Efficacia e sicurezza di un sistema di elettroporazione irreversibile (IRE) per la riduzione delle tonsille per il trattamento dell'ipertrofia tonsillare sintomatica cronica
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un sistema di elettroporazione irreversibile (IRE) per la riduzione delle tonsille per il trattamento dell'ipertrofia tonsillare sintomatica cronica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania
- Saint Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70 anni.
- Ipertrofia tonsillare di grado 2 o superiore al BGST.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Pazienti portatori di pacemaker o elettrostimolatore simile.
- Pazienti per i quali l'anestesia comporta un rischio elevato.
- Epilessia o altra condizione che comporta convulsioni.
- Impossibilità di fornire il consenso informato e di completare i questionari auto-segnalati.
- Pazienti con incapacità di collaborare al trattamento e al follow-up.
- Grave malattia cardiaca.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia sistemica significativa (ad esempio, cancro, grave malattia autoimmune, malattia neurologica).
- Diatesi emorragica.
- Pazienti affetti da obesità, come indicato da un indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2.
- Complicazioni note o sospette per eventuali agenti anestetici generali o locali e/o farmaci antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La massa delle tonsille ingrossate verrà ridotta da ENTire IRE System.
Il sistema IRE bipolare applica localmente brevi impulsi ad alta tensione (HV), aumentando la permeabilità delle cellule dei tessuti, creando un'elettroporazione irreversibile non termica (NTIRE).
L'energia viene trasferita tramite una pinza bipolare e provoca la perforazione irreversibile della membrana cellulare e l'apoptosi.
Ciò si traduce in una riduzione dei tessuti entro 2-4 settimane dopo il trattamento.
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Sistema di elettroporazione irreversibile (IRE) per la riduzione tonsillare per il trattamento dell'ipertrofia tonsillare cronica sintomatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle dimensioni delle tonsille a 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione della dimensione delle tonsille in base al Brodsky Grading System for Tonsils (BGST) valutata 3 mesi dopo il trattamento rispetto alla valutazione basale. Il BGST consiste in una scala da 0 a 4 che valuta l'ostruzione delle vie aeree da parte delle tonsille in base al seguente sistema di classificazione: Il grado 0 indica l'assenza completa di ostruzione della via orofaringea (cioè migliore). Il grado 1 è definito come tonsille che si trovano appena fuori dalla fossa tonsillare con un'ostruzione inferiore al 25% delle vie aeree. Grado 2: le tonsille sono chiaramente visibili nelle vie aeree - il 25-50% delle vie aeree è ostruito. Grado 3: le tonsille determinano un'ostruzione delle vie aeree del 50-75%. Grado 4: le tonsille comportano un'ostruzione superiore al 75% delle vie aeree (peggiore). Un valore di outcome negativo indica una riduzione del grado Brodsky (dimensione delle tonsille). |
Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio VAS del dolore a 1 settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: post-trattamento di 1 settimana
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Punteggio della scala VAS del dolore al follow-up di 1 settimana; La scala analogica visiva del dolore ("Pain VAS") alla visita di follow-up di 1 settimana è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm che va da 0 "Nessun dolore" a 10 "Dolore peggiore immaginabile". I punteggi sono ottenuti misurando la distanza in cm dall'origine sinistra della linea (0) al punto indicato con un segno verticale posto dal partecipante per indicare il proprio livello attuale di dolore. |
post-trattamento di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel VAS del russamento a 3 mesi dal trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori basali e dopo 3 mesi di trattamento
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Il benessere generale del paziente è stato valutato utilizzando la VAS del russare verificata e riferita dal soggetto a tre mesi dal trattamento rispetto al basale. Ai partecipanti è stato chiesto di stimare la gravità del loro russare utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da 0 (nessun russare / "Mai") a 10 (russare molto forte / "Sempre"). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle tre domande, per un totale su 30, con il punteggio totale minimo possibile di 0 (nessun russare / "Mai") a 30 (russare molto forte / "Sempre"). La variazione media della gravità soggettiva del russare (VAS) a 3 mesi dal trattamento con IRE è stata la misura dell'esito primario. Un punteggio negativo indica una riduzione dei sintomi della qualità della vita legati al russare. Un punteggio negativo più grande è un risultato migliore. |
Valori basali e dopo 3 mesi di trattamento
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Numero di Partecipanti con Complicanze Incluse Emorragie
Lasso di tempo: During treatment, at discharge, at 1 week, 1 month, and 3 months post-treatment.
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La sicurezza dello studio e il successo del rischio sono stati valutati attraverso eventi avversi gravi correlati al dispositivo, intraoperatori e postoperatori, e anche tramite valutazioni fisiche documentate dell'incidenza delle reazioni post-trattamento. La presenza e la documentazione delle complicanze sono state valutate durante il trattamento, al momento della dimissione, a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. |
During treatment, at discharge, at 1 week, 1 month, and 3 months post-treatment.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN 0137
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