|
1 tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej chrapania (Snore VAS) po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Ogólne samopoczucie pacjenta oceniano za pomocą zweryfikowanej przez pacjenta skali Snore VAS trzy miesiące po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Poproszono uczestników o oszacowanie nasilenia ich chrapania za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak chrapania / „Nigdy”) do 10 (bardzo silne chrapanie / „Cały czas”). Całkowity wynik to suma punktów z trzech pytań, maksymalnie 30, przy minimalnym możliwym wyniku 0 (brak chrapania / „Nigdy”) do 30 (bardzo silne chrapanie / „Cały czas”). Średnia zmiana w subiektywnej ocenie nasilenia chrapania Snore (VAS) 3 miesiące po leczeniu IRE była pierwszorzędowym pomiarem wyniku. Wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie objawów wpływu chrapania na jakość życia. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami, w tym krwawieniem
Ramy czasowe: Podczas leczenia, przy wypisie, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.
|
Bezpieczeństwo i ryzyko sukcesu badania oceniano na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, śródoperacyjnych i pooperacyjnych, a także poprzez udokumentowane oceny fizykalne częstości występowania reakcji po leczeniu. Obecność i dokumentacja powikłań były oceniane podczas leczenia, przy wypisie, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu. |
Podczas leczenia, przy wypisie, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN 0137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .