Eficacia y seguridad de un sistema de electroporación irreversible (IRE) para la reducción de amígdalas para el tratamiento de la hipertrofia amigdalina crónica sintomática
Evaluación de la eficacia y seguridad de un sistema de electroporación irreversible (IRE) para la reducción de amígdalas para el tratamiento de la hipertrofia amigdalina crónica sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Saint Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70 años.
- Hipertrofia amigdalina de grado 2 o superior en el BGST.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes con marcapasos o electroestimulador similar.
- Pacientes para quienes la anestesia implica alto riesgo.
- Epilepsia u otra afección que implique convulsiones.
- Incapacidad para dar consentimiento informado y completar cuestionarios autoinformados.
- Pacientes con incapacidad para cooperar en el tratamiento y seguimiento.
- Enfermedad cardíaca grave.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad sistémica significativa (p. ej., cáncer, enfermedad autoinmune grave, enfermedad neurológica).
- Diátesis sangrante.
- Pacientes que padecen obesidad indicada por un índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m2.
- Complicaciones conocidas o sospechadas de cualquier agente anestésico general o local y/o cualquier medicamento antibiótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El sistema ENTire IRE reducirá la masa agrandada de las amígdalas.
El sistema IRE bipolar aplica localmente pulsos cortos de alto voltaje (HV), lo que aumenta la permeabilidad de las células del tejido y crea una electroporación no térmica irreversible (NTIRE).
La energía se transfiere mediante unas pinzas bipolares y provoca una perforación irreversible de la membrana celular y apoptosis.
Esto da como resultado una reducción de tejido dentro de 2 a 4 semanas después del tratamiento.
|
Sistema de Electroporación Irreversible (IRE) para la Reducción de Amígdalas en el Tratamiento de la Hipertrofia Amigdalina Crónica Sintomática |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del tamaño de las amígdalas a los 3 meses en comparación con el basal.
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses postratamiento
|
Cambio del tamaño de la(s) amígdala(s) de acuerdo con el Sistema de Clasificación Brodsky para Amígdalas (SCBA, por sus siglas en español) evaluado 3 meses después del tratamiento en comparación con la evaluación basal. El SCBA consiste en una escala del 0 al 4, que evalúa la obstrucción de la vía aérea por la(s) amígdala(s) según el siguiente sistema de clasificación: Grado 0 indica una ausencia completa de obstrucción en la vía aérea orofaríngea (es decir, el mejor). Grado 1 se define como amígdala(s) que se encuentran justo fuera de la fosa amigdalina con obstrucción de menos del 25% de la vía aérea. Grado 2 La(s) amígdala(s) se ven fácilmente en la vía aérea: del 25 al 50% de la vía aérea está obstruida. Grado 3 La(s) amígdala(s) denotan una obstrucción del 50 al 75% de la vía aérea. Grado 4 representa amígdala(s) que involucran una obstrucción mayor del 75% de la vía aérea (el peor). Un valor de resultado negativo indica una reducción en el grado de Brodsky (tamaño de la amígdala). |
Basal y 3 meses postratamiento
|
|
Puntuación VAS del dolor a la 1 semana post tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana post-tratamiento
|
Puntuación VAS de dolor en el seguimiento de 1 semana; La Escala Visual Analógica del Dolor ("Pain VAS") en la visita de seguimiento de 1 semana evaluada mediante una escala analógica visual horizontal de 10 cm que va desde 0 "Sin dolor" hasta 10 "El peor dolor imaginable".
Las puntuaciones se obtienen midiendo la distancia en cm desde el origen izquierdo de la línea (0) hasta el punto indicado con una marca vertical colocada por el participante para indicar su nivel actual de dolor.
|
1 semana post-tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la EVA de ronquidos a los 3 meses post-tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
El bienestar general del paciente se evaluó mediante la escala VAS de ronquidos verificada por el sujeto a los tres meses posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial. Se pidió a los participantes que estimaran la gravedad de sus ronquidos utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm desde 0 (sin ronquidos/"Nunca") hasta 10 (ronquidos muy graves/"Todo el tiempo"). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las tres preguntas, con un total de 30, siendo la puntuación total mínima posible de 0 (sin ronquidos/"Nunca") a 30 (ronquidos muy graves/"Todo el tiempo"). El cambio medio en la gravedad subjetiva de los ronquidos (VAS) a los 3 meses después del tratamiento con IRE fue la medición de resultado primaria. Una puntuación negativa indica una reducción en los síntomas de calidad de vida relacionados con los ronquidos. Una puntuación negativa mayor es un mejor resultado. |
Al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
|
Número de participantes con complicaciones incluyendo sangrado
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, al alta, a la semana, al mes y a los 3 meses posteriores al tratamiento.
|
El éxito de seguridad y riesgo del estudio se evaluó mediante eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, intraoperatorios y postoperatorios, y también a través de evaluaciones físicas documentadas de la incidencia de reacciones posteriores al tratamiento. La presencia y documentación de complicaciones se evaluaron durante el tratamiento, al alta, a la semana, al mes y a los 3 meses posteriores al tratamiento. |
Durante el tratamiento, al alta, a la semana, al mes y a los 3 meses posteriores al tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 0137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .