Эффективность и безопасность системы необратимой электропорации (IRE) для уменьшения миндалин при лечении хронической симптоматической гипертрофии миндалин
Оценка эффективности и безопасности системы необратимой электропорации (IRE) для уменьшения миндалин при лечении хронической симптоматической гипертрофии миндалин
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Saint Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 70 лет.
- Тонзиллярная гипертрофия 2 степени или выше по BGST.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Пациенты с кардиостимулятором или аналогичным электростимулятором.
- Пациенты, для которых анестезия сопряжена с высоким риском.
- Эпилепсия или другое состояние, сопровождающееся судорогами.
- Неспособность дать информированное согласие и заполнить анкеты, заполненные самостоятельно.
- Пациенты с неспособностью сотрудничать в лечении и последующем наблюдении.
- Тяжелая болезнь сердца.
- Беременность или кормление грудью.
- Серьезное системное заболевание (например, рак, тяжелое аутоиммунное заболевание, неврологическое заболевание).
- Кровоточащий диатез.
- Пациенты, страдающие ожирением, о чем свидетельствует индекс массы тела (ИМТ) > 32 кг/м2.
- Известные или предполагаемые осложнения при применении любых общих или местных анестетиков и/или антибиотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масса увеличенных миндалин будет уменьшена с помощью ВСЕЙ системы IRE.
Биполярная система IRE локально применяет короткие импульсы высокого напряжения (ВН), увеличивая проницаемость клеток ткани, создавая нетепловую необратимую электропорацию (NTIRE).
Энергия передается через биполярные щипцы и вызывает необратимую перфорацию клеточной мембраны и апоптоз.
Это приводит к уменьшению тканей в течение 2-4 недель после лечения.
|
Система необратимой электропорации для уменьшения миндалин при лечении хронической симптоматической гипертрофии миндалин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера миндалин(ы) через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после лечения
|
Изменение размера(ов) миндалин в соответствии с Системой оценки миндалин по Бродски (BGST), оцененное через 3 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем. BGST включает шкалу от 0 до 4, оценивающую обструкцию дыхательных путей миндалинами на основе следующей системы градации: Оценка 0 обозначает полное отсутствие обструкции ротоглоточных дыхательных путей (т.е. наилучший результат). Оценка 1 определяется как миндалины, расположенные чуть вне миндаликовой ямки, с обструкцией менее 25% дыхательных путей. Оценка 2: миндалины хорошо видны в дыхательных путях, обструкция составляет от 25 до 50% дыхательных путей. Оценка 3: миндалины обозначают обструкцию дыхательных путей на 50-75%. Оценка 4 представляет миндалины, вызывающие обструкцию более 75% дыхательных путей (наихудший результат). Отрицательное значение результата указывает на снижение степени по Бродски (размера миндалин). |
Исходно и через 3 месяца после лечения
|
|
Оценка боли по ВАШ через 1 неделю после лечения
Временное ограничение: через 1 неделю после лечения
|
(
Показатель по визуальной аналоговой шкале боли через 1 неделю; Визит через 1 неделю, оцениваемый с помощью горизонтальной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы от 0 «Нет боли» до 10 «Максимально возможная боль». Оценки получаются путем измерения расстояния в см от левого начала линии (0) до точки, отмеченной вертикальной меткой, поставленной участником для обозначения текущего уровня боли. ) |
через 1 неделю после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Snore VAS через 3 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Baseline and 3 months post-treatment
|
Общее самочувствие пациентов оценивалось с помощью проверенной субъективной шкалы Snore ВАШ через три месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем. Участников просили оценить тяжесть храпа с помощью 10 см визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (нет храпа/"Никогда") до 10 (очень сильный храп/"Все время"). Общий балл представляет собой сумму баллов трех вопросов, от 0 (нет храпа/"Никогда") до 30 (очень сильный храп/"Все время"), максимальное значение 30. Среднее изменение субъективной тяжести храпа (ВАШ) через 3 месяца после лечения IRE было первичной конечной точкой. Отрицательная оценка указывает на снижение симптомов качества жизни, связанных с храпом. Более сильная отрицательная оценка означает лучший результат. |
Baseline and 3 months post-treatment
|
|
Количество участников с осложнениями, включая кровотечение
Временное ограничение: Во время лечения, при выписке, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения.
|
Безопасность и успешность риска исследования оценивались с помощью связанных с устройством, интраоперационных и послеоперационных серьезных нежелательных явлений, а также за счет документированных физических оценок частоты пост-лечебных реакций. Наличие и документирование осложнений оценивались во время лечения, при выписке, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения. |
Во время лечения, при выписке, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN 0137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .