Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufhängung der Becken- und Bauchorgane bei minimalinvasiven Eingriffen

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari

Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Praktikabilität einer Organsuspensionstechnik mit einstellbarer Spannungsnaht zur Erleichterung minimalinvasiver gynäkologischer Operationen am Universitätskrankenhaus von Cagliari, Italien, zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Technik der Organaufhängung unter Verwendung von Nahtmaterial mit einstellbarer Spannung sowohl kosteneffektiv als auch praktisch für minimalinvasive gynäkologische Eingriffe?
  • Wie sicher, effektiv und durchführbar ist diese Suspensionstechnik bei der Anwendung bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen gynäkologischen Erkrankungen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen?

Die Teilnehmer dieser Studie unterzogen sich einer laparoskopischen Operation mit der Organsuspensionstechnik, die Folgendes umfasste:

  • Die Verwendung eines modifizierten Foley-Katheters und eines Polyglactin-Nahtmaterials zur Organsuspension.
  • Die Erhebung präoperativer und postoperativer Daten wie Operationsdauer, Blutverlust, Krankenhausaufenthaltsdauer und kurzfristige postoperative Komplikationen.

Diese Studie umfasst keine Vergleichsgruppe, sondern konzentriert sich stattdessen auf die direkten Ergebnisse und Erfahrungen der Teilnehmer, die sich der angegebenen Operationstechnik unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie, die am Universitätskrankenhaus von Cagliari in Italien durchgeführt wurde, konzentriert sich auf die Bereitstellung einer umfassenden Bewertung einer innovativen Organsuspensionstechnik (OS) unter Verwendung einer einstellbaren Spannungsnaht in der minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit dieser Technik zu bestimmen, insbesondere im Zusammenhang mit gutartigen und bösartigen gynäkologischen Erkrankungen.

Die OS-Technik zeichnet sich durch die einzigartige Verwendung eines 2 cm langen Segments eines 1 Fr/Ch-Foley-Katheters aus, der am Ende eines resorbierbaren 2-0-Polyglactin-Nahtmaterials befestigt wird, das mit einer geraden Nadel ausgestattet ist. Diese Baugruppe wird durch einen Nebenanschluss strategisch in die Beckenhöhle eingeführt. Die Hauptfunktion besteht darin, kritische Organe wie den Eierstock, das hintere Peritoneum, das vesiko-uterine Peritoneum oder den Darm aufzuhängen und so einen besseren chirurgischen Zugang und eine bessere Manövrierfähigkeit zu ermöglichen. Sobald der Faden angebracht ist, wird er entnommen und durch die Bauchdecke gezogen, wobei der Foley-Katheter so positioniert wird, dass er zur Oberfläche des aufgehängten Organs zeigt. Dieser Aufbau wird mit einer Kelly-Klemme ohne Knoten gesichert, sodass der Chirurg die Spannung der Aufhängung während der Operation nach Bedarf anpassen kann.

Zu den Teilnehmern der Studie gehören Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation wegen verschiedener gynäkologischer Erkrankungen unterzogen haben, darunter gutartige Erkrankungen wie Endometriose und Beckenvorfall sowie bösartige Erkrankungen wie Endometriumkrebs. Die Datenerfassung für diese Teilnehmer erfolgt zweifach: präoperativ und postoperativ. Präoperativ werden im Rahmen der Studie Informationen zu Alter, Krankengeschichte, Symptomen, Ort der Pathologie, Operationsdauer und Blutverlust gesammelt. Postoperativ verlagert sich der Fokus auf die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und die Häufigkeit kurzfristiger postoperativer Komplikationen, definiert als solche, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.

Durch die gründliche Analyse dieser Daten zielt die Studie darauf ab, kritische Fragen zur Kosteneffizienz, Praktikabilität, Sicherheit und Wirksamkeit der OS-Technik zu beantworten. Dies könnte möglicherweise zu erheblichen Fortschritten im Bereich der minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgie führen und Einblicke in effektivere und patientenfreundlichere chirurgische Ansätze bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste weibliche Patienten, die das Universitätskrankenhaus von Cagliari, ein tertiäres Überweisungskrankenhaus, besuchten. Sie unterzogen sich entweder laparoskopischen Operationen mit mehreren Ports oder mit einzelnen Ports. Die Studie beobachtete retrospektiv insgesamt 330 Patienten, die zwischen März 2019 und Mai 2021 operiert wurden. Patienten wurden aus folgenden Gründen operiert:

Tief infiltrierende Endometriose (DIE) Onkologische Erkrankung Beckenprolaps durch laparoskopischen chirurgischen Eingriff behandelt Single-Port-Zugangs-Laparoskopie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen (SPAL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Multiport- oder Single-Site-Port-Operation mit mindestens einer vorübergehenden Beckenorgansuspension unterzogen haben.
  • Zwischen März 2019 und Mai 2021 durchgeführte Operationen.
  • Operationen, die im angegebenen tertiären Überweisungskrankenhaus durchgeführt werden.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zum chirurgischen Eingriff und zur Verwendung ihrer personenbezogenen Daten in der wissenschaftlichen Forschung abgegeben haben.
  • Verfügbarkeit von Krankenakten und Videos von Operationen zur Datenerfassung.
  • Patienten, die sich einer Operation wegen einer der folgenden Erkrankungen unterzogen haben:
  • Tief infiltrierende Endometriose (DIE)
  • Endometriumkarzinom
  • Beckenvorfall durch laparoskopischen chirurgischen Eingriff behandelt
  • Single-Port-Zugangs-Laparoskopie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen
  • Operationen, die entweder von einem leitenden Chirurgen (S.A.) oder einem jüngeren Chirurgen (M.N.D.) durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Operationen, die außerhalb des Zeitraums von März 2019 bis Mai 2021 durchgeführt wurden.
  • Operationen ohne laparoskopische Multiport- oder Single-Site-Port-Operation mit Beckenorganaufhängung.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Fehlen von Krankenakten oder Operationsvideos zur Datenerfassung.
  • Operationen, die nicht im genannten tertiären Überweisungskrankenhaus durchgeführt wurden.
  • Operationen, die nicht primär für die angegebenen Indikationen durchgeführt werden (z. B. DIE, onkologische Erkrankung, Beckenvorfall).
  • Operationen, die nicht von den aufgeführten Chirurgen (S.A. oder M.N.D.) durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Beckenorgansuspension
Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation mit Multiport- oder Single-Port-Zugang (SPAL) am tertiären Universitätskrankenhaus in Cagliari, Italien, unterzogen haben. Diese Patientinnen leiden an gutartigen (wie Endometriose, Beckenvorfall) oder bösartigen (wie Endometriumkarzinom) gynäkologischen Erkrankungen. Während ihrer Operation haben sie mindestens einen Fall der beschriebenen Technik zur Aufhängung von Beckenorganen erlebt, wobei zur Organaufhängung ein an ein Foley-Katheterfragment gebundener Faden mit einstellbarer Spannung verwendet wurde.
Verfahren: Aufhängungstechnik für Becken- und Bauchorgane
Der Eingriff umfasst eine einzigartige Organsuspensionstechnik, die auf minimalinvasive gynäkologische Operationen zugeschnitten ist. Ein Fragment eines Foley-Katheters (2 cm von 1 Fr/Ch) wird mit einer geraden Nadel am Ende eines resorbierbaren 2-0-Polyglactin-Nahtmaterials festgebunden, um die Aufhängungsvorrichtung zu schaffen. Dieser Faden wird über einen Nebenkanal in die Beckenhöhle eingeführt. Es wurde entwickelt, um in Organe wie den Eierstock, das hintere Peritoneum, das vesiko-uterine Peritoneum oder den Darm einzudringen. Sobald der Faden durch die Bauchdecke gezogen und so gezogen wurde, dass das Foley-Segment zur Oberfläche des Organs zeigt, wird er mit einer Kelly-Klemme befestigt. Dieser Aufbau macht einen Knoten überflüssig und bietet dem Chirurgen die Flexibilität, die Aufhängungsspannung nach Bedarf anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Organsuspensionstechnik (OS).
Zeitfenster: während des Eingriffs
Inzidenz von OS-bedingten Komplikationen: Messung der Rate organspezifischer Komplikationen und Verletzungen während der Organsuspensionstechnik (OS).
während des Eingriffs
Wirksamkeit der Organsuspensionstechnik (Os).
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit, die erforderlich ist, um eine vorübergehende Organsuspension zu erreichen, mit Vergleich verschiedener Organtypen, Erfahrungsniveaus des Chirurgen und BMI-Kategorien der Patienten. Maßeinheit: Minuten bis zur Aussetzung.
Während des Eingriffs
Rate der Laparotomie-Konvertierung während der OS-Technik
Zeitfenster: während des Eingriffs
Diese Messung bewertet die Häufigkeit der Umstellung von der Organsuspensionstechnik (OS) auf die offene Laparotomie während der Operation. Der Schwerpunkt liegt auf der Quantifizierung, wie oft das geplante OS-Verfahren in eine traditionelle Laparotomie umgewandelt wird, was auf Herausforderungen oder Komplikationen bei der OS-Technik hinweist. Maßeinheit: Prozentsatz der auf Laparotomie umgestellten Operationen (%)
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Gesamtblutverlust in der OS-Technik
Zeitfenster: während der Operation
Messung des durchschnittlichen Gesamtblutverlusts während einer Operation mit der OS-Technik. Maßeinheit: Milliliter (ml)
während der Operation
Postoperativer Analgetikabedarf
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Postoperatives Analgetika-Management bei Patienten, die sich einer OS-Technik unterziehen. Maßeinheit: Analgetische Dosierung (mg) und Häufigkeit der Verabreichung
unmittelbar nach der Operation
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts nach OS-Technik
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Auswertung der durchschnittlichen Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, wobei signifikante Unterschiede je nach Operationsindikation hervorgehoben werden. Maßeinheit: Tage
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS SUSPENSION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren