Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému ireverzibilní elektroporace (IRE) pro zmenšení mandlí pro léčbu chronické symptomatické tonzilární hypertrofie

22. ledna 2024 aktualizováno: ENTire Medical Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému ireverzibilní elektroporace (IRE) pro zmenšení mandlí pro léčbu chronické symptomatické tonzilární hypertrofie

Účelem systému IRE je řešit klinickou potřebu snížení objemu chronické symptomatické hypertrofické mandle (tonzil) při minimalizaci vedlejších účinků a komplikací. Zkrátí se také doba procedury. Systém IRE je navržen tak, aby byl pro pacienty pohodlnější, protože využívá neinvazivní postup využívající vysokonapěťové pulzní elektrické pole k vytvoření nevratných nanopórů v buněčné membráně, což vede k buněčné smrti a zmenšení objemu mandlí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem systému IRE je řešit klinickou potřebu snížení objemu chronické symptomatické hypertrofické mandle (tonzil) při minimalizaci vedlejších účinků a komplikací. Zkrátí se také doba procedury. Systém IRE je navržen tak, aby byl pro pacienty pohodlnější, protože využívá neinvazivní postup využívající vysokonapěťové pulzní elektrické pole k vytvoření nevratných nanopórů v buněčné membráně, což vede k buněčné smrti a zmenšení objemu mandlí. Na základě těchto zjištění a s ohledem na známý bezpečnostní profil (viz Chen et. al.) a účinnost současných technologií je účelem současné studie prospektivně určit účinnost a bezpečnost systému IRE při redukci tonsil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let.
  • Hypertrofie mandlí stupně 2 nebo vyšší na BGST.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let.
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo podobným elektrostimulátorem.
  • Pacienti, pro které je anestezie vysoce riziková.
  • Epilepsie nebo jiný stav zahrnující křeče.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas a vyplnit dotazníky, které si sami nahlásili.
  • Pacienti s neschopností spolupracovat při léčbě a sledování.
  • Těžké srdeční onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Významné systémové onemocnění (např. rakovina, těžká autoimunitní onemocnění, neurologická onemocnění).
  • Krvácavá diatéza.
  • Pacienti trpící obezitou podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2.
  • Známé nebo suspektní komplikace pro jakákoli celková nebo lokální anestetika a/nebo jakákoli antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvětšená hmotnost mandlí bude redukována systémem ENTire IRE.
Bipolární systém IRE lokálně aplikuje krátké, vysokonapěťové (HV) pulzy, zvyšuje propustnost tkáňových buněk a vytváří netepelnou ireverzibilní elektroporaci (NTIRE). Energie je přenášena bipolárními kleštěmi a způsobuje nevratnou perforaci buněčné membrány a apoptózu. To má za následek redukci tkáně během 2-4 týdnů po léčbě.
Přístroj: Systém IRE
Systém ireverzibilní elektroporace (IRE) pro zmenšení mandlí pro léčbu chronické symptomatické tonzilární hypertrofie
Ostatní jména:
  • CELÝ systém IRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti mandlí v souladu s Brodsky Grading System for Tonsils (BGST) alespoň o jeden stupeň za 3 měsíce ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změna tonzilární hypertrofie alespoň o jeden stupeň a změna bolesti související s pooperačním výkonem ve srovnání s literaturou pro jinou chirurgickou léčbu pro redukci hmoty tonzilní tkáně.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ENTire Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 0137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém IRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit