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低侵襲手術中の骨盤および腹部臓器の停止

2023年12月29日 更新者:Stefano Angioni、University of Cagliari

この後ろ向き観察研究の目的は、イタリアのカリアリ大学病院における低侵襲の婦人科手術を容易にするために、張力を調整できる縫合糸を使用した臓器懸垂技術の有効性、安全性、実用性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 張力を調整できる縫合糸を使用した臓器懸垂技術は、費用対効果が高く、低侵襲の婦人科手術にとって実用的ですか?
  • この吊り下げ技術は、腹腔鏡手術を受ける良性または悪性の婦人科疾患の患者に適用した場合、どの程度安全で、効果的で、実現可能でしょうか?

この研究の参加者は、以下を含む臓器懸垂法を含む腹腔鏡手術を受けました。

  • 臓器懸濁のための改良型フォーリーカテーテルとポリグラクチン縫合糸の使用。
  • 手術時間、失血、入院期間、術後の短期合併症などの術前および術後のデータの収集。

この研究には比較グループは含まれておらず、代わりに指定された手術技術を受けた参加者の直接の結果と経験に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

イタリアのカリアリ大学病院で実施されたこの後ろ向き観察研究は、低侵襲婦人科手術における張力調整可能な縫合糸を使用した革新的な臓器懸垂(OS)技術の包括的な評価を提供することに焦点を当てています。 この研究の主な目的は、特に良性および悪性の婦人科疾患の両方において、この技術の安全性、有効性、および実現可能性を判断することです。

OS 技術は、直線針を備えた吸収性 2-0 ポリグラクチン縫合糸の端に結ばれた 1 Fr/Ch フォーリー カテーテルの 2 cm セグメントを独自に使用することを特徴としています。 このアセンブリは、補助ポートを通じて骨盤腔に戦略的に挿入されます。 主な機能は、卵巣、後腹膜、膀胱子宮腹膜、腸などの重要な臓器を吊り下げ、外科的アクセスと操作性を向上させることです。 縫合糸を所定の位置に配置したら、回収して腹壁を通して引っ張り、吊り下げられた臓器の表面に面するようにフォーリー カテーテルを配置します。 このセットアップは結び目のないケリー クランプを使用して固定されているため、外科医は手術中に必要に応じてサスペンションの張力を調整できます。

この研究の参加者は、子宮内膜症や骨盤脱出などの良性疾患や、子宮内膜がんなどの悪性疾患を含むさまざまな婦人科疾患で腹腔鏡手術を受けた患者で構成されている。 これらの参加者のデータ収集は、術前と術後の 2 つで行われます。 術前に、この研究では、年齢、病歴、症状、病状の位置、手術時間、失血に関する情報が収集されます。 術後の焦点は、入院日数と、手術後 30 日以内に発生したものとして定義される術後短期合併症の発生率に移ります。

このデータを徹底的に分析することで、この研究は、OS 技術の費用対効果、実用性、安全性、有効性に関する重要な疑問に答えることを目的としています。 これは、低侵襲婦人科手術の分野で大きな進歩をもたらす可能性があり、より効果的で患者に優しい外科的アプローチについての洞察を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、三次紹介病院であるカリアリ大学病院に通う女性患者で構成されました。 彼らはマルチポートまたは単一部位ポートの腹腔鏡手術を受けました。 この研究では、2019年3月から2021年5月までに手術を受けた合計330人の患者を遡及的に観察した。 患者は次の理由で手術を受けました。

深部浸潤性子宮内膜症(DIE) 腫瘍学的疾患 腹腔鏡手術による骨盤脱出の治療 良性婦人科疾患に対するシングルポートアクセス腹腔鏡検査(SPAL)

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの一時的な骨盤臓器懸垂を伴うマルチポートまたはシングルサイトポート腹腔鏡手術を受けた患者。
  • 2019年3月から2021年5月までに行われた手術。
  • 指定された三次紹介病院で手術が行われます。
  • 外科的処置および科学研究における個人データの使用について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  • データ収集のための医療記録と手術のビデオの利用可能。
  • 以下のいずれかの症状で手術を受けた患者。
  • 深部浸潤性子宮内膜症 (DIE)
  • 子宮内膜癌
  • 腹腔鏡手術による骨盤脱出の治療
  • 婦人科良性疾患に対するシングルポートアクセス腹腔鏡検査
  • 手術は上級外科医 (S.A.) または若手外科医 (M.N.D) によって行われます。

除外基準:

  • 2019年3月から2021年5月までの期間外に行われた手術。
  • 骨盤臓器懸垂によるマルチポートまたはシングルサイトポートの腹腔鏡手術を含まない手術。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供しなかった患者。
  • データ収集用の医療記録や手術ビデオがない。
  • 上記の三次紹介病院で手術が行われていない場合。
  • 主に特定の適応症(DIE、腫瘍性疾患、骨盤脱出など)に対して行われない手術。
  • リストに記載されている外科医 (S.A. または M.N.D) によって行われていない手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨盤臓器停止患者
このグループは、イタリアのカリアリにある三次紹介大学病院でマルチポートまたはシングルポートアクセス腹腔鏡手術(SPAL)を受けた患者で構成されています。 これらの患者は、良性(子宮内膜症、骨盤脱出など)または悪性(子宮内膜がんなど)の婦人科疾患に苦しんでいます。 彼らは、手術中に、臓器懸垂のためにフォーリーカテーテルの断片に結び付けられた調整可能な張力縫合糸を使用する、記載されている骨盤臓器懸垂技術を少なくとも1回経験しました。
この介入には、低侵襲の婦人科手術に合わせた独自の臓器懸垂技術が含まれます。 フォーリー カテーテルの断片 (1 Fr/Ch の 2 cm) を吸収性 2-0 ポリグラクチン縫合糸の端に直線針で結び、懸架装置を作成します。 この縫合糸は補助ポートを介して骨盤腔に導入されます。 卵巣、後腹膜、膀胱子宮腹膜、腸などの臓器を貫通するように設計されています。 縫合糸を腹壁に通して回収し、フォーリー部分が臓器の表面に面するように引っ張ったら、ケリー クランプを使用して固定します。 この設定により、結び目を作る必要がなくなり、外科医は必要に応じてサスペンションの張力を柔軟に調整できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オルガンサスペンション (OS) 技術の安全性
時間枠:手続き中に
OS 関連合併症の発生率: 臓器サスペンション (OS) 技術中の臓器固有の合併症および損傷の割合の測定。
手続き中に
オルガンサスペンション (Os) テクニックの有効性
時間枠:手続き中
臓器の種類、外科医の経験レベル、患者の BMI カテゴリー間の比較による、一時的な臓器停止に必要な時間。 測定単位: 一時停止に達するまでの分。
手続き中
OS テクニック中の開腹術の変換率
時間枠:手続き中に
この測定では、手術中に臓器サスペンション (OS) 技術から開腹術への変換の頻度を評価します。 焦点は、目的の OS 手術が従来の開腹手術に変更される頻度を定量化し、OS 技術の課題や合併症を示すことにあります。 測定単位: 開腹手術に変換された手術の割合 (%)
手続き中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS 技術における平均総出血量
時間枠:手術中
OS 技術を使用した手術中の平均総失血量の測定。 測定単位: ミリリットル (ml)
手術中
術後の鎮痛の必要性
時間枠:手術直後
OS技術を受けている患者における術後の鎮痛薬管理。 測定単位: 鎮痛剤の投与量 (mg) と投与頻度
手術直後
OS 後の平均入院期間
時間枠:手術直後
手術の適応に基づいて有意差が強調された、手術後の平均入院期間の評価。 測定単位: 日
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefano Angioni、University of Cagliari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (推定)

2024年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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