Účinnost a bezpečnost systému ireverzibilní elektroporace (IRE) pro zmenšení mandlí pro léčbu chronické symptomatické tonzilární hypertrofie
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému ireverzibilní elektroporace (IRE) pro zmenšení mandlí pro léčbu chronické symptomatické tonzilární hypertrofie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Saint Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 70 let.
- Hypertrofie mandlí stupně 2 nebo vyšší na BGST.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let.
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo podobným elektrostimulátorem.
- Pacienti, pro které je anestezie vysoce riziková.
- Epilepsie nebo jiný stav zahrnující křeče.
- Neschopnost dát informovaný souhlas a vyplnit dotazníky, které si sami nahlásili.
- Pacienti s neschopností spolupracovat při léčbě a sledování.
- Těžké srdeční onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Významné systémové onemocnění (např. rakovina, těžká autoimunitní onemocnění, neurologická onemocnění).
- Krvácavá diatéza.
- Pacienti trpící obezitou podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2.
- Známé nebo suspektní komplikace pro jakákoli celková nebo lokální anestetika a/nebo jakákoli antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvětšená hmotnost mandlí bude redukována systémem ENTire IRE.
Bipolární systém IRE lokálně aplikuje krátké, vysokonapěťové (HV) pulzy, zvyšuje propustnost tkáňových buněk a vytváří netepelnou ireverzibilní elektroporaci (NTIRE).
Energie je přenášena bipolárními kleštěmi a způsobuje nevratnou perforaci buněčné membrány a apoptózu.
To má za následek redukci tkáně během 2-4 týdnů po léčbě.
|
Systém ireverzibilní elektroporace (IRE) pro redukci tonzil k léčbě chronické symptomatické hypertrofie tonzil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti mandlí za 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Výchozí a 3 měsíce po léčbě
|
Změna velikosti mandle/í podle Brodského klasifikačního systému pro mandle (BGST) hodnocená 3 měsíce po léčbě ve srovnání s výchozím hodnocením. BGST sestává ze stupnice od 0 do 4, která hodnotí obstrukci dýchacích cest mandlemi na základě následujícího klasifikačního systému: Stupeň 0 označuje úplnou absenci obstrukce orofaryngeálních dýchacích cest (tj. nejlepší). Stupeň 1 je definován mandlemi, které leží těsně mimo tonzilární lůžko s obstrukcí méně než 25 % dýchacích cest. Stupeň 2: Mandle jsou snadno viditelné v dýchacích cestách – obstrukce 25 až 50 % dýchacích cest. Stupeň 3: Mandle označují obstrukci 50 až 75 % dýchacích cest. Stupeň 4 představuje mandle s obstrukcí větší než 75 % dýchacích cest (nejhorší). Záporná hodnota výsledku indikuje snížení Brodského stupně (velikosti mandlí). |
Výchozí a 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre VAS bolesti 1 týden po léčbě
Časové okno: 1 týden po léčbě
|
Skóre VAS bolesti při 1-týdenní následné kontrole; Vizuální analogová stupnice bolesti ("Pain VAS") při 1-týdenní následné kontrole hodnocená pomocí horizontální 10cm vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 "Žádná bolest" do 10 "Nejhorší představitelná bolest".
Skóre se získává měřením vzdálenosti v cm od levého počátku čáry (0) k bodu označenému vertikálním znaménkem umístěným účastníkem indikujícím jeho aktuální úroveň bolesti.
|
1 týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Skóre VAS pro chrápání 3 měsíce po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Celková pohoda pacienta byla hodnocena pomocí ověřeného subjektivního hodnocení chrápání VAS tři měsíce po léčbě ve srovnání s výchozím stavem. Účastníci byli požádáni, aby odhadli závažnost svého chrápání pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádné chrápání/„Nikdy“) do 10 (velmi silné chrápání/„Pořád“). Celkové skóre je součet skóre ze tří otázek, celkem maximum 30, s minimálním možným celkovým skóre 0 (žádné chrápání/„Nikdy“) až 30 (velmi silné chrápání/„Pořád“). Primárním měřeným výsledkem byla průměrná změna subjektivní závažnosti chrápání (VAS) tři měsíce po léčbě IRE. Negativní skóre indikuje snížení symptomů kvality života souvisejících s chrápáním. Větší negativní skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet účastníků s komplikacemi včetně krvácení
Časové okno: Během léčby, při propuštění, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
|
Bezpečnost a úspěšnost studie z hlediska rizik byla hodnocena pomocí závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem, intraoperačních a pooperačních komplikací, a také prostřednictvím zdokumentovaných fyzikálních vyšetření výskytu reakcí po léčbě. Výskyt a dokumentace komplikací byly hodnoceny během léčby, při propuštění, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. |
Během léčby, při propuštění, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN 0137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém IRE
-
ENTire Medical Ltd.DokončenoHypertrofie mandlí | Obstrukce horních cest dýchacíchUzbekistán, Rumunsko
-
ENTire Medical Ltd.DokončenoNosní obstrukce | Hypertrofie dolní turbíny | Turbinate; Hypertrofie slizniční membrányIzrael, Litva, Rumunsko, Uzbekistán
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouDokončenoRakovina slinivkyČína
-
Jewish General HospitalZatím nenabíráme
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončenoNovotvary žlučníkuČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončeno
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborNeresekovatelný karcinom pankreatuSpojené státy