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만성 증상이 있는 편도선 비대증 치료를 위한 편도선 감소를 위한 비가역적 전기천공(IRE) 시스템의 효능 및 안전성

2024년 1월 22일 업데이트: ENTire Medical Ltd.

만성 증상이 있는 편도선 비대증의 치료를 위한 편도선 감소를 위한 비가역적 전기천공(IRE) 시스템의 효능 및 안전성 평가

IRE 시스템의 목적은 부작용과 합병증을 최소화하면서 만성 증상이 있는 비대편도선의 양을 줄이는 임상적 필요성을 해결하는 것입니다. 시술시간도 단축됩니다. IRE 시스템은 고전압 펄스 전기장을 사용하여 세포막에 비가역적인 나노기공을 생성하여 세포 사멸과 편도선 부피 감소를 유도하는 비침습적 절차를 사용하므로 환자가 더욱 편안하게 사용할 수 있도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IRE 시스템의 목적은 부작용과 합병증을 최소화하면서 만성 증상이 있는 비대편도선의 양을 줄이는 임상적 필요성을 해결하는 것입니다. 시술시간도 단축됩니다. IRE 시스템은 고전압 펄스 전기장을 사용하여 세포막에 비가역적인 나노기공을 생성하여 세포 사멸과 편도선 부피 감소를 유도하는 비침습적 절차를 사용하므로 환자가 더욱 편안하게 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 이러한 발견을 토대로, 알려진 안전성 프로필(Chen et.al 참조)과 현재 기술의 효능을 고려하여, 현재 연구의 목적은 편도선 감소에 있어 IRE 시스템의 효능과 안전성을 전향적으로 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세.
  • BGST에서 2등급 이상의 편도선 비대.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 심장 박동기 또는 이와 유사한 전기 자극기를 사용하는 환자.
  • 마취에 따른 위험이 높은 환자.
  • 간질 또는 경련과 관련된 기타 상태.
  • 사전 동의를 제공하고 자체 보고 설문지를 작성할 수 없습니다.
  • 치료 및 추적관찰에 협조할 수 없는 환자.
  • 심각한 심장병.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 심각한 전신 질환(예: 암, 중증 자가면역 질환, 신경 질환).
  • 출혈 체질.
  • 체질량지수(BMI)가 32kg/m2 이상인 비만 환자.
  • 전신 또는 국소 마취제 및/또는 항생제 약물에 대한 합병증이 알려지거나 의심되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확대된 편도선 질량은 전체 IRE 시스템에 의해 감소됩니다.
양극 IRE 시스템은 짧은 고전압(HV) 펄스를 국부적으로 적용하여 조직 세포의 투과성을 증가시켜 비열 비가역적 전기천공(NTIRE)을 생성합니다. 에너지는 양극 겸자를 통해 전달되고 돌이킬 수 없는 세포막 천공 및 세포사멸을 유발합니다. 이로 인해 치료 후 2~4주 이내에 조직이 감소합니다.
장치: IRE 시스템
만성 증상이 있는 편도선 비대증 치료를 위한 편도선 감소를 위한 비가역적 전기천공(IRE) 시스템
다른 이름들:
  • 전체 IRE 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편도선에 대한 Brodsky 등급 시스템(BGST)에 따라 기준선과 비교하여 3개월에 최소 한 등급만큼 편도선 크기가 변경됩니다.
기간: 치료 후 3개월
편도선 조직량 감소를 위한 다른 수술적 치료에 대한 문헌과 비교하여 편도선 비대증의 최소 한 등급 변화 및 시술 후 관련 통증의 변화.
치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ENTire Medical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN 0137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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